जू जिंघे: उत्कृष्टता और मिशन को अपनाना और एक नया अध्याय लिखने के लिए कड़ी मेहनत करना

पाठ / 25 सितंबर को दक्षिणी संस्थान के चिकित्सा उपकरण आर्थिक सूचना सम्मेलन में राज्य औषधि प्रशासन के उप निदेशक जू जिंघे के भाषण से

चिकित्सा उपकरणलोगों के स्वास्थ्य के विकास और लोगों के स्वास्थ्य में सुधार के लिए एक महत्वपूर्ण भौतिक आधार हैं।विकासचिकित्सीय उपकरणउद्योग स्वस्थ चीन और विनिर्माण शक्तिशाली देश की रणनीति के कार्यान्वयन से संबंधित है।पार्टी केंद्रीय समिति और राज्य परिषद नवोन्मेषी और उच्च गुणवत्ता वाले विकास को बहुत महत्व देती हैचिकित्सीय उपकरणउद्योग।महासचिव शी जिनपिंग ने बार-बार चीन के उच्च-स्तरीय चिकित्सा उपकरणों की कमी को पूरा करने, प्रमुख मुख्य प्रौद्योगिकी अनुसंधान में तेजी लाने, प्रौद्योगिकी और उपकरणों की बाधाओं को दूर करने और उच्च-स्तरीय उपकरणों का स्वतंत्र नियंत्रण हासिल करने की आवश्यकता पर बल दिया है। चिकित्सकीय संसाधन।प्रमुख मुख्य प्रौद्योगिकी अनुसंधान पर ध्यान केंद्रित करने के लिए, कई दवाओं, चिकित्सा उपकरणों, चिकित्सा उपकरणों, टीकों और "गर्दन" समस्या के अन्य क्षेत्रों के समाधान में तेजी लाएं।बुनियादी अनुसंधान और वैज्ञानिक और तकनीकी नवाचार क्षमता निर्माण को मजबूत करने के लिए, बायोमेडिकल उद्योग के विकास की जीवनधारा मजबूती से हमारे अपने हाथों में है।

हाल के वर्षों में, राज्य औषधि प्रशासन ने मौलिक दिशानिर्देश के रूप में नए युग में चीनी विशेषताओं के साथ शी जिनपिंग के समाजवाद के विचार का पालन किया है, सार्वजनिक स्वास्थ्य की सुरक्षा और संवर्धन को महान मिशन के रूप में लिया है, जिससे एक बड़े देश से छलांग लगाने में तेजी आई है। उपकरणों को एक मजबूत देश बनाने के लिए विकास लक्ष्य के रूप में, वैज्ञानिक, कानून का शासन, अंतर्राष्ट्रीयकरण और आधुनिकीकरण को विकास पथ के रूप में लिया, लोगों की सर्वोच्चता और जीवन की सर्वोच्चता का पालन किया, और अधिक सचेत रूप से चिकित्सा उपकरण विनियमन के कारण को एकीकृत किया। पार्टी और देश का काम.हम पार्टी और राज्य के काम में चिकित्सा उपकरण विनियमन के मुद्दे को एकीकृत करने के लिए अधिक जागरूक होंगे, चिकित्सा उपकरणों के विनियमन के लिए कानून के शासन के निर्माण को बढ़ावा देंगे, चीन के दवा विनियमन के लिए वैज्ञानिक कार्य योजना को और अधिक सक्रिय रूप से लागू करेंगे। के लिए समीक्षा और अनुमोदन प्रणाली के सुधार को गहरा करेंचिकित्सा उपकरणअधिक दृढ़ता से, और अंतर्राष्ट्रीय आदान-प्रदान और विनियमन के सहयोग में भाग लेंचिकित्सा उपकरणअधिक गहराई से, ताकि वैज्ञानिक विनियमन और आधुनिक शासन के साथ उद्योग नवाचार के उच्च गुणवत्ता वाले विकास को बढ़ावा दिया जा सके और आम जनता के स्वास्थ्य अधिकारों और हितों की रक्षा की जा सके।

मजबूत उद्योग को मजबूत विनियमन की आवश्यकता होती है, और मजबूत विनियमन मजबूत उद्योग बनाता है।नए युग के लोगों की ख़ुशी और स्वास्थ्य के प्रति बढ़ती चिंता और घरेलू और अंतर्राष्ट्रीय दोहरे चक्र के नए विकास पैटर्न के सामने, चीन कीचिकित्सीय उपकरणउद्योग सुधार और नवाचार कर रहा है, सपने दर सपने आगे बढ़ रहा है, और शून्य से बड़े, छोटे से बड़े, कमजोर से मजबूत तक विकास का एहसास किया है, और अब "साथ-साथ चलना, समानांतर चलना, नेतृत्व करना" के नए विकास चरण में प्रवेश किया है। सह-अस्तित्व।वर्तमान में, चीन का चिकित्सा उपकरण उद्योग निम्नलिखित विशेषताएं प्रस्तुत करता है:

