नवीन चिकित्सा उपकरणों की सूची को प्रोत्साहित करना

हाल के वर्षों में, चीन का चिकित्सा उपकरण उद्योग तेजी से विकसित हो रहा है, पिछले पांच वर्षों में 10.54 प्रतिशत की चक्रवृद्धि वार्षिक वृद्धि दर के साथ, और यह दुनिया में चिकित्सा उपकरणों के लिए दूसरा सबसे बड़ा बाजार बन गया है।इस प्रक्रिया में नवीन उपकरणों, उच्च-स्तरीय उपकरणों को मंजूरी मिलती रहती है, उपकरण पहुंच, नियामक प्रणाली में भी सुधार हो रहा है।

आज (5 जुलाई), राज्य परिषद सूचना कार्यालय ने विषयगत प्रेस कॉन्फ्रेंस की "उद्घाटन के बारे में बात करने का अधिकार" आयोजित किया, राज्य औषधि प्रशासन, जिओ होंग, राज्य औषधि प्रशासन के निदेशक ने "दवा पर्यवेक्षण को मजबूत करने और प्रभावी" पेश करने के लिए लोगों की दवाओं की सुरक्षा की सुरक्षा” स्थिति से संबंधित।

बैठक में चिकित्सा उपकरण समीक्षा और अनुमोदन, चिकित्सा उपकरण विनियमन, नवीन चिकित्सा उपकरण, चिकित्सा उपकरण ऑनलाइन बिक्री और अन्य उद्योग संबंधी चिंताओं के बारे में बात की गई।

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217 नवोन्वेषी चिकित्सा उपकरण स्वीकृत

चिकित्सा उपकरण नवाचार का परिणाम विस्फोटक अवधि में होता है
राज्य औषधि प्रशासन सचिव जिओ होंग ने बैठक में कहा कि फार्मास्युटिकल उद्योग के उच्च गुणवत्ता वाले विकास का समर्थन करने के लिए नवाचार अभियान, सेवाओं का पालन करें।दवा और चिकित्सा उपकरण समीक्षा और अनुमोदन प्रणाली को व्यवस्थित तरीके से बढ़ावा दिया गया है, समीक्षा और अनुमोदन प्रक्रिया को लगातार अनुकूलित किया गया है, और बड़ी संख्या में नवीन दवाओं और नवीन चिकित्सा उपकरणों को अनुमोदित और सूचीबद्ध किया गया है।हाल के वर्षों में, कुल 130 नवीन दवाओं और 217 नवीन चिकित्सा उपकरणों को मंजूरी दी गई है, और केवल इस वर्ष की पहली छमाही में, 24 नवीन दवाओं और 28 नवीन चिकित्सा उपकरणों को सूचीबद्ध करने के लिए अनुमोदित किया गया है।

जिओ होंग ने कहा कि राज्य औषधि प्रशासन दवाओं और चिकित्सा उपकरणों की समीक्षा और अनुमोदन प्रणाली के सुधार को गहरा करना जारी रखता है, और नवाचार को प्रोत्साहित करने से संबंधित नीतिगत लाभांश भी जारी किए जा रहे हैं।इन वर्षों में दवाओं और चिकित्सा उपकरण उत्पादों की स्वीकृति और अनुमोदन के माध्यम से, जिसमें इस वर्ष की पहली छमाही में स्वीकृति और समीक्षा भी शामिल है, यह स्पष्ट रूप से देखा जा सकता है कि चीन की दवा और चिकित्सा उपकरण नवाचार एक विस्फोटक अवधि में प्रवेश कर चुका है।

नवाचार को प्रोत्साहित करना दवा और चिकित्सा उपकरण समीक्षा और अनुमोदन प्रणाली के सुधार का मूल सार है।पिछले कुछ वर्षों में, हमने दवाओं और चिकित्सा उपकरणों के पंजीकरण और प्रबंधन के लिए सहायक नियमों और विनियमों के निर्माण और संशोधन को तेज और मजबूत किया है, और लगातार नीतिगत लाभांश जारी किए हैं।प्रासंगिक संसाधनों के झुकाव के माध्यम से, हमने स्पष्ट नैदानिक ​​​​मूल्य वाली नई दवाओं, तत्काल नैदानिक ​​​​आवश्यकताओं के लिए दवाओं और चिकित्सा उपकरणों की सूची में और वृद्धि की है।

