अभिनव चिकित्सा उपकरणों की सूची को प्रोत्साहित करना

हाल के वर्षों में, चीन का चिकित्सा उपकरण उद्योग तेजी से विकसित हो रहा है, पिछले पांच वर्षों में 10.54 प्रतिशत की वार्षिक वृद्धि दर के साथ, और दुनिया में चिकित्सा उपकरणों के लिए दूसरा सबसे बड़ा बाजार बन गया है। इस प्रक्रिया में, अभिनव उपकरण, उच्च-अंत उपकरणों को अनुमोदित किया जाता है, डिवाइस एक्सेस, नियामक प्रणाली में भी सुधार हो रहा है।

आज (5 जुलाई), स्टेट काउंसिल इंफॉर्मेशन ऑफिस ने थमैटिक प्रेस कॉन्फ्रेंस की ओपनिंग "सीरीज़ के बारे में बात करने के लिए प्राधिकरण का आयोजन किया, स्टेट ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन, जियाओ होंग, स्टेट ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन के निदेशक" ड्रग पर्यवेक्षण को मजबूत करने और प्रभावी बनाने के लिए और प्रभावी दवाओं की लोगों की सुरक्षा का संरक्षण "स्थिति से संबंधित।

बैठक में चिकित्सा उपकरण की समीक्षा और अनुमोदन, चिकित्सा उपकरण विनियमन, अभिनव चिकित्सा उपकरणों, चिकित्सा उपकरणों ऑनलाइन बिक्री और अन्य उद्योग चिंताओं के बारे में बात की गई।

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217 अभिनव चिकित्सा उपकरण स्वीकृत

चिकित्सा उपकरण नवाचार विस्फोटक अवधि में परिणाम
राज्य औषधि प्रशासन के सचिव जिओ होंग ने बैठक में बताया कि नवाचार ड्राइव का पालन करते हैं, दवा उद्योग के उच्च गुणवत्ता वाले विकास का समर्थन करने के लिए सेवाएं। ड्रग एंड मेडिकल डिवाइस की समीक्षा और अनुमोदन प्रणाली को एक व्यवस्थित तरीके से बढ़ावा दिया गया है, समीक्षा और अनुमोदन प्रक्रिया को लगातार अनुकूलित किया गया है, और बड़ी संख्या में नवीन दवाओं और अभिनव चिकित्सा उपकरणों को अनुमोदित और सूचीबद्ध किया गया है। हाल के वर्षों में, कुल 130 अभिनव दवाओं और 217 अभिनव चिकित्सा उपकरणों को मंजूरी दी गई है, और केवल इस वर्ष की पहली छमाही में, 24 नवीन दवाओं और 28 अभिनव चिकित्सा उपकरणों को लिस्टिंग के लिए अनुमोदित किया गया था।

जियाओ होंग ने कहा कि राज्य औषधि प्रशासन दवाओं और चिकित्सा उपकरणों की समीक्षा और अनुमोदन प्रणाली के सुधार को गहरा करना जारी रखता है, और नवाचार को प्रोत्साहित करने से संबंधित नीति लाभांश भी जारी किए जा रहे हैं। इन वर्षों में ड्रग्स और मेडिकल डिवाइस उत्पादों की स्वीकृति और अनुमोदन के माध्यम से, इस वर्ष की पहली छमाही में स्वीकृति और समीक्षा सहित, यह स्पष्ट रूप से देखा जा सकता है कि चीन की दवा और चिकित्सा उपकरण नवाचार ने एक विस्फोटक अवधि में प्रवेश किया है।

नवाचार को प्रोत्साहित करना दवा और चिकित्सा उपकरण समीक्षा और अनुमोदन प्रणाली के सुधार का मुख्य सार है। इन वर्षों में, हमने दवाओं और चिकित्सा उपकरणों के पंजीकरण और प्रबंधन के लिए समर्थन नियमों और विनियमों के निर्माण और संशोधन को तेज और मजबूत किया है, और लगातार जारी नीति लाभांश जारी किया है। प्रासंगिक संसाधनों के झुकाव के माध्यम से, हमने स्पष्ट नैदानिक ​​मूल्य, तत्काल नैदानिक ​​आवश्यकताओं और चिकित्सा उपकरणों के लिए दवाओं के साथ नई दवाओं की सूची को और बढ़ा दिया है।

