सार्वजनिक स्वास्थ्य की रक्षा के लिए सुधार को गहरा करें और नवाचार को प्रोत्साहित करें

18वीं सीपीसी राष्ट्रीय कांग्रेस के बाद से, कॉमरेड शी जिनपिंग के साथ सीपीसी केंद्रीय समिति ने लोगों के स्वास्थ्य को प्राथमिकता वाले विकास की रणनीतिक स्थिति में रखने पर जोर दिया है, और लोगों के स्वास्थ्य की सुरक्षा को लोगों के लिए पार्टी के संघर्ष का एक महत्वपूर्ण लक्ष्य बना दिया है। जिसने जन-केंद्रित विकास विचारधारा को पूरी तरह से प्रदर्शित किया है। चिकित्सा उपकरणों की तकनीकी समीक्षा स्वस्थ चीन के निर्माण पर महासचिव शी जिनपिंग के महत्वपूर्ण प्रदर्शन और दवा पर्यवेक्षण पर महत्वपूर्ण निर्देशों की भावना का बारीकी से पालन करती है, मूल के जन-केंद्रित, संरक्षण और सार्वजनिक स्वास्थ्य को बढ़ावा देने का पालन करती है। मिशन, मूलभूत मार्गदर्शक के रूप में "चार सबसे कठोर" आवश्यकताओं के साथ, सुधार को गहरा करने और सभी कार्यों के प्रचार को गहरा करने से उल्लेखनीय परिणाम प्राप्त हुए हैं। कार्य ने उल्लेखनीय परिणाम प्राप्त किये हैं।

इन वर्षों में, राज्य औषधि प्रशासन चिकित्सा उपकरण तकनीकी समीक्षा केंद्र (बाद में केंद्र के रूप में संदर्भित) नवाचार-संचालित विकास का पालन करते हुए, नवाचार को प्रोत्साहित करने के लिए प्रणाली का निर्माण और सुधार करता है; "गर्दन" समस्या को हल करने पर ध्यान केंद्रित करते हुए प्रमुख राष्ट्रीय परियोजनाओं के कार्यान्वयन को बढ़ावा देना; समीक्षा के लिए आपातकालीन प्रतिक्रिया का वैज्ञानिक और कुशल समापन, यह सुनिश्चित करने के लिए कि महामारी की रोकथाम और नियंत्रण का नया ताज, आदि पहलों की एक श्रृंखला को लागू करता है, "प्रारंभिक हस्तक्षेप, एक उद्यम एक नीति" के कार्यान्वयन की प्रमुख किस्में, मार्गदर्शन, अनुसंधान और समीक्षा लिंकेज की पूरी प्रक्रिया", फार्मास्युटिकल उद्योग को बढ़ावा देने के लिए, उच्च स्तर की वैज्ञानिक और तकनीकी आत्मनिर्भरता और आत्म-निर्भरता, प्रभावी ढंग से जनता तक पहुंच के साथ, और नए की तत्काल आवश्यकता को किफायती ढंग से पूरा करने के लिए हथियार, और अधिकारों की प्रभावी ढंग से रक्षा करना आम जनता के स्वास्थ्य के हित.

नवप्रवर्तन अभियान का पालन करें

उद्योग की प्रतिस्पर्धात्मकता को लगातार बेहतर बनाने में मदद करना

20वीं सीपीसी राष्ट्रीय कांग्रेस की रिपोर्ट इस बात पर जोर देती है कि हमें पहली प्रेरक शक्ति के रूप में नवाचार पर जोर देना चाहिए, नवाचार-संचालित विकास रणनीति को गहराई से लागू करना चाहिए, नए क्षेत्रों और विकास के नए रास्ते खोलने चाहिए, और लगातार नई गति और नए फायदे को आकार देना चाहिए; उच्च-स्तरीय वैज्ञानिक और तकनीकी आत्मनिर्भरता और आत्म-निर्भरता की प्राप्ति में तेजी लाएं, और राष्ट्रीय रणनीतिक जरूरतों से उन्मुख हों, मूल और अग्रणी वैज्ञानिक और तकनीकी अनुसंधान और विकास करने के लिए बलों को इकट्ठा करें, प्रमुख कोर प्रौद्योगिकियों की लड़ाई को दृढ़ता से जीतें। , और कई रणनीतिक वैश्विक और दूरंदेशी राष्ट्रीय प्रमुख वैज्ञानिक और तकनीकी परियोजनाओं के कार्यान्वयन में तेजी लाएं, साथ ही रणनीतिक और व्यापक वैज्ञानिक और तकनीकी परियोजनाओं की एक श्रृंखला के कार्यान्वयन में भी तेजी लाएं। हम रणनीतिक और वैश्विक महत्व वाली कई प्रमुख राष्ट्रीय वैज्ञानिक और तकनीकी परियोजनाओं के कार्यान्वयन में तेजी लाएंगे और स्वतंत्र नवाचार की क्षमता बढ़ाएंगे।

