नीति संक्षिप्त |चिकित्सा उपकरण वर्गीकरण की सूची के भाग के समायोजन पर राज्य औषधि प्रशासन की घोषणा

चिकित्सा उपकरण उद्योग के विकास और चिकित्सा उपकरणों के वास्तविक पर्यवेक्षण और प्रबंधन के आधार पर, "चिकित्सा उपकरणों के पर्यवेक्षण और प्रबंधन के लिए विनियम" के अनुसार, चिकित्सा उपकरण समीक्षा और अनुमोदन प्रणाली के सुधार को और गहरा करने के लिए। , "चिकित्सा उपकरण वर्गीकरण कैटलॉग गतिशील समायोजन कार्य प्रक्रियाएं", राज्य औषधि प्रशासन ने "चिकित्सा उपकरणों के वर्गीकरण कैटलॉग" की कुछ सामग्री को समायोजित करने का निर्णय लिया है।प्रासंगिक मामलों की घोषणा इस प्रकार की गई है:

"मेडिकल डिवाइस वर्गीकरण कैटलॉग" की सामग्री से संबंधित चिकित्सा उपकरणों के 58 वर्गों का समायोजन, विशिष्ट समायोजन अनुबंध में दिखाए गए हैं।

कार्यान्वयन आवश्यकताएँ

(I) 01-01-03 "अल्ट्रासोनिक कटिंग और हेमोस्टेसिस हेड, अल्ट्रासोनिक सॉफ्ट टिश्यू सर्जिकल हेड, अल्ट्रासोनिक सक्शन सर्जिकल हेड" और 01-01-06 "ब्रेस्ट" में "अल्ट्रासोनिक सर्जिकल उपकरण सहायक उपकरण" से संबंधित अनुबंध में समायोजन के लिए रोटरी एक्सिशन बायोप्सी प्रणाली और सहायक उपकरण" जिन्हें तृतीय श्रेणी चिकित्सा उपकरणों के रूप में प्रबंधित किया जाता है, इस घोषणा के प्रकाशन की तारीख से, दवा प्रशासन विभाग, "मेडिकल डिवाइस पंजीकरण और सहायक उपकरण", "स्तन रोटरी एक्सिशन पंचर सुई और" के अनुसार करेगा। सामान"।स्तन रोटरी एक्सिशन बायोप्सी प्रणाली और सहायक उपकरण "स्तन रोटरी एक्सिशन पंचर सुई और सहायक उपकरण" में, इस घोषणा की तारीख के बाद से, दवा पर्यवेक्षण और प्रबंधन विभाग "मेडिकल डिवाइस पंजीकरण और फाइलिंग प्रबंधन उपाय" के अनुसार "की घोषणा पर" चिकित्सा उपकरणों के पंजीकरण के लिए आवश्यकताएँ और अनुमोदन दस्तावेज़ का प्रारूप” इत्यादि।चिकित्सा उपकरण पंजीकरण और अनुमोदन दस्तावेज़ के प्रारूप के लिए आवश्यकताओं के प्रकाशन पर घोषणा, आदि, औषधि प्रशासन विभाग समायोजित श्रेणी के अनुसार चिकित्सा उपकरणों के पंजीकरण के लिए आवेदन स्वीकार करेगा।

घोषणा के लिए चिकित्सा उपकरणों के पंजीकरण अनुमोदन (पहले पंजीकरण और पंजीकरण की निरंतरता सहित) के पूरा होने से पहले स्वीकार कर लिया गया है, दवा पर्यवेक्षण और प्रबंधन विभाग श्रेणी की मूल स्वीकृति के अनुसार समीक्षा और अनुमोदन जारी रखते हैं, पंजीकरण प्रदान किया जाता है, चिकित्सा उपकरण पंजीकरण प्रमाणपत्र जारी करना, 31 दिसंबर, 2025 की समय सीमा के लिए चिकित्सा उपकरणों के पंजीकरण प्रमाणपत्र की वैधता तक सीमित है, और उत्पाद प्रबंधन की श्रेणी के समायोजन के बाद पंजीकरण प्रमाणपत्र टिप्पणी कॉलम में।31 दिसंबर, 2025 से पहले श्रेणी II चिकित्सा उपकरणों का पंजीकरण प्रमाणपत्र प्राप्त करने के लिए, उत्पाद पंजीकरण प्रमाणपत्र वैध बना रहेगा, पंजीकरणकर्ता को सक्रिय रूप से पंजीकरण के रूपांतरण को पूरा करने के लिए संबंधित प्रबंधन श्रेणी की प्रासंगिक आवश्यकताओं के अनुसार शामिल होना चाहिए। रूपांतरण पूरा करने के लिए 31 दिसंबर, 2025 से पहले प्रमाण पत्र।मूल चिकित्सा उपकरण पंजीकरण प्रमाण पत्र की समय सीमा समाप्त होने के दौरान रूपांतरण कार्य को पूरा करें, उत्पाद सुरक्षा और प्रभावी में और कोई गंभीर प्रतिकूल घटनाओं या गुणवत्ता दुर्घटनाओं के आधार पर सूचीबद्ध नहीं, पंजीकरणकर्ता मूल प्रबंधन विशेषताओं और श्रेणियों के अनुसार मूल के अनुसार हो सकता है अनुमोदन विभाग को विस्तार के लिए आवेदन करना होगा, जिसे बढ़ाया जाना है, मूल चिकित्सा उपकरण पंजीकरण प्रमाण पत्र की वैधता 31 दिसंबर, 2025 से अधिक नहीं होगी।

