चीनी चिकित्सा उपकरण उत्पादों को विदेशी बाजारों में प्रवेश करने में मदद करने के लिए वैश्विक दृष्टिकोण

छठे इनोवेशन वीक ने हाल के अंतरराष्ट्रीय रुझानों और विदेशों से संबंधित नीतियों को साझा करने के लिए कई विदेशी और विदेशी अनुभवी मेहमानों को आकर्षित किया।आयोजकों ने विदेशों में जाने वाले चिकित्सा उपकरणों के व्यावहारिक संचालन और मंच निर्माण पर एक सेमिनार आयोजित किया, जिसमें मेहमानों ने अमेरिका, ब्रिटेन, ऑस्ट्रेलिया, जापान और अन्य देशों में विदेशी चिकित्सा उपकरणों तक पहुंच की वर्तमान स्थिति के साथ-साथ तरजीही जानकारी भी दी। चीन से चिकित्सा उपकरणों के प्रवेश के लिए प्रत्येक देश की नीतियों पर अपने विचार साझा करने के लिए।

अमेरिका के वरिष्ठ एफडीए नियामक विशेषज्ञ डॉ. कैथरीन कुमार ने बताया कि एफडीए नियमों और नवीनतम रुझानों के संदर्भ में अमेरिकी बाजार में सफलतापूर्वक प्रवेश कैसे किया जाए।डॉ. कुमार ने उल्लेख किया कि एफडीए के दिशानिर्देश के नवीनतम अपडेट में कहा गया है कि आवेदन जमा करते समय आवेदक पूरी तरह से विदेशी नैदानिक ​​​​डेटा पर भरोसा कर सकते हैं।

चीनी निर्माता यूएस एफडीए अनुमोदन के लिए आवेदन करने के लिए चीनी डेटा का उपयोग कर सकते हैं, लेकिन उन्हें चीन में आपके परीक्षण डेटा स्रोतों तक एफडीए की पहुंच की अनुमति देनी होगी।यूएस जीसीपी (चिकित्सा उपकरणों के लिए अच्छा क्लिनिकल प्रैक्टिस) चीन का जीसीपी अलग है, लेकिन इसका एक बड़ा हिस्सा ओवरलैप होता है।यदि किसी चीनी निर्माता का मुख्यालय चीन में है और वह चीन में अध्ययन करता है, तो एफडीए उसके अध्ययन को विनियमित नहीं करता है और निर्माता को केवल स्थानीय चीनी कानूनों और विनियमों का पालन करना आवश्यक है।यदि चीनी निर्माता किसी डिवाइस या एप्लिकेशन का समर्थन करने के लिए अमेरिका में डेटा का उपयोग करने का इरादा रखता है, तो उसे यूएस जीसीपी आवश्यकताओं के अनुसार लापता टुकड़ों को भरने की आवश्यकता होगी।

यदि किसी निर्माता के पास अप्रत्याशित परिस्थितियां हैं जो उन्हें स्थानीय आवश्यकताओं का अनुपालन करने से रोकती हैं, तो वे एफडीए के साथ बैठक का अनुरोध करने के लिए छूट के लिए आवेदन कर सकते हैं।बैठक से पहले डिवाइस और एक योजना का विवरण लिखकर एफडीए को जमा करना होगा, और एफडीए बाद की तारीख में लिखित रूप में जवाब देगा।बैठक, चाहे आप व्यक्तिगत रूप से या टेलीकांफ्रेंस द्वारा मिलना चाहें, दस्तावेजीकृत है और बैठक के लिए कोई शुल्क नहीं है।

प्रीक्लिनिकल अनुसंधान विचारों का उल्लेख करते हुए, ईस्टप्वाइंट (हांग्जो) मेडिकल टेक्नोलॉजी कंपनी लिमिटेड के सह-संस्थापक डॉ. ब्रैड हबर्ड ने कहा: "प्रीक्लिनिकल पशु परीक्षण एक पूर्वानुमानित मॉडल है जो हमें यह देखने की अनुमति देता है कि पशु ऊतक किसी उत्पाद के डिजाइन पर कैसे प्रतिक्रिया देंगे। यह समझने के लिए कि यह कैसे काम करता है, और यह अनुमान लगाने के लिए कि मनुष्यों में इसका उपयोग होने पर यह उपकरण कैसे काम करेगा, पशु परीक्षण में एक चिकित्सा उपकरण का अध्ययन किया जा रहा है।

