इंडोनेशिया चिकित्सा उपकरण उत्पाद नियामक नीतियां

एपीएसीमेड सचिवालय की विनियामक मामलों की विशेष समिति के प्रमुख सिंडी पेलौ के साथ हाल ही में एक साक्षात्कार में, इंडोनेशियाई स्वास्थ्य मंत्रालय (एमओएच) के श्री पाक फ़िक्रियानस्याह ने इंडोनेशिया में चिकित्सा उपकरणों के विनियमन में एमओएच द्वारा हाल की पहल का वर्णन किया और कुछ सुझाव दिए। इंडोनेशियाई चिकित्सा उपकरण पारिस्थितिकी तंत्र के लिए।

उत्तर: रीलेबलिंग प्रक्रिया के दौरान, पुराने पते को तब तक बदला जा सकता है जब तक रीलेबलिंग करने वाली कंपनी के पास एक मानक प्रमाणपत्र हो और वह यह प्रदर्शित कर सके कि रीलेबलिंग (आमतौर पर स्वयं चिपकने वाला लेबल) चिकित्सा की सुरक्षा, गुणवत्ता और प्रदर्शन को प्रभावित नहीं करती है। उपकरण।
प्रश्न: इंडोनेशियाई स्वास्थ्य मंत्रालय का कौन सा विभाग वर्तमान में सेल और जीन थेरेपी पंजीकरण की समीक्षा करता है?

उत्तर: सेल और जीन थेरेपी उत्पादों की समीक्षा इंडोनेशियाई खाद्य एवं औषधि प्रशासन (बीपीओएम) और औषधि एवं चिकित्सा सामग्री महानिदेशालय द्वारा की जाती है।
प्रश्न: जिन कंपनियों को अपने उत्पादों को पंजीकृत करने की आवश्यकता है, उनके लिए चिकित्सा उपकरणों के लिए लागू जोखिम वर्गीकरण क्या है?पंजीकरण अनुमोदन के लिए अपेक्षित समय-सीमा क्या है?

उत्तर: इस जानकारी की समीक्षा एफडीए इंडोनेशिया (बीपीओएम) की जिम्मेदारी है।
प्रश्न: क्या छोटे लेबलिंग परिवर्तन (जैसे प्रतीक परिवर्तन/रंग परिवर्तन) अधिसूचना के साथ लागू किए जा सकते हैं?

उ: वर्तमान में, परिवर्तन की अनुमति तब दी जाती है जब यह सभी या अधिकांश उत्पादों पर लागू होता है।हालाँकि, यदि यह केवल एक या दो उत्पादों पर लागू होता है, तो परिवर्तन अधिसूचना की आवश्यकता होती है।
प्रश्न: मई और अगस्त 2021 के बीच, हमने इंडोनेशिया में आरयूओ (केवल अनुसंधान उपयोग) पंजीकरण के प्रस्तावों वाले गेकेसलैब के एक पत्र के संबंध में स्वास्थ्य मंत्रालय (एमओएच) के साथ चर्चा की थी।सिफारिशों में से एक इंडोनेशिया में आरयूओ पंजीकरण (प्री-मार्केट और पोस्ट-मार्केट) को छूट देना या सरल बनाना था।आरयूओ पंजीकरण को छूट देने और सरल बनाने से अनुसंधान वातावरण को बढ़ावा देने में मदद मिलेगी और इंडोनेशिया को अपने स्वास्थ्य स्तंभ को बदलने में सहायता मिलेगी।जैसा कि हम इंडोनेशिया में अनुसंधान वातावरण का समर्थन करना जारी रखते हैं, क्या हम आरयूओ पर स्वास्थ्य मंत्रालय के साथ अनुवर्ती कार्रवाई कर सकते हैं?