सबसे पहले, उद्योग का पैमाना दिन-ब-दिन बढ़ रहा है।हाल के वर्षों में, चीन का चिकित्सा उपकरण उद्योग तेजी से विकसित हो रहा है, जिसमें 32,000 से अधिक विनिर्माण उद्यम और 1,278,000 से अधिक ऑपरेटिंग उद्यम हैं। 2022 में, चीन का चिकित्सा उपकरण उद्योग-व्यापी राजस्व 1.3 ट्रिलियन युआन से अधिक हो गया, जो साल-दर-साल 12 प्रतिशत की वृद्धि है। वर्ष, जो चीन के फार्मास्युटिकल उद्योग की समग्र विकास दर और वैश्विक चिकित्सा उपकरण उद्योग की विकास दर से काफी अधिक है।स्टेट ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन के सदर्न इंस्टीट्यूट ऑफ फार्मास्युटिकल इकोनॉमिक्स के अनुसार, चीन का चिकित्सा उपकरण राजस्व 2023 में 200 बिलियन अमेरिकी डॉलर से अधिक हो जाएगा, और वैश्विक चिकित्सा उपकरण बाजार का अनुपात 28.5% तक पहुंच जाएगा।

दूसरे, औद्योगिक पैटर्न स्पष्ट होता जा रहा है।औद्योगिक समूहों का तेजी से विकास, औद्योगिक समूहीकरण और समानांतर में औद्योगिक स्थानांतरण, औद्योगिक समूहों का गठन पैमाने और विशिष्ट विशेषताएं।बोहाई रिम, यांग्त्ज़ी नदी डेल्टा और गुआंग्डोंग, हांगकांग और मकाओ खाड़ी क्षेत्र पारंपरिक तीन प्रमुख समूहों के रूप में उच्च गति से विकसित हो रहे हैं, कुछ उच्च तकनीक विकास क्षेत्र, आर्थिक और तकनीकी विकास क्षेत्र और अन्य उच्च तकनीक उद्योग समूह फलफूल रहे हैं , विशिष्ट क्षेत्रों में उत्कृष्ट विशेषज्ञता के साथ क्षेत्रीय उद्योग समूहों का निर्माण करना।उद्योग श्रृंखला की मध्यधारा के रूप में, चिकित्सा उपकरण उद्योग के पैमाने का विस्तार संपूर्ण उद्योग श्रृंखला के विकास को प्रेरित करता है।

तीसरा, प्रौद्योगिकी का स्तर तेजी से उन्नत हो रहा है।हाल के वर्षों में, चीन ने न केवल बुनियादी घटकों, बुनियादी सॉफ्टवेयर, बुनियादी सामग्रियों और बुनियादी प्रौद्योगिकी के क्षेत्र में बाधाओं और शॉर्ट बोर्डों की भरपाई में तेजी लाई है, बल्कि उत्पाद के प्रदर्शन और उच्च गुणवत्ता में सुधार में भी उल्लेखनीय परिणाम प्राप्त किए हैं। अंत चिकित्सा उपकरण, सुपरकंडक्टिंग मैग्नेट, इलेक्ट्रॉन त्वरक, आरएफ / स्पेक्ट्रोमीटर इत्यादि जैसे मुख्य घटकों की कई प्रमुख प्रौद्योगिकियों और प्रोटॉन और कार्बन आयन थेरेपी प्रणाली, ऑर्थोपेडिक सर्जिकल रोबोट, तीसरी पीढ़ी के कृत्रिम हृदय की प्रमुख प्रौद्योगिकियों को तोड़ते हुए , फोकस्ड फोकस्ड अल्ट्रासाउंड थेरेपी सिस्टम, जीन सीक्वेंसिंग सिस्टम आदि अंतरराष्ट्रीय उन्नत स्तर के करीब हैं या पहुंच चुके हैं।

चौथा, उद्योग की नवप्रवर्तन क्षमता दिन-ब-दिन तेज होती जा रही है।हाल के वर्षों में, राज्य औषधि प्रशासन को प्रोत्साहित करने के लिएचिकित्सीय उपकरणप्रौद्योगिकी नवाचार नीति लगातार जारी है।इस वर्ष से, नवोन्मेषी उत्पादों ने तेजी से विकास की गति को बनाए रखा है, और अब तक 41 नवोन्वेषी उत्पादों को लिस्टिंग के लिए मंजूरी दी गई है।ब्रेन पेसमेकर जैसे कुछ नवोन्वेषी उत्पादों ने राष्ट्रीय वैज्ञानिक और तकनीकी प्रगति का प्रथम पुरस्कार जीता।

पांचवां, गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली अधिक से अधिक उत्तम होती जा रही है।हाल के वर्षों में, उद्योग की गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली प्रदर्शन निर्माण, पर्यवेक्षण और सुधार प्रयासों की निरंतर प्रगति के साथ, चिकित्सा उपकरण उद्योग के गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली स्तर के कार्यान्वयन को मजबूत करने के लिए उद्यमों की मुख्य जिम्मेदारी में सुधार जारी है।

छठा, अंतर्राष्ट्रीय प्रभाव का विस्तार हो रहा है।हाल के वर्षों में, चीनी चिकित्सा उपकरण उद्यमों का अंतर्राष्ट्रीय प्रभाव बढ़ रहा है।उन्नत प्रौद्योगिकी, अनुपालन संचालन और ध्वनि गुणवत्ता वाले अधिक से अधिक चीनी उद्यमों ने अपने उत्पादों को समुद्र में निर्यात करने की रणनीति लागू की है और धीरे-धीरे अपना अंतर्राष्ट्रीय प्रभाव दिखाया है।शीर्ष 100 वैश्विक की सूची के अनुसारचिकित्सीय उपकरणचिकित्सा उपकरण उद्योग की आधिकारिक वेबसाइट द्वारा जारी 2022 में निर्माताओं की सूची में 12 चीनी कंपनियों ने सफलतापूर्वक प्रवेश किया है।