1 जनवरी, 2026 से, कानून के अनुसार तृतीय श्रेणी चिकित्सा उपकरणों के लिए पंजीकरण प्रमाणपत्र प्राप्त किए बिना ऐसे उत्पादों का उत्पादन, आयात और बिक्री नहीं की जाएगी।संबंधित निर्माताओं को सूचीबद्ध उत्पादों की सुरक्षा और प्रभावशीलता सुनिश्चित करने के लिए उत्पाद की गुणवत्ता और सुरक्षा के लिए मुख्य जिम्मेदारी को प्रभावी ढंग से लागू करना चाहिए।

(बी) अन्य उत्पादों की सामग्री के समायोजन के लिए, इस घोषणा के प्रकाशन की तारीख से, चिकित्सा उपकरणों के पंजीकरण के लिए आवश्यकताओं की घोषणा पर "चिकित्सा उपकरणों के पंजीकरण और फाइलिंग" के आधार पर दवा पर्यवेक्षण और प्रबंधन विभाग दस्तावेज़ के प्रारूप की जानकारी और अनुमोदन घोषित करने के लिए "प्रासंगिक मामलों की घोषणा पर कक्षा I चिकित्सा उपकरणों के दाखिल होने पर" और इसी तरह, चिकित्सा उपकरणों के पंजीकरण के लिए आवेदन स्वीकार करने के लिए समायोजित श्रेणी के अनुसार या रिकार्ड के लिए।

स्वीकृत चिकित्सा उपकरणों के पंजीकरण अनुमोदन (पहले पंजीकरण और पंजीकरण के नवीनीकरण सहित) को अभी तक पूरा नहीं किया गया है, दवा पर्यवेक्षण और प्रबंधन विभाग स्वीकृति की मूल श्रेणी के अनुसार समीक्षा और अनुमोदन जारी रखते हैं, पंजीकरण प्रदान किया जाता है, जारी किया जाता है चिकित्सा उपकरण पंजीकरण प्रमाणपत्र, और उत्पाद प्रबंधन श्रेणी के समायोजन के बाद पंजीकरण प्रमाणपत्र टिप्पणी कॉलम में।

पंजीकृत चिकित्सा उपकरणों के लिए, इसकी प्रबंधन श्रेणी तृतीय श्रेणी से द्वितीय श्रेणी में समायोजित, वैधता अवधि में चिकित्सा उपकरण पंजीकरण प्रमाण पत्र मान्य रहता है।यदि आपको जारी रखने की आवश्यकता है, तो पंजीकरणकर्ता को चिकित्सा उपकरण पंजीकरण प्रमाणपत्र में होना चाहिए जो समाप्ति तिथि से 6 महीने पहले समाप्त हो जाता है, पंजीकरण के नवीनीकरण के लिए आवेदन करने के लिए उपयुक्त दवा पर्यवेक्षण और प्रबंधन विभाग में परिवर्तन के बाद श्रेणी के अनुसार, नवीनीकरण की अनुमति दी जाती है पंजीकरण का, चिकित्सा उपकरण पंजीकरण प्रमाणपत्र द्वारा जारी उत्पाद प्रबंधन की समायोजित श्रेणी के अनुसार।

पंजीकृत चिकित्सा उपकरणों के लिए, इसकी प्रबंधन श्रेणी को द्वितीय श्रेणी से प्रथम श्रेणी में समायोजित करने पर, वैधता अवधि में चिकित्सा उपकरण पंजीकरण प्रमाण पत्र वैध रहता है।पंजीकरण प्रमाणपत्र की समाप्ति से पहले, पंजीकरणकर्ता उत्पाद रिकॉर्ड के लिए संबंधित विभाग में आवेदन कर सकता है।

पंजीकरण परिवर्तन की वैधता के भीतर चिकित्सा उपकरण पंजीकरण प्रमाणपत्र, पंजीकरणकर्ता पंजीकरण को बदलने के लिए मूल पंजीकरण विभाग को आवेदन करेगा।यदि मूल पंजीकरण प्रमाणपत्र मूल "मेडिकल डिवाइस वर्गीकरण कैटलॉग" के अनुसार जारी किया गया है, तो इस घोषणा में उत्पाद प्रबंधन श्रेणी की घोषणा के कार्यान्वयन के बाद उत्पाद पंजीकरण फ़ाइल में बदलाव को टिप्पणी कॉलम में इंगित किया जाना चाहिए।

(सी) प्रचार और प्रशिक्षण के "मेडिकल डिवाइस वर्गीकरण कैटलॉग" सामग्री समायोजन को मजबूत करने के लिए सभी स्तरों पर दवा पर्यवेक्षण और प्रबंधन विभाग, और उत्पाद समीक्षा और अनुमोदन, फाइलिंग और पोस्ट-मार्केट पर्यवेक्षण से संबंधित प्रभावी ढंग से अच्छा काम करते हैं।