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घरेलू प्रतिस्थापन, "हार", नवीन और उच्च-स्तरीय डिवाइस उत्पादों की स्वीकृति का अनुकूलन
आधिकारिक आंकड़ों के अनुसार, चीन का चिकित्सा उपकरण उद्योग पिछले पांच वर्षों में 10.54% की चक्रवृद्धि वार्षिक वृद्धि दर के साथ तेजी से विकास के चरण में है।वर्तमान में, चीन चिकित्सा उपकरणों के लिए दुनिया का दूसरा सबसे बड़ा बाजार बन गया है, औद्योगिक समूहन, अंतर्राष्ट्रीय प्रतिस्पर्धात्मकता में सुधार जारी है।

राज्य औषधि प्रशासन (एसडीए) के उप निदेशक जू जिंघे ने बताया कि हाल के वर्षों में एसडीए ने शीर्ष स्तर के डिजाइन को मजबूत किया है और विभागीय तालमेल को बढ़ावा दिया है।राज्य औषधि प्रशासन और कई विभागों ने संयुक्त रूप से राष्ट्रीय औषधि सुरक्षा और उच्च गुणवत्ता वाले विकास को बढ़ावा देने के लिए "14वीं पंचवर्षीय योजना" जारी की, ताकि चिकित्सा उपकरण के उच्च गुणवत्ता वाले विकास को बढ़ावा देने के समग्र सिद्धांतों, लक्ष्यों और कार्यों को स्पष्ट किया जा सके। उद्योग।नीतिगत तालमेल बनाने के लिए उद्योग और सूचना प्रौद्योगिकी मंत्रालय, राष्ट्रीय स्वास्थ्य आयोग और अन्य विभागों के साथ संयुक्त रूप से "चिकित्सा उपकरण उद्योग के विकास के लिए 14वीं पंचवर्षीय योजना" जारी की गई।

हमने कृत्रिम बुद्धिमत्ता चिकित्सा उपकरणों और चिकित्सा बायोमटेरियल्स के लिए दो तकनीकी नवाचार सहयोग मंच स्थापित करने का बीड़ा उठाया, चिकित्सा उपकरणों के क्षेत्र में संबंधित वैज्ञानिक और तकनीकी उपलब्धियों के परिवर्तन और अनुप्रयोग में तेजी लाई, संबंधित उत्पादों के अनावरण और लॉन्च के काम में सहयोग किया, और वैज्ञानिक और तकनीकी विकास की सीमाओं पर ध्यान केंद्रित किया, और योजना पहले से तैयार की।

नियामक वैज्ञानिक अनुसंधान को मजबूत करना और समीक्षा पहलों को लगातार नवीनीकृत करना।चिकित्सा उपकरण विनियमन के लिए नए उपकरणों, मानकों और तरीकों पर लगातार शोध और विकास करने के लिए प्रौद्योगिकी और नियामक सीमाओं पर ध्यान केंद्रित करते हुए, चीन की दवा नियामक विज्ञान कार्य योजना का कार्यान्वयन शुरू करें।उत्पाद विकास चरण में आगे बढ़ने के लिए तकनीकी समीक्षा के लिए एक कार्य तंत्र स्थापित करें, ईसीएमओ, कण चिकित्सा प्रणाली, वेंट्रिकुलर सहायता प्रणाली इत्यादि जैसे उच्च-स्तरीय चिकित्सा उपकरणों पर ध्यान केंद्रित करें, अग्रिम में हस्तक्षेप करें और मार्गदर्शन करें, प्रमुख कोर प्रौद्योगिकी अनुसंधान में तेजी लाएं और विकास, और चीन में उच्च-स्तरीय चिकित्सा उपकरणों की सफलता को बढ़ावा देने का बीड़ा उठाएं।

उद्योग के उच्च गुणवत्ता वाले विकास को बढ़ावा देने के लिए नवीन चिकित्सा उपकरणों की सूची को प्रोत्साहित करें।हाल के वर्षों में, राज्य औषधि प्रशासन ने नवीन चिकित्सा उपकरणों को हमले के मुख्य बिंदु के रूप में, "अभिनव चिकित्सा उपकरणों विशेष समीक्षा प्रक्रियाओं", "चिकित्सा उपकरण प्राथमिकता अनुमोदन प्रक्रियाओं" को जारी किया है, ताकि नवीन उत्पादों और चिकित्सकीय रूप से जरूरी उत्पादों को "अलग कतार" दी जा सके। दौड़ने के सभी तरीके"।