20वीं सीपीसी राष्ट्रीय कांग्रेस की रिपोर्ट ने नई स्थिति के तहत चिकित्सा उपकरणों के नवाचार को प्रोत्साहित करने की व्यावहारिक दिशा की ओर इशारा किया है। हाल के वर्षों में, चीन के चिकित्सा उपकरण विज्ञान और प्रौद्योगिकी नवाचार समर्थन अभी भी कमजोर है, सूचीबद्ध उत्पादों की गुणवत्ता और वास्तविक स्थिति के बीच अंतर के अंतरराष्ट्रीय उन्नत स्तर, औद्योगिक पुनर्गठन और तकनीकी नवाचार को बढ़ावा देने के लिए नवाचार को प्रोत्साहित करने के लिए चिकित्सा उपकरणों, औद्योगिक सुधार लक्ष्य के रूप में प्रतिस्पर्धात्मकता, नवाचार और पर्यवेक्षण की अंतरराष्ट्रीय उन्नत अवधारणा को बेंचमार्क करना, स्थिति विश्लेषण और अनुसंधान के नवाचार और विकास की दीर्घकालिक योजना और क्रमिक कार्यान्वयन, नवाचार प्राथमिकता चैनल निर्माण और संचालन की जरूरतों की पुष्टि करने के लिए नवीन उपलब्धियों का परिवर्तन। और अन्य पहल, और कई रणनीतिक हासिल किए और स्वतंत्र नवाचार क्षमता को बढ़ाने के लिए दूरंदेशी राष्ट्रीय प्रमुख परियोजनाएं। नवाचार विकास की स्थिति का विश्लेषण और मूल्यांकन करने, नवीन उपलब्धियों के परिवर्तन की मांग की पुष्टि करने और नवाचार प्राथमिकता चैनलों के निर्माण और संचालन जैसी पहलों की दीर्घकालिक योजना और क्रमिक कार्यान्वयन ने उल्लेखनीय परिणाम प्राप्त किए हैं।

नवीन चिकित्सा उपकरणों की तीव्र सूचीकरण को प्रोत्साहित करना

2014 और 2017 में, राष्ट्रीय दवा नियामक अधिकारियों ने क्रमिक रूप से नवीन चिकित्सा उपकरणों के लिए विशेष समीक्षा चैनल और चिकित्सा उपकरणों के लिए प्राथमिकता अनुमोदन चैनल स्थापित किया। दो चैनलों की स्थापना के बाद से, केंद्र ने नवोन्वेषी चिकित्सा उपकरणों के लिए विशेष समीक्षा प्रक्रिया और चिकित्सा उपकरणों के लिए प्राथमिकता अनुमोदन प्रक्रिया की प्रासंगिक आवश्यकताओं को ईमानदारी से लागू किया है, नवोन्वेषी समीक्षा कार्यालय और प्राथमिकता लेखा परीक्षा कार्यालय की स्थापना की है, और समीक्षा प्रक्रिया को पूरा किया है। और नवीन, उच्च स्तरीय और तत्काल नैदानिक ​​आवश्यकताओं वाले चिकित्सा उपकरणों के लिए तीव्र समीक्षा चैनल का सिस्टम निर्माण, ताकि तीव्र समीक्षा चैनल में नवीन और नैदानिक ​​रूप से तत्काल आवश्यक चिकित्सा उपकरणों के प्रवेश को बढ़ावा दिया जा सके। 2023 के अंत तक, 251 नवीन चिकित्सा उपकरणों और 138 प्राथमिकता वाले चिकित्सा उपकरणों को ग्रीन चैनल के माध्यम से तेजी से बाजार में लाया गया है, जिसमें कार्बन आयन थेरेपी सिस्टम, प्रोटॉन जैसे नवीन, उच्च-प्रौद्योगिकी और चिकित्सकीय रूप से जरूरी चिकित्सा उपकरणों की एक श्रृंखला शामिल है। थेरेपी प्रणाली, कृत्रिम हृदय, सर्जिकल रोबोट, एक्स्ट्राकोर्पोरियल मेम्ब्रेन ऑक्सीजनेशन (ईसीएमओ), आदि, जो संबंधित क्षेत्रों में अंतराल को प्रभावी ढंग से भरते हैं, और उच्च-स्तरीय चिकित्सा उपकरणों का उपयोग करने के लिए लोगों की आवश्यकता को बेहतर ढंग से पूरा करते हैं। इसने संबंधित क्षेत्रों में कमियों को प्रभावी ढंग से भर दिया है और लोगों की उच्च-स्तरीय चिकित्सा उपकरणों की आवश्यकता को बेहतर ढंग से पूरा किया है।

