इंडोनेशिया चिकित्सा उपकरण उत्पाद नियामक नीतियां

नियामक मामलों पर APACMED सचिवालय की विशेष समिति के प्रमुख सिंडी पेलौ के साथ हाल ही में एक साक्षात्कार में, इंडोनेशियाई स्वास्थ्य मंत्रालय (MOH) के श्री पाक फिक्रियंसाह ने इंडोनेशिया में चिकित्सा उपकरणों के विनियमन में MOH द्वारा हाल ही में पहल का वर्णन किया और कुछ सुझाव दिए और कुछ सुझाव दिए। इंडोनेशियाई चिकित्सा उपकरण पारिस्थितिकी तंत्र के लिए।

A: Relabeling प्रक्रिया के दौरान, पुराने पते को तब तक बदला जा सकता है जब तक कि कंपनी रिलेबेलिंग का प्रदर्शन करने वाली कंपनी के पास एक मानक प्रमाण पत्र होता है और यह प्रदर्शित कर सकता है कि Relabeling (आमतौर पर स्व-चिपकने वाला लेबल) चिकित्सा की सुरक्षा, गुणवत्ता और प्रदर्शन को प्रभावित नहीं करता है उपकरण।
प्रश्न: इंडोनेशियाई स्वास्थ्य मंत्रालय का कौन सा विभाग वर्तमान में सेल और जीन थेरेपी पंजीकरण की समीक्षा करता है?

एक: सेल और जीन थेरेपी उत्पादों की समीक्षा इंडोनेशियाई खाद्य और औषधि प्रशासन (BPOM) और दवाओं और चिकित्सा सामग्री के निदेशालय द्वारा की जाती है।
प्रश्न: उन कंपनियों के लिए जिन्हें अपने उत्पादों को पंजीकृत करने की आवश्यकता है, चिकित्सा उपकरणों के लिए लागू जोखिम वर्गीकरण क्या है? पंजीकरण अनुमोदन के लिए अपेक्षित समयरेखा क्या है?

A: इस जानकारी की समीक्षा FDA इंडोनेशिया (BPOM) की जिम्मेदारी है।
प्रश्न: क्या मामूली लेबलिंग परिवर्तन (जैसे प्रतीक परिवर्तन/रंग परिवर्तन) को अधिसूचना के साथ लागू किया जा सकता है?

A: वर्तमान में, एक परिवर्तन की अनुमति है यदि यह सभी या अधिकांश उत्पादों पर लागू होता है। हालांकि, यदि यह केवल एक या दो उत्पादों पर लागू होता है, तो एक परिवर्तन अधिसूचना की आवश्यकता होती है।
प्रश्न: मई और अगस्त 2021 के बीच, हमने इंडोनेशिया में RUO (केवल अनुसंधान उपयोग) पंजीकरण के लिए प्रस्तावों वाले Gakeslab के एक पत्र के बारे में स्वास्थ्य मंत्रालय (MOH) के साथ चर्चा की। सिफारिशों में से एक इंडोनेशिया में रुओ पंजीकरण (प्री-मार्केट और पोस्ट-मार्केट) को छूट या सरल बनाना था। RUO पंजीकरण को छूट और सरल बनाने से अनुसंधान वातावरण को बढ़ावा देने में मदद मिलेगी और इंडोनेशिया को अपने स्वास्थ्य स्तंभ को बदलने में समर्थन मिलेगा। जैसा कि हम इंडोनेशिया में अनुसंधान वातावरण का समर्थन करना जारी रखते हैं, क्या हम रुओ पर स्वास्थ्य मंत्रालय के साथ पालन कर सकते हैं?