"स्वस्थ चीन 2030" कार्यक्रम में कहा गया है कि स्वास्थ्य मानव के व्यापक विकास के लिए एक आवश्यक आवश्यकता है और आर्थिक और सामाजिक विकास के लिए एक बुनियादी शर्त है।लोगों के स्वास्थ्य की रक्षा के एक महत्वपूर्ण साधन के रूप में,चिकित्सा उपकरणरोकथाम, निदान और उपचार के क्षेत्र में तेजी से महत्वपूर्ण भूमिका निभाएं।देश की तत्काल जरूरतों और दीर्घकालिक मांग के मद्देनजर, चिकित्सा उपकरण उद्योग एक प्रमुख क्षेत्र है जिसे लाभप्रद संसाधनों पर ध्यान केंद्रित करने की आवश्यकता है, और यह मजबूत विकास, प्रासंगिकता और प्रोत्साहन के साथ एक रणनीतिक उभरता हुआ उद्योग है।व्यापक अनुसंधान और निर्णय, वर्तमान में, चीन का चिकित्सा उपकरण उद्योग अभी भी "स्वर्णिम विकास काल" में है।सूचनाकरण, डिजिटलीकरण और इंटेलिजेंस के निरंतर समर्थन और सशक्तिकरण के तहत, विभिन्न खंडों और ट्रैकों में कई नए बदलाव सामने आएंगे।चिकित्सा उपकरण.उदाहरण के लिए, मेडिकल इमेजिंग की नई पीढ़ी बुद्धिमान, दूरस्थ, लघु, तेज़, सटीक, मल्टी-मोडल फ़्यूज़न, निदान और उपचार एकीकरण के विकास में तेजी लाएगी, और आनुवंशिक परीक्षण, सहवर्ती निदान की पद्धति और प्रदर्शन में लगातार सुधार जारी रखेगी। ट्यूमर और शीघ्र निदान, तपेदिक की रोकथाम और निदान, और उभरते रोगजनकों का पता लगाना।प्लांट इंटरवेंशनल डिवाइस टेक्नोलॉजी अपग्रेड का स्थान व्यापक है, नए इम्प्लांटेबल कार्डियक पेसमेकर, न्यूरोस्टिम्यूलेटर और अन्य उत्पादों का नवाचार और विकास, बायोएक्टिव मिश्रित सामग्री अनुसंधान और विकास और परिवर्तन के ऊतक पुनर्जनन और मरम्मत कार्य के विकास पर ध्यान देने और बढ़ावा देने की आवश्यकता है। उन्नत सामग्री, ऊतक इंजीनियरिंग, 3डी प्रिंटिंग और अन्य प्रौद्योगिकियों का अनुप्रयोग।

पहला, नियामक व्यवस्था सुधारें, विकास की नींव मजबूत करें।2021 के पर्यवेक्षण और प्रशासन के लिए संशोधित विनियमचिकित्सीय उपकरणएस, चिकित्सा उपकरणों की समीक्षा और अनुमोदन प्रणाली के सुधार की उपलब्धियों को समेकित और गहरा करने के लिए कानून का नियम, चिकित्सा उपकरण पंजीकरण प्रणाली की व्यापक स्थापना, अंतरराष्ट्रीय मानकों की आवश्यकताओं का नैदानिक ​​​​मूल्यांकन, कार्यान्वयन नैदानिक ​​परीक्षण संगठनों के लिए रिकॉर्ड प्रणाली, नैदानिक ​​परीक्षण परियोजना के कार्यान्वयन में निहित अनुमति प्रणाली, उद्यमों को कानून के अनुसार उत्पाद स्व-परीक्षण करने की अनुमति देती है।इसके अलावा, नवीन चिकित्सा उपकरणों की समीक्षा और अनुमोदन को प्राथमिकता देने और नवीन उत्पादों के नैदानिक ​​प्रचार और उपयोग का समर्थन करने के लिए एक सशर्त अनुमोदन प्रणाली और एक विस्तारित नैदानिक ​​​​परीक्षण प्रणाली स्थापित की गई है।अब तक, चिकित्सा उपकरणों के पूरे जीवन चक्र की गुणवत्ता और सुरक्षा प्रबंधन प्रणाली का गठन "चिकित्सा उपकरणों के पर्यवेक्षण और प्रशासन के लिए विनियम" को मूल रूप में किया गया है, जो 14 सहायक नियमों, 140 से अधिक मानक दस्तावेजों, से अधिक द्वारा समर्थित है। पंजीकरण और तकनीकी समीक्षा के लिए 600 मार्गदर्शक सिद्धांत और 760 से अधिक तकनीकी समीक्षा बिंदु, जो चिकित्सा उपकरण उद्योग के अभिनव और उच्च गुणवत्ता वाले विकास के लिए कानून का एक मजबूत नियम प्रदान करते हैं।