प्रीक्लिनिकल कार्य अध्ययन पर विचार करते समय, मार्गदर्शन के लिए दो सिफारिशें हैं: एक अमेरिकी संघीय विनियमन सीएफआर 21 मानक, भाग 58 डिजाइन जीएलपी है, जिसे पशु जैसे जीएलपी अध्ययन आवश्यकताओं को समझने की आवश्यकता होने पर संदर्भित किया जा सकता है। फीडिंग, परीक्षण उपकरण और नियंत्रण उपकरण का मूल्यांकन कैसे करें, इत्यादि।अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन और एफडीए वेबसाइट से मसौदा दिशानिर्देश भी हैं जिनमें प्रीक्लिनिकल अध्ययन के लिए विशिष्ट निर्देश होंगे, जैसे कि महाधमनी माइट्रल वाल्व क्लॉट हटाने सर्जरी अध्ययन के लिए पशु परीक्षण के लिए कितने सूअरों की आवश्यकता है।

जब एफडीए अनुमोदन के लिए विस्तृत रिपोर्ट प्रदान करने की बात आती है, तो चीनी चिकित्सा उपकरण कंपनियों पर अधिक ध्यान और प्रश्न आते हैं, और एफडीए अक्सर खराब गुणवत्ता आश्वासन, लापता पशु देखभाल जानकारी, अधूरा कच्चा डेटा और अधूरी प्रयोगशाला कर्मियों की सूची देखता है।अनुमोदन के लिए इन तत्वों को विस्तृत रिपोर्ट में प्रतिबिंबित किया जाना चाहिए।

चोंगकिंग में ब्रिटिश महावाणिज्य दूतावास के वाणिज्यिक वाणिज्यदूत राज मान ने यूके की स्वास्थ्य सेवा के फायदों के बारे में बताया और ब्रिटेन में यात्रा करने वाली मैरियाड मेडिकल और शेंगज़ियांग बायोलॉजिकल जैसी कंपनियों के उदाहरणों का हवाला देते हुए चिकित्सा उपकरण कंपनियों के प्रति यूके की मैत्रीपूर्ण नीतियों का विश्लेषण किया।

जीवन विज्ञान निवेश के लिए यूरोप में नंबर एक के रूप में, यूके के जीवन विज्ञान नवप्रवर्तकों ने 80 से अधिक नोबेल पुरस्कार जीते हैं, जो अमेरिका के बाद दूसरे स्थान पर हैं।

यूके एक क्लिनिकल परीक्षण पावरहाउस भी है, जो शुरुआती चरण के क्लिनिकल परीक्षणों के लिए यूरोप में नंबर एक स्थान पर है, हर साल £2.7 बिलियन के 20 क्लिनिकल परीक्षण किए जाते हैं, जो सभी यूरोपीय संघ के अनुप्रयोगों का 20 प्रतिशत है।

नई प्रौद्योगिकियों में निरंतर नेतृत्व, उद्यमशीलता संस्कृति के साथ मिलकर, यूके में $ 1 बिलियन से अधिक मूल्य के कई यूनिकॉर्न स्टार्ट-अप के जन्म को बढ़ावा मिला है।

ब्रिटेन की आबादी 67 मिलियन है, जिसमें से लगभग 20 प्रतिशत जातीय अल्पसंख्यक हैं, जो नैदानिक ​​​​परीक्षणों के संचालन के लिए विविध आबादी प्रदान करता है।

आर एंड डी व्यय कर क्रेडिट (आरडीईसी): आर एंड डी व्यय के लिए कर क्रेडिट दर को स्थायी रूप से 20 प्रतिशत तक बढ़ा दिया गया है, जिसका अर्थ है कि यूके जी7 में बड़ी कंपनियों के लिए कर राहत की उच्चतम अनकैप्ड दर प्रदान करता है।

लघु और मध्यम उद्यम (एसएमई) आर एंड डी कर राहत: कंपनियों को अपने वार्षिक मुनाफे से उनकी योग्यता लागत का अतिरिक्त 86 प्रतिशत कटौती करने की अनुमति मिलती है, साथ ही सामान्य 100 प्रतिशत कटौती, कुल 186 प्रतिशत।