उत्तर: इंडोनेशिया के स्वास्थ्य मंत्रालय ने आरयूओ पर चर्चा की है और सिंगापुर में स्वास्थ्य विज्ञान प्राधिकरण (एचएसए) द्वारा इसे प्रबंधित करने के तरीके से अंतर्दृष्टि प्राप्त की है।हमने सीखा कि एचएसए आरयूओ को विनियमित नहीं करता है बल्कि मजबूत पोस्ट-मार्केटिंग नियंत्रण लागू करता है।यदि उपचार के लिए आरयूओ उत्पादों का उपयोग किया जाता है तो गंभीर प्रतिबंध हैं।हालाँकि, बड़ी संख्या में प्रयोगशालाओं वाले बड़े इंडोनेशियाई बाज़ार को देखते हुए, हम इस मॉडल को अपनाने में सक्षम नहीं होंगे।इंडोनेशिया वर्तमान में विनियमन को कड़ा करने के लिए काम कर रहा है और हम सर्वोत्तम प्रथाएं प्रदान करने के लिए एपीएसीमेड और अन्य हितधारकों के साथ चर्चा के लिए तैयार हैं।
प्रश्न: क्या इंडोनेशिया आयात के बाद लेबलिंग की अनुमति देता है?(उदाहरण के लिए सीमा शुल्क निकासी या लेबलिंग परिवर्तन के लिए सरकारी निविदा के बाद)

उत्तर: प्रमाणीकरण और आश्वासन के बाद पुन: लेबलिंग की अनुमति दी जाती है कि उत्पाद की गुणवत्ता और सुरक्षा पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।
प्रश्न: मिश्रित लेबल वाले सामान आयात करने के जोखिम क्या हैं?उदाहरण के लिए, बॉक्स लेबल पर नई कंपनी का नाम है लेकिन आंतरिक रूप से, IFU (चिकित्सा उपकरणों के उपयोग के लिए निर्देश) में अभी भी पुरानी कंपनी का नाम है।क्या इंडोनेशियाई स्वास्थ्य मंत्रालय संक्रमण अवधि की अनुमति देता है ताकि लेबलिंग/आईएफयू में परिवर्तन को जबरन समाप्ति की आवश्यकता न माना जाए?

उ: यदि आईएफयू और लेबलिंग के बीच कोई विसंगति है, तो इसे अस्वीकार कर दिया जाएगा क्योंकि स्थिरता बनाए रखना महत्वपूर्ण है।हालाँकि कुछ मामले-दर-मामले छूट अवधि प्रदान की जाती है, समुदाय पर प्रभाव के बारे में अपील और विचार अभी भी आवश्यक है।इसलिए यह सुनिश्चित करने की अत्यधिक अनुशंसा की जाती है कि पुन: आयात को रोकने और सुचारू संक्रमण सुनिश्चित करने के लिए अपडेट सबमिट करने से पहले सभी पुराने लेबल वाले उत्पादों को आयात किया गया है।परिदृश्य के आधार पर, आप सही प्राधिकरण का उपयोग करके उत्पाद को पुनः लेबल करने में भी सक्षम हो सकते हैं।
प्रश्न: एपीएसीमेड एक नियामक ट्रस्ट कार्यक्रम को बढ़ावा दे रहा है, इस कार्यक्रम पर इंडोनेशियाई स्वास्थ्य मंत्रालय का क्या विचार है?चूँकि वर्तमान नीति अधिक स्थानीय उत्पादों का उत्पादन करने की है, इंडोनेशिया ट्रस्ट मॉडल से लाभान्वित हो सकता है और अन्य प्रमुख आसियान बाजारों में उत्पाद विस्तार की अनुमति दे सकता है।

उत्तर: इंडोनेशियाई स्वास्थ्य मंत्रालय ट्रस्ट मॉडल को विनियमित करने में बहुत रुचि रखता है और सिंगापुर के स्वास्थ्य विज्ञान प्राधिकरण (एचएसए) और ऑस्ट्रेलिया के चिकित्सा आपूर्ति प्राधिकरण (टीजीए) के साथ सहयोग करना चाहता है।यह पहल अभी भी प्रारंभिक अवस्था में है, हालाँकि कार्यान्वयन अगले वर्ष होने की उम्मीद है।अंत में, इंडोनेशिया ट्रस्ट मॉडल में सीखने और भाग लेने के लिए उत्साहित है और इस परियोजना पर एपीएसीमेड के साथ काम करने के लिए उत्सुक है।
प्रश्न: हलाल नियमों (हलाल कानून) के संबंध में, गैर-हलाल सामग्रियों से बने उत्पादों को इंडोनेशिया में आयात और वितरित करने से पहले लेबल पर उचित जानकारी प्रदर्शित करने की आवश्यकता होती है।क्या यह निर्धारित करने के लिए दिशानिर्देश हैं कि हमारे उत्पाद हलाल हैं या गैर-हलाल?

