नीति संक्षिप्त | चिकित्सा उपकरण वर्गीकरण के कैटलॉग के हिस्से के समायोजन पर राज्य औषधि प्रशासन की घोषणा

चिकित्सा उपकरण उद्योग के विकास और चिकित्सा उपकरणों के वास्तविक पर्यवेक्षण और प्रबंधन के आधार पर, "चिकित्सा उपकरणों की देखरेख" के अनुसार, चिकित्सा उपकरण उद्योग के विकास और चिकित्सा उपकरणों के वास्तविक पर्यवेक्षण और प्रबंधन के आधार पर, चिकित्सा उपकरण की समीक्षा और अनुमोदन प्रणाली के सुधार को और गहरा करने के लिए, "चिकित्सा उपकरणों की देखरेख और प्रबंधन" के अनुसार। , "मेडिकल डिवाइसेस क्लासिफिकेशन कैटलॉग डायनेमिक एडजस्टमेंट वर्क प्रोसेसर्स", स्टेट ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन ने "मेडिकल डिवाइसेस के वर्गीकरण कैटलॉग" की कुछ सामग्री को समायोजित करने का निर्णय लिया है। प्रासंगिक मामलों को निम्नानुसार घोषित किया जाता है:

"मेडिकल डिवाइस वर्गीकरण कैटलॉग" की सामग्री से संबंधित चिकित्सा उपकरणों के 58 वर्गों का समायोजन, विशिष्ट समायोजन अनुलग्नक में दिखाए गए हैं।

कार्यान्वयन आवश्यकताएँ

(I) "अल्ट्रासोनिक कटिंग और हेमोस्टेसिस हेड, अल्ट्रासोनिक सॉफ्ट टिशू सर्जिकल हेड, अल्ट्रासोनिक सक्शन सर्जिकल हेड" और 01-01-06 "ब्रेस्ट" में 01-01-03 "अल्ट्रासोनिक सर्जिकल उपकरण सामान" से संबंधित अनुलग्नक में समायोजन के लिए रोटरी एक्सिस बायोप्सी सिस्टम और एक्सेसरीज ”जो इस घोषणा के प्रकाशन की तारीख से कक्षा III मेडिकल डिवाइस के रूप में प्रबंधित किए जाते हैं, ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन डिपार्टमेंट," मेडिकल डिवाइस पंजीकरण और सहायक उपकरण "के अनुसार," स्तन रोटरी एक्सिस पंचर सुई और "के अनुसार होगा। सामान"। स्तन रोटरी एक्सिस बायोप्सी सिस्टम एंड एक्सेसरीज़ "" ब्रेस्ट रोटरी एक्सिस पंक्चर सुइयों और एक्सेसरीज़ "में, इस घोषणा की तारीख के बाद से, दवा पर्यवेक्षण और प्रबंधन विभागों के अनुसार" मेडिकल डिवाइस पंजीकरण और फाइलिंग प्रबंधन उपायों के अनुसार "" की घोषणा पर चिकित्सा उपकरणों के पंजीकरण और अनुमोदन दस्तावेज के प्रारूप के लिए आवश्यकताएं ”और इसी तरह। मेडिकल डिवाइस पंजीकरण और अनुमोदन दस्तावेज के प्रारूप के लिए आवश्यकताओं के प्रकाशन पर घोषणा ”, आदि, औषधि प्रशासन विभाग समायोजित श्रेणी के अनुसार चिकित्सा उपकरणों के पंजीकरण के लिए आवेदन स्वीकार करेगा।

घोषणा के लिए चिकित्सा उपकरणों के पंजीकरण अनुमोदन (पहले पंजीकरण और पंजीकरण की निरंतरता सहित) पूरा होने से पहले स्वीकार कर लिया गया है, दवा पर्यवेक्षण और प्रबंधन विभाग श्रेणी की मूल स्वीकृति के अनुसार समीक्षा और अनुमोदन जारी रखते हैं, पंजीकरण प्रदान किया जाता है, एक चिकित्सा उपकरण पंजीकरण प्रमाण पत्र जारी करना, 31 दिसंबर, 2025 की समय सीमा के लिए चिकित्सा उपकरणों के पंजीकरण के प्रमाण पत्र की वैधता तक सीमित है, और उत्पाद प्रबंधन की श्रेणी के समायोजन के बाद पंजीकरण प्रमाणपत्र टिप्पणी कॉलम में। के लिए कक्षा II चिकित्सा उपकरणों का पंजीकरण प्रमाण पत्र प्राप्त किया है, 31 दिसंबर से पहले, 2025 उत्पाद पंजीकरण प्रमाण पत्र मान्य होना जारी है, रजिस्ट्रार को पंजीकरण के रूपांतरण को सक्रिय रूप से पूरा करने के लिए संबंधित प्रबंधन श्रेणी की प्रासंगिक आवश्यकताओं के अनुसार शामिल होना चाहिए प्रमाणपत्र, रूपांतरण पूरा करने के लिए 31 दिसंबर, 2025 से पहले। मूल चिकित्सा उपकरण पंजीकरण प्रमाणपत्र समाप्त होने के दौरान रूपांतरण कार्य को आगे बढ़ाएं, उत्पाद सुरक्षा में और प्रभावी और बिना किसी गंभीर प्रतिकूल घटनाओं या गुणवत्ता दुर्घटनाओं के आधार पर सूचीबद्ध, रजिस्ट्रार मूल प्रबंधन विशेषताओं और श्रेणियों के अनुसार मूल के अनुसार हो सकता है अनुमोदन विभाग एक विस्तार के लिए आवेदन करने के लिए, विस्तारित होने के लिए, मूल चिकित्सा उपकरण पंजीकरण प्रमाणपत्र की वैधता 31 दिसंबर, 2025 से अधिक नहीं होगी।