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घरेलू प्रतिस्थापन, "नेकलेस", इनोवेटिव और हाई-एंड डिवाइस उत्पादों की मंजूरी का अनुकूलन करना
आधिकारिक आंकड़ों के अनुसार, चीन का चिकित्सा उपकरण उद्योग तेजी से विकास के एक चरण में है, पिछले पांच वर्षों में 10.54% की वार्षिक वृद्धि दर के साथ। वर्तमान में, चीन चिकित्सा उपकरणों के लिए दुनिया का दूसरा सबसे बड़ा बाजार बन गया है, औद्योगिक समूह, अंतर्राष्ट्रीय प्रतिस्पर्धा में सुधार जारी है।

राज्य औषधि प्रशासन (एसडीए) के उप निदेशक जू जिंगे ने इस बारे में बात की कि हाल के वर्षों में, एसडीए ने शीर्ष स्तर के डिजाइन को मजबूत किया है और विभागीय तालमेल को बढ़ावा दिया है। राज्य औषधि प्रशासन और कई विभागों ने संयुक्त रूप से राष्ट्रीय दवा सुरक्षा और उच्च गुणवत्ता वाले विकास को बढ़ावा देने के लिए "14 वीं पंचवर्षीय योजना" जारी की, ताकि चिकित्सा उपकरण के उच्च गुणवत्ता वाले विकास को बढ़ावा देने के समग्र सिद्धांतों, लक्ष्यों और कार्यों को स्पष्ट किया जा सके। उद्योग। संयुक्त रूप से उद्योग और सूचना प्रौद्योगिकी मंत्रालय, राष्ट्रीय स्वास्थ्य आयोग और अन्य विभागों के साथ नीति तालमेल बनाने के लिए "चिकित्सा उपकरण उद्योग के विकास के लिए 14 वीं पंचवर्षीय योजना" जारी की।

हमने कृत्रिम बुद्धिमत्ता चिकित्सा उपकरणों और चिकित्सा बायोमेट्रिक के लिए दो तकनीकी नवाचार सहयोग प्लेटफार्मों की स्थापना का नेतृत्व किया, चिकित्सा उपकरणों के क्षेत्र में संबंधित वैज्ञानिक और तकनीकी उपलब्धियों के परिवर्तन और अनुप्रयोग को तेज किया, अनावश्यक और संबंधित उत्पादों को लॉन्च करने के काम में सहयोग किया, और और वैज्ञानिक और तकनीकी विकास के मोर्चे पर ध्यान केंद्रित किया, और अग्रिम में योजना तैयार की।

नियामक वैज्ञानिक अनुसंधान को मजबूत करना और लगातार समीक्षा की पहल का नवाचार करना। चीन के ड्रग रेगुलेटरी साइंस एक्शन प्लान के कार्यान्वयन को शुरू करें, प्रौद्योगिकी और नियामक फ्रंटियर्स पर ध्यान केंद्रित करते हुए लगातार अनुसंधान और चिकित्सा उपकरण विनियमन के लिए नए उपकरण, मानकों और तरीकों को विकसित करने के लिए। उत्पाद विकास चरण के लिए आगे बढ़ने के लिए तकनीकी समीक्षा के लिए एक कार्य तंत्र स्थापित करें, उच्च अंत चिकित्सा उपकरणों जैसे कि ECMO, कण चिकित्सा प्रणाली, वेंट्रिकुलर सहायता प्रणाली, आदि पर ध्यान केंद्रित करते हुए, अग्रिम में हस्तक्षेप और मार्गदर्शन करें, प्रमुख कोर प्रौद्योगिकी अनुसंधान में तेजी लाएं और विकास, और चीन में उच्च अंत चिकित्सा उपकरणों की सफलता को बढ़ावा देने के लिए नेतृत्व करें।

उद्योग के उच्च गुणवत्ता वाले विकास को बढ़ावा देने के लिए अभिनव चिकित्सा उपकरणों की सूची को प्रोत्साहित करें। हाल के वर्षों में, हमले के मुख्य बिंदु के रूप में अभिनव चिकित्सा उपकरणों के लिए राज्य औषधि प्रशासन ने "अभिनव चिकित्सा उपकरणों की विशेष समीक्षा प्रक्रियाएं", "चिकित्सा उपकरण प्राथमिकता अनुमोदन प्रक्रियाएं" जारी की हैं, ताकि अभिनव उत्पाद और नैदानिक ​​रूप से तत्काल उत्पाद "अलग कतार," सभी तरह से दौड़ने के लिए ”।