उत्तर: 2024 तक लेबलिंग दिशानिर्देश जारी करने पर चर्चा चल रही है।हम अभी भी स्पष्ट दिशानिर्देश विकसित करने पर काम कर रहे हैं, कोशिश कर रहे हैं कि मूल प्रक्रिया जटिल न हो।इंडोनेशियाई स्वास्थ्य मंत्रालय दिशानिर्देशों को विकसित करने के सर्वोत्तम तरीके पर सुझावों का स्वागत करता है।

प्रश्न: जब स्थानीय रूप से उत्पादित उत्पाद/उत्पाद स्थानीय सामग्री के आवश्यक प्रतिशत तक पहुंच जाता है तो सरकार की क्या योजना है?(ऊपर बताया गया था कि इस उत्पाद को ई-कैटलॉग में फ़्रीज़ किया जाएगा, अगला चरण क्या है?)

उत्तर: केवल स्थानीय स्तर पर उत्पादित उत्पादों से भिन्न विशिष्टताओं वाले उत्पादों को ही निजी बाजार में प्रवेश की अनुमति होगी।यह नीति अगले साल तक जारी रहेगी और 2024 के चुनावों के बाद इसमें बदलाव हो सकता है।हम चिकित्सा उपकरण क्षेत्र की संभावनाओं पर नजर रखना जारी रखेंगे।
प्रश्न: मैं जानना चाहूंगा कि क्या निजी अस्पताल स्थानीय उत्पादों के बढ़ते उपयोग को प्रोत्साहित करने के लिए कार्यक्रम (पी3डीएन) लागू करेंगे?यदि हां, तो अपेक्षित समय-सीमा क्या है?क्या इसका मतलब यह है कि निजी अस्पताल केवल स्थानीय उत्पाद ही खरीद सकेंगे?

उत्तर: इस समय निजी बाज़ार और अस्पतालों के लिए कोई विशिष्ट कार्यक्रम नहीं है।इसलिए, आप निजी बाज़ार व्यापार और खरीदारी में भाग लेने के लिए स्वतंत्र हैं।व्यापार और खरीदारी के लिए निजी बाज़ारों का उपयोग करना।
प्रश्न: इंडोनेशिया नवीनीकृत चिकित्सा उपकरणों को कैसे संभालता है?

उत्तर: हम व्यापार मंत्रालय और उद्योग मंत्रालय के विनियमन को शामिल करते हैं जो नवीनीकृत वस्तुओं को इंडोनेशियाई बाजार में प्रवेश करने से रोकता है।यह विनियमन उन चुनौतियों के जवाब में लागू किया गया था जिनका इंडोनेशिया को अतीत में सामना करना पड़ा था जब केवल नवीनीकृत सामान ही बाजार में प्रवेश करते थे।इन विनियमों का उद्देश्य बड़ी मात्रा में नवीनीकृत वस्तुओं की आमद को रोकना है।हम उत्पाद की उपलब्धता को प्राथमिकता देंगे और हमेशा सुसंगत गुणवत्ता सुनिश्चित करेंगे।
प्रश्न: वर्तमान में इंडोनेशियाई स्वास्थ्य मंत्रालय का वर्गीकरण समूह डिवाइस विनिर्देशों पर आधारित है, जैसे कि विभिन्न आकार (बाएं कैथेटर, दायां कैथेटर), जिसके लिए कई लाइसेंसों के पंजीकरण की आवश्यकता होगी।क्या स्वास्थ्य मंत्रालय के पास आसियान मेडिकल डिवाइस डायरेक्टिव (एएमडीडी) के आधार पर समूह को समायोजित करने की कोई योजना है?