दूसरे, रणनीतिक प्राथमिकताओं की योजना बनाना, विकास की दिशा का मार्गदर्शन करना।2021, राज्य औषधि प्रशासन और कई विभागों ने संयुक्त रूप से राष्ट्रीय दवा सुरक्षा और उच्च गुणवत्ता वाले विकास को बढ़ावा देने के लिए "14वीं पंचवर्षीय योजना" जारी की, जो "14वीं पंचवर्षीय योजना" अवधि के अंत तक स्पष्ट है। समग्र दवा नियामक क्षमता अंतरराष्ट्रीय उन्नत स्तर, दवा सुरक्षा और चिकित्सा उपकरण उद्योग के सतत विकास के सुरक्षा स्तर के करीब है।"14वीं पंचवर्षीय योजना" अवधि के अंत तक, समग्र दवा नियामक क्षमता अंतरराष्ट्रीय उन्नत स्तर के करीब होगी, दवा सुरक्षा और सुरक्षा के स्तर में सुधार जारी रहेगा, और लोग अधिक से अधिक संतुष्ट होंगे दवाओं की गुणवत्ता और सुरक्षा को लेकर सहजता।उद्योग के उच्च-गुणवत्ता वाले विकास का समर्थन करने के लिए विनियामक वातावरण को और अधिक अनुकूलित किया जाएगा, समीक्षा और अनुमोदन प्रणाली के सुधार को गहरा किया जाएगा, कई नैदानिक ​​​​रूप से आवश्यक नवीन दवाओं को मंजूरी दी जाएगी, नैदानिक-मूल्यवान की सूची बनाई जाएगी नवोन्मेषी दवाओं में तेजी लाई जाएगी, और चीन में लागू विश्व स्तर पर नवोन्वेषी दवाओं और नवोन्मेषी चिकित्सा उपकरणों को जल्द से जल्द क्षेत्र में सूचीबद्ध किया जाएगा।राज्य औषधि प्रशासन ने उद्योग और सूचना प्रौद्योगिकी मंत्रालय, स्वास्थ्य मंत्रालय और अन्य विभागों के साथ मिलकर चिकित्सा उपकरण उद्योग के विकास के लिए संयुक्त रूप से "14वीं पंचवर्षीय योजना" जारी की, जिससे यह स्पष्ट हो गया कि 2025 तक, औद्योगिक श्रृंखला की उन्नत नींव और आधुनिकीकरण के संदर्भ में चीन के चिकित्सा उपकरण उद्योग के स्तर में काफी सुधार किया जाएगा, मुख्यधारा के चिकित्सा उपकरणों की मूल रूप से प्रभावी ढंग से आपूर्ति की जाएगी, और उच्च अंत चिकित्सा उपकरणों के प्रदर्शन और गुणवत्ता के स्तर में काफी सुधार किया जाएगा। प्रारंभ में सार्वजनिक स्वास्थ्य और चिकित्सा उपकरणों के लिए आधार बनाना।उच्च-स्तरीय चिकित्सा उपकरण उत्पादों के प्रदर्शन और गुणवत्ता स्तर में काफी सुधार किया जाएगा, और सार्वजनिक स्वास्थ्य और चिकित्सा और स्वास्थ्य देखभाल आवश्यकताओं के लिए व्यापक समर्थन क्षमता शुरू में बनाई जाएगी।हाल के वर्षों में, राज्य औषधि प्रशासन और संबंधित विभागों ने संयुक्त रूप से उच्च-स्तरीय चिकित्सा उपकरणों पर केंद्रित हमले के लिए कार्य योजना, रोबोटिक्स + अनुप्रयोग कार्रवाई के लिए कार्यान्वयन योजना और चिकित्सा उपकरण उद्योग के अभिनव विकास में तेजी लाने पर मार्गदर्शक राय जारी की है। जिसने शीर्ष-स्तरीय डिज़ाइन को मजबूत किया है और चिकित्सा उपकरण उद्योग के नवीन और उच्च-गुणवत्ता वाले विकास के लिए विकास का एक व्यापक मार्ग खोलने के लिए नीति समर्थन में सहायता की है।एक व्यापक विकास पथ.

तीसरा, शासन संसाधनों को एकीकृत करना और विकास शक्ति जुटाना।हाल के वर्षों में, राज्य औषधि प्रशासन ने कई विभागों के साथ सहयोग को मजबूत किया है, और एक कृत्रिम बुद्धिमत्ता की स्थापना की हैचिकित्सीय उपकरणउद्योग, शिक्षा, अनुसंधान, उपयोग और प्रबंधन के सहक्रियात्मक प्रयासों को बढ़ावा देने और औद्योगिक नवाचार के उच्च गुणवत्ता वाले विकास के लिए बढ़ती गतिज ऊर्जा बनाने के लिए सभी पक्षों की ताकत इकट्ठा करने के लिए नवाचार सहयोग मंच और एक बायोमटेरियल नवाचार सहयोग मंच।राज्य औषधि प्रशासन ने उद्योग और सूचना प्रौद्योगिकी मंत्रालय (एमआईआईटी) के साथ संयुक्त रूप से कृत्रिम बुद्धिमत्ता चिकित्सा उपकरणों और बायोमटेरियल्स की सूची का अनावरण करने, तकनीकी विकास में सबसे आगे ध्यान केंद्रित करने, अग्रिम रूप से तैयार करने, उच्च-स्तरीय चयन करने का काम किया है।चिकित्सा उपकरण, और शक्ति और सशक्तिकरण इकट्ठा करने के लिए चिकित्सा उपकरण नवाचार के उच्च गुणवत्ता वाले विकास के लिए समर्थन पर ध्यान केंद्रित कर रहा है।विज्ञान और प्रौद्योगिकी मंत्रालय को नए कोरोनोवायरस डिटेक्शन उत्पादों के विशेष अनुसंधान और विकास, उद्योग और सूचना प्रौद्योगिकी मंत्रालय के विशेष एक्स्ट्राकोर्पोरियल फेफड़े झिल्ली ऑक्सीजनेशन मशीन (ईसीएमओ) परियोजना उत्पाद पंजीकरण का सक्रिय रूप से समर्थन करें।यांग्त्ज़ी नदी डेल्टा, खाड़ी क्षेत्र, दो चिकित्सा उपकरण समीक्षा और निरीक्षण उप-केंद्र राष्ट्रीय क्षेत्रीय प्रमुख रणनीतियों की बेहतर सेवा करने और चिकित्सा उपकरण उद्योग नवाचार और उच्च गुणवत्ता वाले विकास की बेहतर सेवा करने के लिए लगातार चल रहा है।

