नैदानिक ​​मूल्यांकन की सहायता के लिए वास्तविक दुनिया के साक्ष्य की खोज

31 अक्टूबर से 1 नवंबर 2023 तक, द्वितीय बोआओ इंटरनेशनल फार्मास्युटिकल एंड डिवाइस रियल वर्ल्ड रिसर्च कॉन्फ्रेंस बोआओ, हैनान में सफलतापूर्वक आयोजित की गई थी। "अंतर्राष्ट्रीय वास्तविक-दुनिया डेटा अनुसंधान और दवा और डिवाइस विनियमन के वैज्ञानिक विकास" के विषय के साथ, सम्मेलन में एक पूर्ण सत्र और वास्तविक दुनिया के डेटा अनुसंधान और दवा विनियमन, चिकित्सा उपकरण विनियमन, और विनियमन पर आठ समानांतर उप-फोरम शामिल थे। पारंपरिक चीनी चिकित्सा।

2018 के बाद से, स्टेट ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन के मेडिकल डिवाइस टेक्निकल रिव्यू सेंटर (इसके बाद केंद्र के रूप में संदर्भित) ने चिकित्सा उपकरणों के क्षेत्र में वास्तविक दुनिया के डेटा अनुसंधान को अंजाम दिया है, जो नैदानिक ​​में सहायता के लिए वास्तविक दुनिया के साक्ष्य का उपयोग करने के लिए एक मार्ग है। मूल्यांकन, और कई नैदानिक ​​रूप से आवश्यक आयातित चिकित्सा उपकरणों की मंजूरी और विपणन को बढ़ावा देना। अध्ययन "मेडिकल डिवाइसेस के पोस्ट-मार्केट क्लिनिकल फॉलो-अप" को जारी किया गया था, जिसमें डेटा स्रोतों, गुणवत्ता मूल्यांकन, अध्ययन डिजाइन और सांख्यिकीय विश्लेषण पर आवश्यकताओं का प्रस्ताव किया गया था, जो पोस्ट-मार्केट क्लिनिकल फॉलो-अप अध्ययन में वास्तविक दुनिया के डेटा के उपयोग के लिए, और और सांख्यिकीय विश्लेषण, और और IMDRF के अंतर्राष्ट्रीय समन्वय दस्तावेजों में वास्तविक दुनिया के डेटा को शुरू करने में लीड लेना। केंद्र ने नैदानिक ​​मूल्यांकन पर कई अंतर्राष्ट्रीय समन्वय दस्तावेजों को तैयार करने और चीन में तकनीकी मानक दस्तावेजों में बदलने का भी नेतृत्व किया है, शुरू में चिकित्सा उपकरणों के नैदानिक ​​मूल्यांकन के लिए सामान्य मार्गदर्शक सिद्धांतों की एक प्रणाली का निर्माण किया है। केंद्र ने उल्लेखनीय परिणामों के साथ उत्पाद पंजीकरण के लिए वास्तविक दुनिया के साक्ष्य के उपयोग को बढ़ावा देना जारी रखा है। अब तक, 13 किस्मों के दो बैचों को चिकित्सा उपकरणों के लिए वास्तविक दुनिया के डेटा के पायलट अनुप्रयोग में शामिल किया गया है, जिनमें से कुल नौ उत्पादों वाली सात किस्मों को विपणन के लिए अनुमोदित किया गया है।

विपणन के लिए अनुमोदित अधिक पायलट किस्मों के साथ, केंद्र नियमित रूप से चिकित्सा उपकरणों के लिए वास्तविक दुनिया के डेटा के आवेदन की खोज कर रहा है। इस साल अप्रैल में, सेंटर फॉर इंस्ट्रूमेंटल रिव्यू, हैनान प्रांतीय ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन और हैनान बोआओ लेचेंग इंटरनेशनल मेडिकल टूरिज्म एडवांस ज़ोन के प्रशासन के साथ मिलकर, "मेडिकल डिवाइसों के नैदानिक ​​वास्तविक-विश्व डेटा अनुप्रयोग के कार्यान्वयन के लिए कार्यान्वयन उपाय जारी किया। हैनान बोआओ लेचेंग इंटरनेशनल मेडिकल टूरिज्म एडवांस ज़ोन (परीक्षण कार्यान्वयन के लिए) ”। वर्तमान में, नौ किस्मों ने औपचारिक रूप से पूर्व-संचार चैनल में प्रवेश किया है।

भविष्य में, इंस्ट्रूमेंट रिव्यू सेंटर एक आधुनिक समीक्षा प्रणाली संस्करण 2.0 के निर्माण के ढांचे के तहत वास्तविक दुनिया के डेटा के अनुसंधान और उपयोग को सक्रिय रूप से बढ़ावा देगा, और विशेष रूप से चिकित्सा उपकरणों के मूल्यांकन में वास्तविक दुनिया के साक्ष्य की भूमिका में सुधार करेगा, विशेष रूप से उच्च जोखिम वाले उत्पाद और नए उत्पाद।

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