उ: आप इंडोनेशिया की वेबसाइट पर समूहीकरण पर मार्गदर्शन दस्तावेज़ देख सकते हैं।चिकित्सा उपकरणों को परिवार, प्रणाली और समूह जैसे विभिन्न वर्गीकरणों में वर्गीकृत किया जा सकता है।समूह या व्यक्तिगत उत्पाद द्वारा पंजीकरण के लिए कोई अतिरिक्त शुल्क नहीं है।
प्रश्न: क्या इन विट्रो डायग्नोस्टिक उत्पादों (आईवीडी) के लिए समान समूहीकरण लागू करने का कोई इरादा है?

उत्तर: आईवीडी उत्पादों को बंद और खुली प्रणालियों में वर्गीकृत किया गया है।इंडोनेशियाई स्वास्थ्य मंत्रालय की वेबसाइट पर उपलब्ध मार्गदर्शन दस्तावेज़ में अधिक विवरण उपलब्ध हैं। आईवीडी उत्पादों का वर्गीकरण एएमडीडी के समान पैटर्न का अनुसरण करता है।ग्रुपिंग को ई-कैटलॉग प्रणाली के साथ कैसे संरेखित किया जाए, इस पर अभी भी चर्चा चल रही है।
प्रश्न: क्या गैर-हलाल उत्पाद उन उत्पादों को संदर्भित करते हैं जिनमें पशु मूल की सामग्री होती है लेकिन हलाल प्रमाणित नहीं होती है, या क्या वे ऐसे उत्पादों को संदर्भित करते हैं जिनमें पशु मूल की कोई सामग्री नहीं होती है?

उत्तर: गैर-पशु मूल के उत्पादों को हलाल प्रमाणीकरण की आवश्यकता नहीं है।केवल पशु मूल वाले उत्पादों की आवश्यकता है।यदि उत्पाद हलाल प्रमाणन प्रणाली का अनुपालन नहीं करता है, तो उचित लेबलिंग की आवश्यकता होती है।
प्रश्न: क्या हलाल नियमों के संदर्भ में आईवीडी उत्पादों के लिए अलग दिशानिर्देश होंगे?

उत्तर: वर्तमान दिशानिर्देश केवल जानवरों से प्राप्त चिकित्सा उपकरण उत्पादों पर लागू होते हैं।हालाँकि, यह देखते हुए कि आईवीडी रोगी के शरीर के सीधे संपर्क में आते हैं, यह संभव है कि उनके लिए अलग दिशानिर्देश विकसित किए जाएंगे।हालाँकि, इस समय आईवीडी दिशानिर्देशों पर कोई चर्चा नहीं हुई है।
प्रश्न: यदि क्लास डी खाद्य उत्पाद हलाल प्रमाणीकरण प्राप्त करने में लगने वाले समय से अधिक पुराना हो, लेकिन किसी जानवर से आया हो तो क्या होगा?

उ: यह एक ऐसी स्थिति है जहां अतिरिक्त लेबलिंग आवश्यकताओं को पूरा करने की आवश्यकता होगी।वर्तमान में हम आवश्यक विशिष्ट प्रकार की लेबलिंग निर्धारित करने के लिए चर्चा कर रहे हैं।हमारा लक्ष्य यह सुनिश्चित करना है कि मरीज़ की सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए नियम उचित और संतुलित हों और कम या अधिक विनियमन से बचा जा सके।यह ध्यान रखना महत्वपूर्ण है कि यह इंडोनेशियाई बाजार में प्रवेश करने वाले उत्पादों पर प्रतिबंध नहीं है, केवल बाजार में प्रवेश करने के लिए लेबलिंग की आवश्यकता है।
प्रश्न: जब उत्पाद अनुमोदन के बाद कोई डिज़ाइन परिवर्तन या उत्पाद परिवर्तन होता है, तो वर्तमान प्रथा आवेदन को फिर से सबमिट करना है।क्या पुनः सबमिशन से बचने के लिए प्रक्रिया या अन्य उपायों को संशोधित करना संभव है?

उ: यदि परिवर्तन में लेबलिंग और पैकेजिंग शामिल है, तो परिवर्तन संशोधन प्रक्रिया संभव है।परिवर्तन संशोधन प्रक्रिया की अनुमति दी जाती है यदि यह सुनिश्चित किया जा सके कि परिवर्तन उत्पाद की सुरक्षा, गुणवत्ता या प्रभावशीलता को प्रभावित नहीं करेगा।