नवीन चिकित्सा उपकरण समीक्षा और चिकित्सा उपकरणों की प्राथमिकता समीक्षा के कार्यकारी विभाग के रूप में, केंद्र ने दो मामलों के आंतरिक संचालन मानदंडों को तैयार और धीरे-धीरे अनुकूलित किया है, जिसमें मुख्य रूप से समीक्षा आवश्यकताओं को परिष्कृत करना, काम करने के तरीकों को स्पष्ट करना और सिद्धांतों को एकीकृत करना शामिल है। राय आदि अपनाना। साथ ही, केंद्र ने "स्पेशल इनोवेटिव मेडिकल डिवाइस रिव्यू" और "स्पेशल इनोवेटिव मेडिकल डिवाइस रिव्यू" जारी किया है। साथ ही, केंद्र ने "अभिनव चिकित्सा उपकरणों की विशेष समीक्षा के लिए घोषणा सूचना तैयार करने के लिए दिशानिर्देश" जारी किए हैं, जो नवीन चिकित्सा उपकरणों के अनुप्रयोग के लिए घोषणा सूचना की तैयारी और लेखन की आवश्यकताओं को स्पष्ट करता है, और विशिष्ट मार्गदर्शन प्रदान करता है। आवेदकों और अनुसंधान एवं विकास कर्मियों के लिए। कार्य प्रक्रियाओं के सुचारू कार्यान्वयन को सुनिश्चित करने के लिए, केंद्र ने नवीन और प्राथमिकता वाले चिकित्सा उपकरण उत्पादों के लिए संचार चैनल भी स्थापित किए हैं, और संबंधित कार्य के कुशल और व्यवस्थित कार्यान्वयन को बढ़ावा देने के लिए एक ऑनलाइन परामर्श मंच भी स्थापित किया है।

वैज्ञानिक और निष्पक्ष समीक्षा और लेखापरीक्षा सुनिश्चित करें नवाचार समीक्षा और प्राथमिकता समीक्षा के कार्य की गुणवत्ता सुनिश्चित करने के लिए, उपकरण समीक्षा केंद्र ने केंद्र के पर्यवेक्षी नेतृत्व, नवाचार समीक्षा कार्यालय और प्राथमिकता समीक्षा के नेतृत्व में एक संयुक्त समीक्षा और लेखापरीक्षा तंत्र स्थापित किया है। कार्यान्वयन हेतु कार्यालय. चिकित्सा उपकरण पंजीकरण के राज्य औषधि प्रशासन प्रभाग, इंस्ट्रुमेंटेशन समीक्षा केंद्र, चीनी बायोमेडिकल इंजीनियरिंग सोसायटी, बायोमटेरियल्स प्रासंगिक कर्मियों के लिए चीनी सोसायटी द्वारा दो कार्यालयों के सदस्यों, काम के सदस्यों के रूप में एक के रूप में आयोजित किया जाएगा समीक्षा और लेखापरीक्षा बैठकें, सामूहिक अनुसंधान और निर्णय लेने के लिए विचारों और संबंधित मुद्दों की विशेषज्ञ समीक्षा।