A: इंडोनेशिया के स्वास्थ्य मंत्रालय ने RUO पर चर्चा की है और सिंगापुर में स्वास्थ्य विज्ञान प्राधिकरण (HSA) द्वारा प्रबंधित किए जाने के तरीके से अंतर्दृष्टि प्राप्त की है। हमने सीखा कि एचएसए आरयूएस को विनियमित नहीं करता है, लेकिन मजबूत पोस्ट-मार्केटिंग नियंत्रण को लागू करता है। यदि RUO उत्पादों का उपयोग उपचार के लिए किया जाता है, तो गंभीर प्रतिबंध हैं। हालांकि, बड़ी संख्या में प्रयोगशालाओं के साथ बड़े इंडोनेशियाई बाजार को देखते हुए, हम इस मॉडल को अपनाने में सक्षम नहीं होंगे। इंडोनेशिया वर्तमान में विनियमन को कसने के लिए काम कर रहा है और हम सर्वोत्तम प्रथाओं को प्रदान करने के लिए Apacmed और अन्य हितधारकों के साथ चर्चा के लिए खुले हैं।
प्रश्न: क्या इंडोनेशिया आयात के बाद लेबलिंग की अनुमति देता है? (जैसे सीमा शुल्क निकासी या लेबलिंग परिवर्तन के लिए एक सरकारी निविदा के बाद)

A: प्रमाणन और आश्वासन के बाद Relabeling की अनुमति है कि उत्पाद की गुणवत्ता और सुरक्षा पर कोई प्रभाव नहीं है।
प्रश्न: मिश्रित लेबल के साथ माल आयात करने के जोखिम क्या हैं? उदाहरण के लिए, बॉक्स लेबल में नई कंपनी का नाम है, लेकिन आंतरिक रूप से, IFU (चिकित्सा उपकरणों के उपयोग के लिए निर्देश) में अभी भी पुरानी कंपनी का नाम है। क्या इंडोनेशियाई स्वास्थ्य मंत्रालय एक संक्रमण अवधि के लिए अनुमति देता है ताकि लेबलिंग/IFU में परिवर्तन को एक जबरन समाप्ति की आवश्यकता नहीं माना जाए?

A: यदि IFU और लेबलिंग के बीच कोई विसंगति है, तो यह सबसे अधिक संभावना है कि इसे खारिज कर दिया जाएगा क्योंकि यह स्थिरता बनाए रखने के लिए महत्वपूर्ण है। यद्यपि कुछ केस-बाय-केस ग्रेस पीरियड प्रदान किए जाते हैं, लेकिन समुदाय पर प्रभाव की अपील और विचार अभी भी आवश्यक हैं। इसलिए यह सुनिश्चित करने के लिए अत्यधिक अनुशंसा की जाती है कि सभी पुराने लेबल वाले उत्पादों को फिर से आयात को रोकने और एक सुचारू संक्रमण सुनिश्चित करने के लिए एक अपडेट जमा करने से पहले आयात किया गया है। परिदृश्य के आधार पर, आप सही प्राधिकरण का उपयोग करके उत्पाद को रिलेबेल करने में भी सक्षम हो सकते हैं।
प्रश्न: APACMED एक नियामक ट्रस्ट कार्यक्रम को बढ़ावा दे रहा है, इस कार्यक्रम पर इंडोनेशियाई स्वास्थ्य मंत्रालय का क्या है? चूंकि वर्तमान नीति अधिक स्थानीय उत्पादों का उत्पादन करना है, इसलिए इंडोनेशिया ट्रस्ट मॉडल से लाभान्वित हो सकता है और अन्य प्रमुख आसियान बाजारों में उत्पाद विस्तार की अनुमति दे सकता है।

A: इंडोनेशियाई स्वास्थ्य मंत्रालय ट्रस्ट मॉडल को विनियमित करने में बहुत रुचि रखता है और सिंगापुर के स्वास्थ्य विज्ञान प्राधिकरण (HSA) और ऑस्ट्रेलिया के मेडिकल सप्लाई अथॉरिटी (TGA) के साथ सहयोग करना चाहता है। पहल अभी भी अपनी प्रारंभिक अवस्था में है, हालांकि अगले साल कार्यान्वयन की उम्मीद है। अंत में, इंडोनेशिया ट्रस्ट मॉडल में सीखने और भाग लेने के लिए उत्साहित है और इस परियोजना पर APACMED के साथ काम करने के लिए तत्पर है।
प्रश्न: हलाल विनियम (हलाल कानून) के बारे में, गैर-हेलल सामग्रियों से बने उत्पादों को इंडोनेशिया में आयात और वितरित होने से पहले लेबल पर उचित जानकारी प्रदर्शित करने की आवश्यकता होती है। क्या यह निर्धारित करने के लिए दिशानिर्देश हैं कि क्या हमारे उत्पाद हलाल हैं या गैर-अलेल?