चौथा, अनुमोदन सुधार और नवीन विकास तंत्र को गहरा करें।हाल के वर्षों में, राज्य औषधि प्रशासन ने "अभिनव के लिए विशेष समीक्षा प्रक्रियाओं" के अनुसार समीक्षा और अनुमोदन प्रणाली के सुधार को गहरा करना जारी रखा है।चिकित्सा उपकरण” और "चिकित्सा उपकरणों के लिए प्राथमिकता अनुमोदन प्रक्रियाएं", और उच्च-स्तरीय चिकित्सा उपकरणों की समीक्षा और अनुमोदन को प्राथमिकता दें जिनकी मुख्य प्रौद्योगिकियों के आविष्कार के लिए चीन में पेटेंट हैं, और जिनके उत्पादों के मुख्य कार्य सिद्धांत/तंत्र का पहला घरेलू आविष्कार है। उत्पाद, और जिनके उत्पादों में नैदानिक ​​​​अनुप्रयोग का महत्वपूर्ण मूल्य है और क्लिनिक में तत्काल आवश्यकता है, और इन उत्पादों को "अलग-अलग कतार में, सभी तरह से चलने" की अनुमति देना है।अब तक, 230 नवीन चिकित्सा उपकरण जैसे घरेलू मस्तिष्क पेसमेकर, कार्बन आयन थेरेपी प्रणाली, प्रोटॉन थेरेपी प्रणाली, 5.0T चुंबकीय अनुनाद इमेजिंग प्रणाली, पैनोरमिक डायनेमिक पीईटी/सीटी, तीसरी पीढ़ी का कृत्रिम हृदय, कृत्रिम रक्त वाहिकाएं और अन्य नवीन चिकित्सा उपकरण घरेलू उच्च-स्तरीय चिकित्सा उपकरणों की सफलता को महसूस करते हुए, अनुमोदित और बाजार में सूचीबद्ध किया गया है।हाल के वर्षों में, मेडिकल डिवाइस टेक्निकल रिव्यू सेंटर ने लगातार समीक्षा पहल की है और मेडिकल डिवाइस तकनीकी समीक्षा के फोकस को उत्पाद विकास चरण में स्थानांतरित करने के लिए एक कार्य तंत्र स्थापित किया है, जो उन उत्पादों पर ध्यान केंद्रित करता है जो प्रमुख प्रौद्योगिकियों, प्रमुख सामग्रियों और में सफलता प्राप्त कर सकते हैं। मुख्य घटक, और स्वतंत्र बौद्धिक संपदा अधिकार हैं, जैसे ईसीएमओ प्रणाली, प्रोटॉन कार्बन आयन थेरेपी प्रणाली और वेंट्रिकुलर सहायता प्रणाली और अन्य उच्च अंत चिकित्सा उपकरण, आदि, और मार्गदर्शन और गति बढ़ाने के लिए अग्रिम रूप से हस्तक्षेप करते हैं। प्रमुख कोर प्रौद्योगिकी अनुसंधान और विकास का नेतृत्व करने के लिए, एक बड़ी सफलता हासिल करने के लिए चीन के उच्च-स्तरीय चिकित्सा उपकरणों को बढ़ावा देना।वर्तमान में, राज्य औषधि प्रशासन ने स्थानीय चिकित्सा उपकरण उद्योग नवाचार और उच्च गुणवत्ता वाले विकास का समर्थन करने के लिए नौ चिकित्सा उपकरण नवाचार सेवा स्टेशन स्थापित किए हैं।

पांचवां, विकास के स्तर को बढ़ाने के लिए नियामक विज्ञान का विकास करना। 2019 में, राज्य औषधि प्रशासन ने नई प्रौद्योगिकियों, सामग्रियों, प्रक्रियाओं, उत्पादों, व्यवसायों और संचालन के तरीकों द्वारा लाई गई नई चुनौतियों को अनुकूलित करने के लिए चीन की दवा नियामक विज्ञान कार्य योजना शुरू की। अनुमोदन और विनियमन, और उद्योग के नवीन और उच्च-गुणवत्ता वाले विकास के लिए विनियमन को अग्रणी और सक्षम बनाने के प्रयास में, नए उपकरणों, मानकों और विनियमन के तरीकों का आविष्कार करना।अब तक, एसडीए ने 9 को मान्यता दी हैचिकित्सीय उपकरणनियामक विज्ञान अनुसंधान आधार, एसडीए के चिकित्सा उपकरण क्षेत्र से संबंधित 29 प्रमुख प्रयोगशालाएं, और नियामक विज्ञान परियोजनाओं के दो बैच लॉन्च किए।नियामक वैज्ञानिक अनुसंधान की बढ़ती गहराई के साथ, चिकित्सा उपकरणों की समीक्षा और अनुमोदन और पर्यवेक्षण और प्रबंधन में नए उपकरण, मानक और तरीके लागू किए जा रहे हैं, जो औद्योगिक नवाचार और उच्च गुणवत्ता के विकास के लिए वैज्ञानिक और तकनीकी सहायता और ज्ञान समर्थन प्रदान करते हैं।