1 जनवरी, 2026 से, ऐसे उत्पादों को कानून के अनुसार कक्षा III चिकित्सा उपकरणों के लिए पंजीकरण प्रमाण पत्र प्राप्त किए बिना उत्पादित, आयात और बेचा नहीं जाएगा। प्रासंगिक निर्माताओं को सूचीबद्ध उत्पादों की सुरक्षा और प्रभावशीलता सुनिश्चित करने के लिए उत्पाद की गुणवत्ता और सुरक्षा के लिए मुख्य जिम्मेदारी को प्रभावी ढंग से लागू करना चाहिए।

। दस्तावेज़ के प्रारूप की जानकारी और अनुमोदन को घोषित करने के लिए "" प्रासंगिक मामलों की घोषणा पर कक्षा I चिकित्सा उपकरणों के दाखिल करने पर "और इसी तरह, चिकित्सा उपकरणों के पंजीकरण के लिए आवेदन को स्वीकार करने के लिए समायोजित श्रेणी के अनुसार या रिकार्ड के लिए।

स्वीकृत के लिए अभी तक चिकित्सा उपकरणों के पंजीकरण अनुमोदन (पहले पंजीकरण और पंजीकरण के नवीनीकरण सहित) को पूरा नहीं किया है, दवा पर्यवेक्षण और प्रबंधन विभाग स्वीकृति की मूल श्रेणी के अनुसार समीक्षा और अनुमोदन जारी रखते हैं, पंजीकरण प्रदान किया जाता है, जारी करना, जारी करना मेडिकल डिवाइस पंजीकरण प्रमाणपत्र, और पंजीकरण प्रमाणपत्र में उत्पाद प्रबंधन श्रेणी के समायोजन के बाद कॉलम कॉलम में।

पंजीकृत चिकित्सा उपकरणों के लिए, तीसरी कक्षा से दूसरी कक्षा में समायोजित इसकी प्रबंधन श्रेणी, वैधता अवधि में चिकित्सा उपकरण पंजीकरण प्रमाण पत्र मान्य है। यदि आपको जारी रखने की आवश्यकता है, तो रजिस्ट्रार को चिकित्सा उपकरण पंजीकरण प्रमाणपत्र में समाप्ति तिथि से 6 महीने पहले समाप्त होने की आवश्यकता है, पंजीकरण के नवीनीकरण के लिए आवेदन करने के लिए उपयुक्त दवा पर्यवेक्षण और प्रबंधन विभाग में परिवर्तन के बाद श्रेणी के अनुसार, नवीकरण प्रदान किया गया। पंजीकरण, चिकित्सा उपकरण पंजीकरण प्रमाणपत्र द्वारा जारी उत्पाद प्रबंधन की समायोजित श्रेणी के अनुसार।

पंजीकृत चिकित्सा उपकरणों के लिए, प्रथम श्रेणी में समायोजित द्वितीय श्रेणी से इसकी प्रबंधन श्रेणी, वैधता अवधि में चिकित्सा उपकरण पंजीकरण प्रमाण पत्र मान्य है। पंजीकरण प्रमाण पत्र की समाप्ति से पहले, रजिस्ट्रार उत्पाद रिकॉर्ड के लिए संबंधित विभाग को आवेदन कर सकता है।

चिकित्सा उपकरण पंजीकरण प्रमाण पत्र पंजीकरण परिवर्तनों की वैधता के भीतर, रजिस्ट्रार पंजीकरण को बदलने के लिए मूल पंजीकरण विभाग में आवेदन करेगा। यदि मूल पंजीकरण प्रमाण पत्र मूल "मेडिकल डिवाइस वर्गीकरण कैटलॉग" के अनुसार जारी किया जाता है, तो इस घोषणा में उत्पाद पंजीकरण फ़ाइल में परिवर्तन शामिल है, उत्पाद प्रबंधन श्रेणी की घोषणा के कार्यान्वयन के बाद टिप्पणी कॉलम में संकेत दिया जाना चाहिए।

(ग) प्रचार और प्रशिक्षण के "मेडिकल डिवाइस वर्गीकरण कैटलॉग" सामग्री समायोजन को मजबूत करने के लिए सभी स्तरों पर ड्रग पर्यवेक्षण और प्रबंधन विभाग, और प्रभावी रूप से उत्पाद समीक्षा और अनुमोदन, फाइलिंग और पोस्ट-मार्केट पर्यवेक्षण से संबंधित एक अच्छा काम करते हैं।