नैदानिक ​​​​मूल्यांकन में सहायता के लिए वास्तविक दुनिया के साक्ष्य की खोज करना

31 अक्टूबर से 1 नवंबर 2023 तक, दूसरा बोआओ इंटरनेशनल फार्मास्युटिकल एंड डिवाइस रियल वर्ल्ड रिसर्च कॉन्फ्रेंस बोआओ, हैनान में सफलतापूर्वक आयोजित किया गया।"अंतर्राष्ट्रीय वास्तविक-विश्व डेटा अनुसंधान और फार्मास्युटिकल और डिवाइस विनियमन के वैज्ञानिक विकास" के विषय के साथ, सम्मेलन में वास्तविक-विश्व डेटा अनुसंधान और दवा विनियमन, चिकित्सा उपकरण विनियमन और विनियमन पर एक पूर्ण सत्र और आठ समानांतर उप-मंच शामिल थे। पारंपरिक चीनी औषधि।

2018 के बाद से, राज्य औषधि प्रशासन के चिकित्सा उपकरण तकनीकी समीक्षा केंद्र (बाद में केंद्र के रूप में संदर्भित) ने चिकित्सा उपकरणों के क्षेत्र में वास्तविक दुनिया डेटा अनुसंधान किया है, जो नैदानिक ​​​​में सहायता के लिए वास्तविक दुनिया के साक्ष्य का उपयोग करने का मार्ग प्रशस्त कर रहा है। कई चिकित्सीय रूप से तत्काल आवश्यक आयातित चिकित्सा उपकरणों के अनुमोदन और विपणन का मूल्यांकन और प्रचार करना। मई 2021 में, केंद्र ने मई 2021 में अंतर्राष्ट्रीय चिकित्सा उपकरण नियामक फोरम (IMDRF) के अनुसंधान का नेतृत्व किया, IMDRF के नेतृत्व में अध्ययन "पोस्ट-मार्केट क्लिनिकल फॉलो-अप ऑफ मेडिकल डिवाइसेस" जारी किया गया था, जिसमें पोस्ट-मार्केट क्लिनिकल फॉलो-अप अध्ययनों में वास्तविक दुनिया के डेटा के उपयोग के लिए डेटा स्रोतों, गुणवत्ता मूल्यांकन, अध्ययन डिजाइन और सांख्यिकीय विश्लेषण की आवश्यकताओं का प्रस्ताव दिया गया था। आईएमडीआरएफ के अंतरराष्ट्रीय समन्वय दस्तावेजों में वास्तविक दुनिया के डेटा को पेश करने में अग्रणी भूमिका निभाना।केंद्र ने नैदानिक ​​​​मूल्यांकन पर कई अंतरराष्ट्रीय समन्वय दस्तावेजों को तैयार करने और उन्हें चीन में तकनीकी मानक दस्तावेजों में बदलने का बीड़ा उठाया है, शुरुआत में चिकित्सा उपकरणों के नैदानिक ​​​​मूल्यांकन के लिए सामान्य मार्गदर्शक सिद्धांतों की एक प्रणाली का निर्माण किया है।केंद्र ने उल्लेखनीय परिणामों के साथ उत्पाद पंजीकरण के लिए वास्तविक दुनिया के साक्ष्य के उपयोग को बढ़ावा देना जारी रखा है।अब तक, चिकित्सा उपकरणों के लिए वास्तविक दुनिया डेटा के पायलट अनुप्रयोग में 13 किस्मों के दो बैच शामिल किए गए हैं, जिनमें से कुल नौ उत्पादों वाली सात किस्मों को विपणन के लिए अनुमोदित किया गया है।

विपणन के लिए अधिक पायलट किस्मों को मंजूरी मिलने के साथ, केंद्र नियमित आधार पर चिकित्सा उपकरणों के लिए वास्तविक दुनिया के डेटा के अनुप्रयोग की खोज कर रहा है।इस साल अप्रैल में, सेंटर फॉर इंस्ट्रुमेंटल रिव्यू ने हैनान प्रांतीय ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन और हैनान बोआओ लेचेंग इंटरनेशनल मेडिकल टूरिज्म एडवांस ज़ोन के प्रशासन के साथ मिलकर संयुक्त रूप से "मेडिकल उपकरणों के क्लिनिकल रियल-वर्ल्ड डेटा एप्लिकेशन के कार्यान्वयन के लिए कार्यान्वयन उपाय" जारी किया। हैनान बोआओ लेचेंग इंटरनेशनल मेडिकल टूरिज्म एडवांस ज़ोन में (परीक्षण कार्यान्वयन के लिए)"।वर्तमान में, नौ किस्मों ने औपचारिक रूप से पूर्व-संचार चैनल में प्रवेश किया है।

भविष्य में, उपकरण समीक्षा केंद्र एक आधुनिक समीक्षा प्रणाली संस्करण 2.0 के निर्माण के ढांचे के तहत वास्तविक दुनिया के डेटा के अनुसंधान और उपयोग को सक्रिय रूप से बढ़ावा देगा, और विशेष रूप से चिकित्सा उपकरणों के मूल्यांकन में वास्तविक दुनिया के साक्ष्य की भूमिका में सुधार करेगा। उच्च जोखिम वाले उत्पाद और नए उत्पाद।

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