चीनी चिकित्सा उपकरण उत्पादों को विदेशी बाजारों में प्रवेश करने में मदद करने के लिए वैश्विक दृष्टि

6 वें इनोवेशन वीक ने हाल के अंतर्राष्ट्रीय रुझानों और विदेशी संबंधित नीतियों को साझा करने के लिए दृश्य के लिए बहुत सारे विदेशों और विदेशी अनुभव के अनुभव को आकर्षित किया। आयोजकों ने विदेशों में जाने वाले चिकित्सा उपकरणों के व्यावहारिक संचालन और मंच निर्माण पर एक संगोष्ठी आयोजित की, जिसमें मेहमानों ने अमेरिका, ब्रिटेन, ऑस्ट्रेलिया, जापान और अन्य देशों में विदेशी चिकित्सा उपकरणों तक पहुंच की वर्तमान स्थिति को पेश किया, साथ ही साथ अधिमान्य भी अपने विचारों को साझा करने के लिए चीन से चिकित्सा उपकरणों के प्रवेश के लिए प्रत्येक देश की नीतियां।

अमेरिका के एक वरिष्ठ एफडीए नियामक विशेषज्ञ डॉ। कैथरीन कुमार ने बताया कि एफडीए नियमों और नवीनतम रुझानों के संदर्भ में अमेरिकी बाजार में सफलतापूर्वक कैसे प्रवेश किया जाए। डॉ। कुमार ने उल्लेख किया कि एफडीए के दिशानिर्देश के नवीनतम अपडेट में कहा गया है कि आवेदक एक आवेदन जमा करते समय केवल विदेशी नैदानिक ​​डेटा पर भरोसा कर सकते हैं।

चीनी निर्माता यूएस एफडीए अनुमोदन के लिए आवेदन करने के लिए चीनी डेटा का उपयोग कर सकते हैं, लेकिन चीन में आपके परीक्षण डेटा स्रोतों तक एफडीए तक पहुंच की अनुमति देनी चाहिए। यूएस जीसीपी (चिकित्सा उपकरणों के लिए अच्छा नैदानिक ​​अभ्यास) चीन का जीसीपी अलग है, लेकिन इसका एक बड़ा हिस्सा ओवरलैप होता है। यदि एक चीनी निर्माता का मुख्यालय चीन में है और चीन में अध्ययन करता है, तो एफडीए अपने अध्ययन को विनियमित नहीं करता है और निर्माता को केवल स्थानीय चीनी कानूनों और नियमों का पालन करने की आवश्यकता होती है। यदि चीनी निर्माता डिवाइस या एप्लिकेशन का समर्थन करने के लिए अमेरिका में डेटा का उपयोग करने का इरादा रखता है, तो उसे यूएस जीसीपी आवश्यकताओं के अनुसार लापता टुकड़ों में भरना होगा।

यदि किसी निर्माता के पास अप्रत्याशित परिस्थितियां हैं जो उन्हें स्थानीय आवश्यकताओं के अनुपालन से रोकती हैं, तो वे एफडीए के साथ बैठक का अनुरोध करने के लिए छूट के लिए आवेदन कर सकते हैं। डिवाइस और एक योजना का विवरण बैठक से पहले एफडीए को लिखना और प्रस्तुत करने की आवश्यकता होगी, और एफडीए बाद की तारीख में लिखित रूप में प्रतिक्रिया देगा। बैठक, चाहे आप व्यक्तिगत रूप से या टेलीकांफ्रेंस द्वारा मिलना चुनते हैं, प्रलेखित है और बैठक के लिए कोई शुल्क नहीं है।

प्रीक्लिनिकल रिसर्च विचारों का उल्लेख करते हुए, ईस्टपॉइंट (हांग्जो) मेडिकल टेक्नोलॉजी कंपनी, लिमिटेड के सह-संस्थापक डॉ। ब्रैड हबर्ड ने कहा: "प्रीक्लिनिकल एनिमल टेस्टिंग एक प्रेडिक्टिव मॉडल है जो हमें यह देखने की अनुमति देता है कि जानवर के ऊतकों को उत्पाद के डिजाइन का जवाब कैसे देगा जब एक उत्पाद के डिजाइन का जवाब देगा जब यह समझने के लिए पशु परीक्षण में एक चिकित्सा उपकरण का अध्ययन किया जा रहा है कि यह कैसे कार्य करता है, और यह अनुमान लगाने के लिए कि डिवाइस कैसे काम करेगा जब यह मनुष्यों में उपयोग किया जाता है।