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ये चिकित्सा उपकरण, राष्ट्रीय नमूने में
जू जिंघे ने कहा, राज्य औषधि प्रशासन जोखिम प्रबंधन के सिद्धांतों, नियंत्रण की पूरी प्रक्रिया, वैज्ञानिक पर्यवेक्षण, सामाजिक सह-शासन, के पूर्ण कार्यान्वयन के अनुसार दवाओं के संग्रह, चिकित्सा उपकरणों के नियामक कार्य को बहुत महत्व देता है। "चार सबसे कठोर" आवश्यकताएं, उद्यम की गुणवत्ता और सुरक्षा और दवा नियामक विभागों की स्थानीय जिम्मेदारी की मुख्य जिम्मेदारी का पूर्ण कार्यान्वयन, और काम के राष्ट्रीय संग्रह और स्वास्थ्य देखभाल सुधार कार्य की समग्र स्थिति की सेवा करने का प्रयास करना।और चिकित्सा सुधार की समग्र स्थिति।

राष्ट्रीय संग्रह कार्य के कार्यान्वयन के बाद से, राज्य औषधि प्रशासन ने चयनित दवाओं और चिकित्सा उपकरणों के निर्माताओं के पर्यवेक्षण और निरीक्षण को प्राप्त करने के लिए संग्रह कार्य में चयनित दवाओं और चिकित्सा उपकरणों की विशेष निगरानी करने के लिए सालाना तैनाती की है। राष्ट्रीय संग्रह, उत्पादन में उत्पादों का नमूना निरीक्षण, और प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं (चिकित्सा उपकरणों की प्रतिकूल घटनाओं) की निगरानी, ​​जिसे राज्य चिकित्सा बीमा ब्यूरो द्वारा भी अनुमोदित किया गया है।इस कार्य की राज्य चिकित्सा बीमा ब्यूरो द्वारा भी पुरजोर पुष्टि की गई है।

निरीक्षण में लगभग 600 दवा निर्माता और 170 चिकित्सा उपकरण निर्माता शामिल हैं;उत्पाद के नमूने में 333 दवा किस्मों और 15 चिकित्सा उपकरण किस्मों को शामिल किया गया है, जो एकत्रित दवाओं और चिकित्सा उपकरणों की गुणवत्ता और सुरक्षा की दृढ़ता से गारंटी देता है।

साथ ही, पर्यवेक्षण और निरीक्षण, पर्यवेक्षण और नमूनाकरण, प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं (प्रतिकूल घटनाओं) की निगरानी और अन्य कार्य, चयनित दवाओं के राष्ट्रीय संग्रह से उद्यमों की मुख्य ज़िम्मेदारी के कार्यान्वयन और स्थानीय नियामक ज़िम्मेदारी के कार्यान्वयन को व्यापक रूप से मजबूत करें और चिकित्सा उपकरणों की गुणवत्ता और सुरक्षा की स्थिति अच्छी है।

अगले चरण में, राज्य औषधि प्रशासन राष्ट्रीय संग्रह और खरीद में चयनित उत्पादों की निगरानी बढ़ाना जारी रखेगा, जोखिम की रोकथाम और नियंत्रण को मजबूत करेगा, पर्यवेक्षण और निरीक्षण, नमूनाकरण, प्रतिकूल प्रतिक्रिया (प्रतिकूल घटना) की निगरानी और अन्य साधनों का व्यापक उपयोग करेगा। छिपे हुए खतरे के जोखिम को मजबूत करने के लिए शीघ्र चेतावनी, शीघ्र पता लगाना और शीघ्र निपटान करना।चिकित्सा उपकरणों के संदर्भ में, संवहनी स्टेंट, कृत्रिम जोड़ों और आर्थोपेडिक स्पाइनल उत्पादों के राष्ट्रीय संग्रह से चयनित उत्पादों के लिए सूची प्रबंधन लागू किया गया है, और राष्ट्रीय संग्रह से चयनित चिकित्सा उपकरणों को राष्ट्रीय नमूना निरीक्षण में शामिल किया गया है।

दवा पर्यवेक्षण की क्षमता में लगातार सुधार करें, पर्यवेक्षण विधियों और दृष्टिकोणों को नया करें, बुद्धिमान पर्यवेक्षण को मजबूत करें, डेटा विश्लेषण को मजबूत करें और सामूहिक रूप से चयनित दवाओं और चिकित्सा उपकरणों पर नियामक जानकारी के अनुप्रयोग को साझा करें, और सूचना प्रौद्योगिकी के माध्यम से पर्यवेक्षण की प्रभावशीलता में लगातार सुधार करें, ताकि उत्पादों की गुणवत्ता और सुरक्षा सुनिश्चित करें।

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