बाहरी विशेषज्ञ संसाधनों का प्रभावी और वैज्ञानिक उपयोग नवाचार समीक्षा और प्राथमिकता समीक्षा की कार्य गुणवत्ता को और बेहतर बनाने में मदद करता है। चिकित्सा उपकरणों की तकनीकी समीक्षा के लिए विशेषज्ञ पूल आधिकारिक तौर पर मार्च 2017 में लॉन्च किया गया था, और सेंटर फॉर इंस्ट्रुमेंटल रिव्यू ने समीक्षा विशेषज्ञ के गठन, चयन, दैनिक संचालन और अन्य कार्यों को मानकीकृत करने के लिए बाहरी विशेषज्ञों के प्रबंधन के लिए एक सहायक प्रणाली स्थापित की है। पूल। विशेषज्ञ परामर्श बैठक के संचालन के संदर्भ में, इसने विशेषज्ञों के लिए एक यादृच्छिक अंधा चयन तंत्र की स्थापना का पता लगाया है, विशेषज्ञ परामर्श बैठक के स्वरूप में सुधार किया है, विशेषज्ञ समीक्षा में मानवीय हस्तक्षेप को यथासंभव हद तक टाला है, और गारंटी दी है समीक्षा कार्य की निष्पक्षता, निष्पक्षता और वैज्ञानिक प्रभावशीलता। वर्तमान में, विशेषज्ञ पूल गतिशील प्रबंधन के अधीन है, और सिद्धांत रूप में, इसे तृतीय श्रेणी के चिकित्सा उपकरणों के नैदानिक ​​​​अनुप्रयोग द्वारा विभाजित किया गया है, और 17 विशेषज्ञ सलाहकार समितियां स्थापित की गई हैं, और बाहरी विशेषज्ञों के 5 बैचों का चयन पूरा हो चुका है। , कुल 2,374 बाहरी विशेषज्ञों (41 शिक्षाविदों सहित) के साथ, जिसमें 119 विशिष्टताएँ और 244 अनुसंधान दिशाएँ शामिल हैं।

स्वतंत्र बौद्धिक संपदा अधिकारों के साथ, अंतर्राष्ट्रीय अग्रणी स्तर पर, महत्वपूर्ण नैदानिक ​​अनुप्रयोग मूल्य के साथ, और राष्ट्रीय प्रमुख विशेष परियोजनाओं और राष्ट्रीय प्रमुख अनुसंधान एवं विकास कार्यक्रमों द्वारा समर्थित, तत्काल नैदानिक ​​आवश्यकता वाले चिकित्सा उपकरणों के लिए नवीन प्राथमिकता वाले उत्पादों की समीक्षा में तेजी लाना। केंद्र ने मानकों को कम न करने और सेवाओं को आगे बढ़ाने के सिद्धांत के अनुसार प्राथमिकता समीक्षा को लागू करना जारी रखा है। केंद्र नवीन प्राथमिकता वाले उत्पादों की तकनीकी समीक्षा प्रक्रिया को अनुकूलित करना जारी रखता है, और नैदानिक, इंजीनियरिंग और अन्य पेशेवर टीमों द्वारा व्यापक समीक्षा राय के साथ सामूहिक समीक्षा के लिए एक टीम बनाने के लिए विभिन्न समीक्षा विभागों के वरिष्ठ समीक्षकों पर ध्यान केंद्रित करते हुए नैदानिक ​​​​उन्मुख है। समीक्षा प्रक्रिया के दौरान, समीक्षकों को ऑन-साइट समीक्षा के माध्यम से पंजीकरण गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के सत्यापन में भाग लेने के लिए भेजा जाता है, ताकि नवीन और प्राथमिकता वाले उत्पादों को निष्पक्ष और व्यापक रूप से समझा जा सके और अधिक वैज्ञानिक और उचित समीक्षा राय सामने रखी जा सके। इसके अलावा, यह वैधानिक समीक्षा समय सीमा की तुलना में उत्पाद समीक्षा समय की प्रभावी कमी को महसूस करने के लिए परियोजना प्रबंधन और गुणवत्ता नियंत्रण में पर्यवेक्षण तंत्र को भी जोड़ती है।