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ये चिकित्सा उपकरण, राष्ट्रीय नमूने में
जू जिंगे ने कहा, राज्य औषधि प्रशासन दवाओं के संग्रह, चिकित्सा उपकरणों के नियामक कार्य के संग्रह के लिए बहुत महत्व देता है, जोखिम प्रबंधन के सिद्धांतों के अनुसार, नियंत्रण की पूरी प्रक्रिया, वैज्ञानिक पर्यवेक्षण, सामाजिक सह-शासन, पूर्ण कार्यान्वयन के अनुसार, पूर्ण कार्यान्वयन, "चार सबसे कठोर" आवश्यकताओं, उद्यम की गुणवत्ता और सुरक्षा और दवा नियामक विभागों की मुख्य जिम्मेदारी का पूर्ण कार्यान्वयन स्थानीय जिम्मेदारी, और काम के राष्ट्रीय संग्रह और स्वास्थ्य देखभाल सुधार कार्य की समग्र स्थिति की सेवा करने का प्रयास करते हैं। और चिकित्सा सुधार की समग्र स्थिति।

राष्ट्रीय संग्रह के काम के कार्यान्वयन के बाद से, राज्य औषधि प्रशासन ने चयनित दवाओं और चिकित्सा उपकरणों को प्राप्त करने के लिए चयनित दवाओं और चिकित्सा उपकरणों की विशेष देखरेख करने के लिए प्रतिवर्ष तैनात किया है। राष्ट्रीय संग्रह, उत्पादन में उत्पादों का नमूना निरीक्षण, और प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं (चिकित्सा उपकरणों की प्रतिकूल घटनाओं) की निगरानी, ​​जिसे राज्य चिकित्सा बीमा ब्यूरो द्वारा भी अनुमोदित किया गया है। इस काम को स्टेट मेडिकल इंश्योरेंस ब्यूरो द्वारा भी दृढ़ता से पुष्टि की गई है।

निरीक्षण में लगभग 600 दवा निर्माता और 170 चिकित्सा उपकरण निर्माता शामिल हैं; उत्पाद के नमूने में 333 ड्रग किस्में और 15 मेडिकल डिवाइस किस्में शामिल हैं, जो एकत्रित दवाओं और चिकित्सा उपकरणों की गुणवत्ता और सुरक्षा की दृढ़ता से गारंटी देती हैं।

इसी समय, पर्यवेक्षण और निरीक्षण, पर्यवेक्षण और नमूनाकरण, प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं (प्रतिकूल घटनाओं) की निगरानी और अन्य काम, चयनित दवाओं के राष्ट्रीय संग्रह से, उद्यमों की मुख्य जिम्मेदारी और स्थानीय नियामक जिम्मेदारी के कार्यान्वयन के कार्यान्वयन को व्यापक रूप से मजबूत करें। और चिकित्सा उपकरणों की गुणवत्ता और सुरक्षा की स्थिति अच्छी है।

अगले चरण में, राज्य औषधि प्रशासन राष्ट्रीय संग्रह और खरीद में चुने गए उत्पादों की देखरेख को बढ़ाता रहेगा, जोखिम की रोकथाम और नियंत्रण को मजबूत करेगा, पर्यवेक्षण और निरीक्षण का व्यापक उपयोग, नमूनाकरण, प्रतिकूल प्रतिक्रिया (प्रतिकूल घटना) निगरानी और अन्य साधन छिपे हुए खतरे के शुरुआती चेतावनी, शुरुआती पता लगाने और शुरुआती निपटान के जोखिम को मजबूत करने के लिए। चिकित्सा उपकरणों के संदर्भ में, संवहनी स्टेंट, कृत्रिम जोड़ों और आर्थोपेडिक स्पाइनल उत्पादों के राष्ट्रीय संग्रह से चुने गए उत्पादों के लिए सूची प्रबंधन लागू किया गया है, और राष्ट्रीय संग्रह से चुने गए चिकित्सा उपकरणों को राष्ट्रीय नमूना निरीक्षण में शामिल किया गया है।

दवा पर्यवेक्षण की क्षमता में लगातार सुधार, पर्यवेक्षण के तरीकों और दृष्टिकोणों को नवाचार करते हैं, बुद्धिमान पर्यवेक्षण को मजबूत करते हैं, डेटा विश्लेषण को मजबूत करते हैं और सामूहिक रूप से चयनित दवाओं और चिकित्सा उपकरणों पर नियामक जानकारी के आवेदन को साझा करते हैं, और सूचना प्रौद्योगिकी के माध्यम से पर्यवेक्षण की प्रभावशीलता में लगातार सुधार करते हैं, ताकि उत्पादों की गुणवत्ता और सुरक्षा सुनिश्चित करें।

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