प्रीक्लिनिकल वर्क स्टडीज पर विचार करते समय, मार्गदर्शन के लिए दो सिफारिशें हैं: एक यूएस फेडरल रेगुलेशन सीएफआर 21 स्टैंडर्ड, पार्ट 58 डिज़ाइन जीएलपी है, जिसे एनिमल जैसे जीएलपी अध्ययन आवश्यकताओं को समझने की आवश्यकता है। खिला, परीक्षण उपकरण और नियंत्रण उपकरणों का मूल्यांकन कैसे करें, और इसी तरह। यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन और एफडीए वेबसाइट से ड्राफ्ट दिशानिर्देश भी हैं, जिनमें प्रीक्लिनिकल स्टडीज के लिए विशिष्ट निर्देश होंगे, जैसे कि महाधमनी माइट्रल वाल्व क्लॉट रिमूवल सर्जरी के अध्ययन के लिए पशु परीक्षण के लिए कितने सूअरों की आवश्यकता है।

जब एफडीए अनुमोदन के लिए विस्तृत रिपोर्ट प्रदान करने की बात आती है, तो चीनी चिकित्सा उपकरण कंपनियों को अधिक ध्यान और प्रश्न मिलते हैं, और एफडीए अक्सर खराब गुणवत्ता आश्वासन, लापता पशु देखभाल की जानकारी, अधूरा कच्चा डेटा और अपूर्ण प्रयोगशाला कार्मिक सूचियों को देखता है। इन तत्वों को अनुमोदन के लिए विस्तृत रिपोर्ट में परिलक्षित किया जाना चाहिए।

चोंगकिंग में ब्रिटिश कॉन्सुलेट जनरल के कमर्शियल कॉन्सल राज मान ने यूके के हेल्थकेयर के फायदों के बारे में बताया और यूके के लिए यूके की अनुकूल नीतियों का विश्लेषण किया, जो कि असंख्य मेडिकल और शेंगक्सियांग बायोलॉजिकल जैसी कंपनियों के उदाहरणों का हवाला देकर मेडिकल डिवाइस कंपनियों के लिए है, जो यूके में रवाना हुए हैं।

जीवन विज्ञान निवेश के लिए यूरोप के नंबर एक के रूप में, यूके लाइफ साइंसेज इनोवेटर्स ने 80 से अधिक नोबेल पुरस्कार जीते हैं, जो केवल अमेरिका के लिए दूसरा है।

यूके एक क्लिनिकल ट्रायल पावरहाउस भी है, जो शुरुआती चरण के नैदानिक ​​परीक्षणों के लिए यूरोप में नंबर एक की रैंकिंग करता है, जिसमें प्रत्येक वर्ष £ 2.7bn के 20 नैदानिक ​​परीक्षण किए गए हैं, जो सभी यूरोपीय संघ के अनुप्रयोगों के 20 प्रतिशत के लिए लेखांकन करते हैं।

नई प्रौद्योगिकियों में निरंतर नेतृत्व, एक उद्यमी संस्कृति के साथ मिलकर, यूके में 1 बिलियन से अधिक के मूल्य के कई गेंडा स्टार्ट-अप के जन्म को बढ़ावा दिया है।

ब्रिटेन की आबादी 67 मिलियन है, जिनमें से लगभग 20 प्रतिशत जातीय अल्पसंख्यक हैं, जो नैदानिक ​​परीक्षणों के संचालन के लिए विविध आबादी प्रदान करते हैं।

R & D व्यय कर क्रेडिट (RDEC): R & D व्यय के लिए कर क्रेडिट दर को स्थायी रूप से 20 प्रतिशत तक बढ़ा दिया गया है, जिसका अर्थ है कि यूके G7 में बड़ी कंपनियों के लिए कर राहत की उच्चतम अनकही दर प्रदान करता है।

स्मॉल एंड मीडियम एंटरप्राइज (एसएमई) आर एंड डी टैक्स रिलीफ: कंपनियों को अपने वार्षिक मुनाफे से अपनी योग्यता लागत का अतिरिक्त 86 प्रतिशत कटौती करने की अनुमति देता है, साथ ही साथ सामान्य 100 प्रतिशत कटौती, कुल 186 प्रतिशत।