छठा, विकास क्षेत्र का विस्तार करने के लिए आदान-प्रदान और सहयोग को गहरा करें।हाल के वर्षों में, राज्य औषधि प्रशासन ने अंतरराष्ट्रीय आदान-प्रदान और सहयोग बढ़ाने, वैश्विक चिकित्सा उपकरण नियामक अभिसरण, समन्वय और विश्वास में मदद करने के लिए, चार अंतरराष्ट्रीय चिकित्सा उपकरण नैदानिक ​​मूल्यांकन प्रबंधन दिशानिर्देशों के विकास का नेतृत्व किया, "चिकित्सा विद्युत उपकरण भाग" के विकास का नेतृत्व किया। 2-90 उच्च-प्रवाह श्वसन चिकित्सा उपकरण, बुनियादी सुरक्षा और बुनियादी प्रदर्शन" "इन विट्रो डायग्नोस्टिक परीक्षण प्रणाली - कोरोनोवायरस (SARS-CoV-2) के लिए नई आवश्यकताओं और सिफारिशों का पता लगाने के लिए न्यूक्लिक एसिड प्रवर्धन विधि" और अन्य छह अंतरराष्ट्रीय मानक।वर्तमान में, चीन में चिकित्सा उपकरण मानकों की कुल संख्या 1,961 तक पहुंच गई है, और अंतरराष्ट्रीय मानकों के साथ स्थिरता की डिग्री 90% से अधिक तक पहुंच गई है।हम वैश्विक गति बढ़ाने में मदद के लिए IMDRF, GHWP और अन्य अंतर्राष्ट्रीय संगठनों की गतिविधियों में सक्रिय रूप से भाग लेते हैंचिकित्सीय उपकरणनियामक अभिसरण, समन्वय और विश्वास, और चीन के चिकित्सा उपकरण उत्पादों को बेहतर वैश्विक स्तर पर ले जाने में मदद करना।

महासचिव शी जिनपिंग ने बार-बार इस बात पर जोर दिया है कि लोगों का स्वास्थ्य राष्ट्रीय समृद्धि और राष्ट्रीय ताकत का एक महत्वपूर्ण प्रतीक है;चीन के आधुनिकीकरण की समग्र स्थिति में नवाचार का पालन एक केंद्रीय स्थान रखता है;और आधुनिक समाजवादी देश के व्यापक निर्माण में उच्च गुणवत्ता वाला विकास एक प्राथमिक कार्य है।महत्वपूर्ण प्रतीक, मूल स्थिति और प्राथमिक कार्य समाजवादी आधुनिकीकरण के निर्माण में लोगों के स्वास्थ्य, नवाचार और उच्च गुणवत्ता वाले विकास के रणनीतिक मूल्य और प्रमुख स्थिति को गहराई से विस्तृत करते हैं।20वीं पार्टी कांग्रेस की रिपोर्ट में प्रस्ताव दिया गया है कि हमें आर्थिक विकास का ध्यान वास्तविक अर्थव्यवस्था पर केंद्रित करने, नए औद्योगिकीकरण को बढ़ावा देने, एक मजबूत विनिर्माण देश, एक मजबूत गुणवत्ता वाले देश, एक मजबूत नेटवर्क देश, एक मजबूत डिजिटल देश के निर्माण में तेजी लाने पर जोर देना चाहिए। चीन वगैरह.रणनीतिक उभरते उद्योगों के एकीकरण और क्लस्टर विकास को बढ़ावा देना, सूचना प्रौद्योगिकी, कृत्रिम बुद्धिमत्ता, जैव प्रौद्योगिकी, नई ऊर्जा, नई सामग्री, उच्च-स्तरीय उपकरण, हरित पर्यावरण संरक्षण और विकास के कई नए इंजनों की एक नई पीढ़ी का निर्माण करना।25 अगस्त को, राज्य परिषद की कार्यकारी बैठक ने "फार्मास्युटिकल उद्योग उच्च-गुणवत्ता विकास कार्य योजना (2023-2025)", "चिकित्सा उपकरण उद्योग उच्च-गुणवत्ता विकास कार्य योजना (2023-2025)" और "चिकित्सा उपकरण उद्योग उच्च" पर विचार किया और अपनाया। -गुणवत्ता विकास कार्य योजना (2023-2025)”चिकित्सा उपकरण उद्योग के लिए विकास कार्य योजना (2023-2025)।बैठक में इस बात पर जोर दिया गया कि फार्मास्युटिकल उद्योग और चिकित्सा उपकरण उद्योग स्वास्थ्य देखभाल की महत्वपूर्ण नींव हैं, और इसका लोगों के जीवन और स्वास्थ्य और उच्च गुणवत्ता वाले विकास की समग्र स्थिति पर असर पड़ता है।फार्मास्युटिकल उद्योग और चिकित्सा उपकरण उद्योग के लचीलेपन और आधुनिकीकरण में सुधार करने, उच्च-स्तरीय दवाओं, प्रमुख प्रौद्योगिकियों और कच्चे और सहायक सामग्रियों की आपूर्ति क्षमता बढ़ाने और उच्च-स्तरीय चिकित्सा के शॉर्ट बोर्ड की मरम्मत में तेजी लाने के प्रयास किए जाने चाहिए। चीन में उपकरण.सीपीसी केंद्रीय समिति और राज्य परिषद के प्रमुख निर्णयों और तैनाती को लागू करें, चीन के चिकित्सा उपकरण विनियमन के आधुनिकीकरण में तेजी लाएं, चिकित्सा उपकरणों के नियामक अंत से चिकित्सा उपकरणों के निर्माण में एक बड़े देश से एक मजबूत देश तक चीन की प्रगति में तेजी लाएं, हम कार्य के निम्नलिखित पहलुओं पर ध्यान केंद्रित करेंगे:

सबसे पहले, समीक्षा और अनुमोदन प्रणाली में सुधार को गहरा करना जारी रखें, बाजार में नवीन चिकित्सा उपकरणों की गति में तेजी लाएं।वर्तमान समय में चीन केचिकित्सीय उपकरणउद्योग ने मुख्य रूप से अनुकरण अनुवर्ती से स्वतंत्र नवाचार और विकास के एक नए युग में प्रवेश किया है।चिकित्सा उपकरणों को विकसित करने की क्षमता और चिकित्सा उपकरणों की समीक्षा करने की क्षमता किसी देश और क्षेत्र के चिकित्सा उपकरणों की वैश्विक प्रतिस्पर्धात्मकता को मापने के मुख्य तत्व बन गए हैं।नवाचार विकास को आगे बढ़ाने वाली पहली प्रेरक शक्ति है और परिवर्तन को बढ़ावा देने का सबसे बड़ा स्रोत है।बाज़ार-पूर्व निगरानी के लिए, उत्पाद ही राजा है।हम हमेशा विज्ञान की भावना और कानून के शासन की भावना का पालन करेंगे, वैश्विक चिकित्सा उपकरण वैज्ञानिक और तकनीकी प्रगति और औद्योगिक विकास की नई जरूरतों को सक्रिय रूप से अनुकूलित करेंगे, मरीजों के नैदानिक ​​​​उपचार की नई जरूरतों को सक्रिय रूप से अनुकूलित करेंगे, दृढ़ता से गहरा करेंगे। चिकित्सा उपकरण समीक्षा और अनुमोदन प्रणाली में सुधार, और चिकित्सा उपकरणों के विनियमन पर वैज्ञानिक अनुसंधान को दृढ़ता से बढ़ावा देना, समीक्षा और अनुमोदन प्रणाली में और सुधार करना, समीक्षा और अनुमोदन प्रक्रिया को अनुकूलित करना, और समीक्षा और अनुमोदन पद्धति को नया करना, ताकि हम बेहतर प्रदर्शन के साथ कर सकते हैं।बाज़ार में नवीन चिकित्सा उपकरणों की गति में तेजी लाना।

दूसरे, हम चिकित्सा उपकरणों के लिए कानून के शासन के निर्माण को बढ़ावा देने के लिए हर संभव प्रयास करेंगे, और विनियमन के लिए कानूनी प्रणाली के उन्नत संस्करण के निर्माण में तेजी लाएंगे।चिकित्सा उपकरण.चिकित्सा उपकरण प्रबंधन कानून को 14वीं नेशनल पीपुल्स कांग्रेस स्टैंडिंग कमेटी की विधायी योजना में शामिल किया गया है, जो चीन के चिकित्सा उपकरण विनियमन के इतिहास में एक महत्वपूर्ण घटना है।कानून एक नया जीवन बनाने का एक उपकरण है।कानून की प्रक्रिया कानून की समझ को गहरा करने की प्रक्रिया हैचिकित्सीय उपकरणप्रबंधन, और चिकित्सा उपकरण प्रबंधन के वैज्ञानिक, कानूनी, अंतर्राष्ट्रीय और आधुनिक स्तर को उन्नत करने की प्रक्रिया।हम समस्या अभिविन्यास, अंतर्राष्ट्रीय दृष्टि, सुधार और नवाचार, वैज्ञानिक विकास का पालन करेंगे, और अधिक आधुनिक अवधारणाओं, अधिक सामंजस्यपूर्ण मूल्यों, अधिक संपूर्ण प्रणालियों के साथ एक चिकित्सा उपकरण प्रबंधन कानून बनाने के लिए और अधिक ताकत जुटाएंगे। अधिक सुदृढ़ तंत्र, और चीन के चिकित्सा उपकरण प्रबंधन के अंतर्राष्ट्रीयकरण और आधुनिकीकरण को और बढ़ाना।कानून जनता की ख़ुशी के लिए एक संस्थागत व्यवस्था है।हम वैज्ञानिक, लोकतांत्रिक और खुले कानून का पालन करेंगे, और चिकित्सा उपकरण प्रबंधन कानून की विधायी प्रक्रिया में सक्रिय रूप से भाग लेने के लिए समाज के सभी क्षेत्रों का ईमानदारी से स्वागत करेंगे और अपने ज्ञान और शक्ति का योगदान करने का प्रयास करेंगे।

तीसरा, हम दवा सुरक्षा को मजबूत करने और उसमें सुधार करने और गुणवत्ता पर्यवेक्षण को व्यापक रूप से मजबूत करने के लिए गहन कार्रवाई करेंगेचिकित्सा उपकरणउनके पूरे जीवन चक्र में.वर्षों से, जोखिम और जिम्मेदारी, प्रणाली और क्षमता, गुणवत्ता और दक्षता पर ध्यान केंद्रित करते हुए, हमने शासन करना जारी रखा हैचिकित्सीय उपकरणगुणवत्ता और सुरक्षा, प्रमुख किस्मों, प्रमुख लिंक, प्रमुख क्षेत्रों और प्रमुख क्षेत्रों की स्थापना की, और शासन तंत्र में सुधार, शासन क्षमता बढ़ाने, प्रमुख मामलों की जांच करने और सुरक्षा जोखिमों को नियंत्रित करने पर जोर दिया।वर्तमान में, दवा सुरक्षा समेकन और संवर्द्धन कार्रवाई की आवश्यकताओं के अनुसार, आम जनता के लिए सामान्य चिंता के प्रमुख मुद्दों के आसपास, चिकित्सा उपकरण नियामक प्रणाली और क्षमता निर्माण की कमियों और कमजोरियों के आसपास, व्यापक रूप से समेकित करने के लिए विशेष सुधार के परिणाम और सक्रिय रूप से एकाग्रता, व्यावहारिक उपायों, व्यावहारिक स्ट्रोक के शासन की प्रभावशीलता को बढ़ाते हैं, और ठोस परिणाम प्राप्त करते हैं, ताकि लोगों को लोगों तक पहुंच की अधिक समझ हो, ताकि नियामकों को अधिक समझ हो उपलब्धि, और ताकि प्रतिभागियों में संतुष्टि की भावना अधिक हो।