A: 2024 तक लेबलिंग दिशानिर्देश जारी करने पर चर्चा जारी है। हम अभी भी स्पष्ट दिशानिर्देश विकसित करने पर काम कर रहे हैं, मूल प्रक्रिया को जटिल नहीं करने की कोशिश कर रहे हैं। इंडोनेशियाई स्वास्थ्य मंत्रालय दिशानिर्देशों को विकसित करने के सर्वोत्तम तरीके से सुझावों का स्वागत करता है।

प्रश्न: स्थानीय रूप से उत्पादित उत्पाद/उत्पाद स्थानीय सामग्री के आवश्यक प्रतिशत तक पहुंचने पर सरकार की क्या योजना है? (यह ऊपर उल्लेख किया गया था कि यह उत्पाद ई-कैटलॉग में जमे हुए होगा, अगला कदम क्या है?)

A: स्थानीय रूप से उत्पादित लोगों से अलग -अलग विशिष्टताओं वाले केवल उत्पादों को निजी बाजार में प्रवेश करने की अनुमति दी जाएगी। यह नीति अगले साल तक जारी रहेगी और 2024 के चुनावों के बाद बदल सकती है। हम चिकित्सा उपकरण क्षेत्र की संभावनाओं की निगरानी करना जारी रखेंगे।
प्रश्न: मैं जानना चाहूंगा कि क्या निजी अस्पताल स्थानीय उत्पादों (P3DN) के बढ़े हुए उपयोग को प्रोत्साहित करने के लिए कार्यक्रम को लागू करेंगे? यदि हां, तो अपेक्षित समयरेखा क्या है? क्या इसका मतलब यह है कि निजी अस्पताल केवल स्थानीय उत्पादों को खरीदने में सक्षम होंगे?

A: इस समय निजी बाजार और अस्पतालों के लिए कोई विशिष्ट कार्यक्रम नहीं है। इसलिए, आप निजी बाजार व्यापार और खरीद में भाग लेने के लिए स्वतंत्र हैं। व्यापार और खरीद के लिए निजी बाजारों का उपयोग करना।
प्रश्न: इंडोनेशिया ने चिकित्सा उपकरणों को कैसे संभाल लिया है?

A: हम व्यापार मंत्रालय और उद्योग मंत्रालय के विनियमन को शामिल करते हैं जो इंडोनेशियाई बाजार में प्रवेश करने से नवीनीकृत सामानों को प्रतिबंधित करता है। इस विनियमन को अतीत में आने वाली चुनौतियों के जवाब में लागू किया गया था जब केवल पुनर्निर्मित माल बाजार में प्रवेश किया था। इन नियमों का उद्देश्य बड़ी मात्रा में नवीनीकृत वस्तुओं की आमद को रोकना है। हम उत्पाद की उपलब्धता को प्राथमिकता देंगे और हमेशा लगातार गुणवत्ता सुनिश्चित करेंगे।
प्रश्न: वर्तमान में इंडोनेशियाई स्वास्थ्य मंत्रालय का वर्गीकरण समूहीकरण डिवाइस विनिर्देशों पर आधारित है, जैसे कि अलग -अलग आकृतियाँ (बाएं कैथेटर, राइट कैथेटर), जिसे कई लाइसेंसों के पंजीकरण की आवश्यकता होगी। क्या स्वास्थ्य मंत्रालय के पास आसियान चिकित्सा उपकरण निर्देश (AMDD) के आधार पर समूहन को समायोजित करने की कोई योजना है?