चौथा, सक्रिय रूप से गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के निर्माण को बढ़ावा देना, सहायता करनाचिकित्सीय उपकरणउद्योग नवाचार और उच्च गुणवत्ता विकास।उत्पाद की गुणवत्ता किसी उद्यम की जीवन रेखा है।आधुनिक चिकित्सा उपकरण प्रबंधन का सार और मुख्य बिंदु गुणवत्ता प्रणाली प्रबंधन में निहित है।जिस प्रकार प्रक्रियात्मक न्याय के बिना कोई न्याय नहीं है, उसी प्रकार सिस्टम सुरक्षा के बिना कोई उत्पाद सुरक्षा नहीं है।चिकित्सा उपकरण गुणवत्ता प्रबंधन प्रक्रिया के पूरे जीवन चक्र में, कोई भी छोटी खराबी सिस्टम के टूटने का कारण बन सकती है।गुणवत्ता प्रणाली सामान्य रूप से चलती है, उत्पाद की समस्या आकस्मिक है;गुणवत्ता प्रणाली असामान्य रूप से चलती है, उत्पाद में कोई समस्या नहीं है एक उपहार है।चिकित्सा उपकरणों के क्षेत्र में, गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली का निर्माण करना, सिस्टम के साथ जोखिमों को रोकना, सिस्टम के साथ सुरक्षा सुनिश्चित करना, सिस्टम की क्षमता को मजबूत करना, सिस्टम के साथ विकास करना आवश्यक है।चिकित्सा उपकरण गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के निर्माण को बढ़ावा देने में, हम आशा करते हैं किचिकित्सीय उपकरणउद्योग संघ अधिक प्रतिबद्धता और कार्य कर सकता है।

पांचवां, अंतरराष्ट्रीय आदान-प्रदान और सहयोग में सक्रिय रूप से भाग लेना, वैश्विक चिकित्सा उपकरण नियामक अभिसरण, समन्वय और विश्वास में मदद करना।आज की दुनिया एक खुली दुनिया है.महासचिव शी जिनपिंग ने बताया कि "मानव नियति समुदाय का निर्माण दुनिया के लोगों का भविष्य है।""वर्तमान में, दुनिया का परिवर्तन, समय का परिवर्तन और इतिहास का परिवर्तन अभूतपूर्व तरीके से सामने आ रहा है।""हमें अपनी विश्व दृष्टि का विस्तार करने, मानव विकास और प्रगति की प्रवृत्ति में गहरी अंतर्दृष्टि प्राप्त करने, सभी देशों के लोगों की सार्वभौमिक चिंताओं पर सकारात्मक प्रतिक्रिया देने, मानव जाति के सामने आने वाली आम समस्याओं को हल करने में योगदान देने और सभी को शामिल करने की आवश्यकता है।" एक बेहतर दुनिया के निर्माण को बढ़ावा देने के लिए सभी नदियों को शामिल करने वाली व्यापक सोच के साथ मानव जाति की उत्कृष्ट सभ्यतागत उपलब्धियाँ।”आर्थिक वैश्वीकरण और व्यापार उदारीकरण के विकास को अपनाते हुए, हम वैश्विक स्तर पर सक्रिय रूप से भाग लेंगेचिकित्सीय उपकरणव्यापक दृष्टिकोण, अधिक सकारात्मक दृष्टिकोण और अधिक स्थिर गति के साथ नियामक आदान-प्रदान और सहयोग, और वैश्विक चिकित्सा उपकरण नियामक अभिसरण, समन्वय और विश्वास को बढ़ावा देने का प्रयास करें, ताकि एक तरह से वैश्विक सार्वजनिक स्वास्थ्य में संयुक्त रूप से योगदान दिया जा सके। यह इस महान युग के योग्य है।

हम पहाड़ों और महासागरों से बहुत दूर नहीं होंगे;जब हम गति पर सवार होंगे तो हम सूर्य और चंद्रमा तक सीमित नहीं रहेंगे।चीन के चिकित्सा उपकरण उद्योग का उज्जवल भविष्य भविष्य में, सामने और पैरों के नीचे छिपा है।आइए, राज्य औषधि प्रशासन की आवश्यकताओं के अनुसार "राजनीति पर बात करें, मजबूत पर्यवेक्षण करें, सुरक्षा सुनिश्चित करें, विकास को बढ़ावा दें और लोगों के जीवन को लाभान्वित करें", आगे बढ़ें, कड़ी मेहनत करें, एक बड़े देश से एक मजबूत देश की ओर छलांग लगाएं। के निर्माण में देशचिकित्सा उपकरण, और सार्वजनिक स्वास्थ्य की सुरक्षा और संवर्धन में अधिक योगदान दें।

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