A: आप इंडोनेशिया की वेबसाइट पर समूहन पर मार्गदर्शन दस्तावेज़ देख सकते हैं। चिकित्सा उपकरणों को विभिन्न वर्गीकरणों जैसे परिवार, प्रणाली और समूह में वर्गीकृत किया जा सकता है। समूह या व्यक्तिगत उत्पाद द्वारा पंजीकरण के लिए कोई अतिरिक्त शुल्क नहीं है।
प्रश्न: क्या इन विट्रो डायग्नोस्टिक प्रोडक्ट्स (आईवीडी) के लिए एक ही समूह को लागू करने का इरादा है?

A: IVD उत्पादों को बंद और खुले सिस्टम में वर्गीकृत किया गया है। इंडोनेशियाई स्वास्थ्य मंत्रालय पर उपलब्ध मार्गदर्शन दस्तावेज में अधिक विवरण उपलब्ध हैं। IVD उत्पादों का वर्गीकरण AMDD के समान पैटर्न का अनुसरण करता है। ई-कैटलॉग सिस्टम के साथ समूहन को संरेखित करने के तरीके पर चर्चा अभी भी चल रही है।
प्रश्न: क्या गैर-हेलल उत्पाद उन उत्पादों को संदर्भित करते हैं जिनमें पशु मूल की सामग्री होती है, लेकिन हलाल प्रमाणित नहीं हैं, या क्या वे उन उत्पादों को संदर्भित करते हैं जिनमें पशु मूल की कोई सामग्री नहीं होती है?

A: गैर-पशु मूल के उत्पादों को हलाल प्रमाणन की आवश्यकता नहीं है। केवल पशु मूल वाले उत्पादों की आवश्यकता होती है। यदि उत्पाद हलाल प्रमाणन प्रणाली का अनुपालन नहीं करता है, तो उचित लेबलिंग की आवश्यकता होती है।
प्रश्न: क्या हलाल नियमों के संदर्भ में आईवीडी उत्पादों के लिए अलग -अलग दिशानिर्देश होंगे?

A: वर्तमान दिशानिर्देश केवल जानवरों से प्राप्त चिकित्सा उपकरण उत्पादों पर लागू होते हैं। हालांकि, यह देखते हुए कि आईवीडी रोगी के शरीर के सीधे संपर्क में आते हैं, यह संभव है कि उनके लिए अलग -अलग दिशानिर्देश विकसित किए जाएंगे। हालांकि, इस समय आईवीडी दिशानिर्देशों पर कोई चर्चा नहीं हुई है।
प्रश्न: क्या होता है अगर क्लास डी फूड उत्पाद हलाल प्रमाणन प्राप्त करने में लगने वाले समय से पुराना है, लेकिन एक जानवर से आता है?

A: यह एक ऐसी स्थिति है जहां अतिरिक्त लेबलिंग आवश्यकताओं को पूरा करने की आवश्यकता होगी। हम वर्तमान में आवश्यक प्रकार के लेबलिंग को निर्धारित करने के लिए चर्चा में हैं। हमारा लक्ष्य यह सुनिश्चित करना है कि रोगी सुरक्षा सुनिश्चित करने और अंडर-ओवर-रेगुलेशन से बचने के लिए नियम उचित और संतुलित हैं। यह ध्यान रखना महत्वपूर्ण है कि यह इंडोनेशियाई बाजार में प्रवेश करने वाले उत्पादों पर प्रतिबंध नहीं है, केवल यह कि बाजार में प्रवेश करने के लिए लेबलिंग की आवश्यकता होती है।
प्रश्न: जब उत्पाद अनुमोदन के बाद कोई डिज़ाइन परिवर्तन या उत्पाद परिवर्तन होता है, तो वर्तमान अभ्यास आवेदन को फिर से शुरू करने के लिए होता है। क्या फिर से शुरू करने से बचने के लिए प्रक्रिया या अन्य उपायों को संशोधित करना संभव है?

A: यदि परिवर्तन में लेबलिंग और पैकेजिंग शामिल है, तो एक परिवर्तन संशोधन प्रक्रिया संभव है। एक परिवर्तन संशोधन प्रक्रिया की अनुमति दी जाती है यदि यह सुनिश्चित किया जा सकता है कि परिवर्तन उत्पाद की सुरक्षा, गुणवत्ता या प्रभावशीलता को प्रभावित नहीं करेगा।