नैदानिक ​​आवश्यकताओं द्वारा उन्मुख नवीन उपलब्धियों के परिवर्तन को बढ़ावा देना

नवीन चिकित्सा उपकरणों की लिस्टिंग प्रक्रिया में नैदानिक ​​​​मूल्यांकन एक महत्वपूर्ण नियामक लिंक है। हाल के वर्षों में, केंद्र ने चिकित्सा उपकरणों के नैदानिक ​​​​मूल्यांकन के क्षेत्र में कई काम किए हैं, धीरे-धीरे चिकित्सा उपकरणों के नैदानिक ​​​​मूल्यांकन की समीक्षा अवधारणा, आवश्यकताओं और ढांचे को तर्कसंगत बनाया है, नैदानिक ​​​​डेटा के स्रोतों को समृद्ध और व्यापक बनाया है, कई समस्याओं का समाधान किया है। प्रमुख मुद्दे जैसे कि नैदानिक ​​​​परीक्षण कैसे करें, और नैदानिक ​​​​मूल्यांकन के लिए नए तरीके और उपकरण तैयार किए, और मूल रूप से एक वैज्ञानिक नैदानिक ​​​​मूल्यांकन विचार का गठन किया। विशिष्ट उत्पादों की समीक्षा में, विभिन्न उत्पादों के नैदानिक ​​​​मूल्यांकन का मार्ग मूल रूप से नियामक एजेंसियों और उद्योग में आम सहमति पर पहुंच गया है, और उत्पाद पंजीकरण और लाइसेंसिंग परिवर्तन परियोजनाओं में नैदानिक ​​​​परीक्षणों का अनुपात उचित स्तर पर है।

नैदानिक ​​​​मूल्यांकन की तकनीकी समीक्षा के लिए एक मानकीकृत प्रणाली का निर्माण हाल के वर्षों में, केंद्र ने नैदानिक ​​​​मूल्यांकन के लिए अंतरराष्ट्रीय समन्वय दस्तावेज तैयार किए हैं और समकक्ष रूप से उन्हें चीन के मानक दस्तावेजों में बदल दिया है, और नैदानिक ​​​​मूल्यांकन के लिए 8 सामान्य मार्गदर्शक सिद्धांत और 22 अनुशंसित पथ तैयार किए हैं, जो व्यापक रूप से कवर करते हैं नैदानिक ​​मूल्यांकन के क्षेत्र में प्रमुख मुद्दे। इस बीच, "नैदानिक ​​​​मूल्यांकन के लिए सामान्य मार्गदर्शक सिद्धांत - विभिन्न प्रकार के उत्पादों के नैदानिक ​​​​मूल्यांकन के लिए मार्गदर्शक सिद्धांत - विभिन्न प्रकार के उत्पादों के नैदानिक ​​​​मूल्यांकन की तकनीकी समीक्षा के लिए मुख्य बिंदु" के ढांचे के साथ एक त्रि-स्तरीय तकनीकी समीक्षा मानकीकरण प्रणाली स्थापित की गई है। . वर्तमान में, सामान्य मार्गदर्शक सिद्धांतों के आधार पर, विभिन्न प्रकार के उत्पादों के नैदानिक ​​​​मूल्यांकन के लिए 70 से अधिक मार्गदर्शक सिद्धांत और नैदानिक ​​​​मूल्यांकन की तकनीकी समीक्षा के लिए 400 से अधिक प्रमुख बिंदु तैयार किए गए हैं, जो मूल रूप से उत्पादों के व्यापक कवरेज को साकार करते हैं। चिकित्सा उपकरणों के वर्गीकरण कैटलॉग की त्रि-स्तरीय सूची के तहत चिकित्सकीय मूल्यांकन करने की आवश्यकता है, और उत्पादों के स्पष्ट दायरे, मूल्यांकन का एक स्पष्ट मार्ग और विशिष्ट मूल्यांकन आवश्यकताओं के साथ चिकित्सा उपकरणों के नैदानिक ​​​​मूल्यांकन को प्राप्त करना है, जो बुनियादी दिशानिर्देश प्रदान करता है। आचरण नवोन्मेषी चिकित्सा उपकरणों के नैदानिक ​​परीक्षण। यह क्लिनिकल परीक्षण करने के लिए नवीन चिकित्सा उपकरणों के लिए एक बुनियादी दिशानिर्देश प्रदान करता है।

नवोन्मेषी उत्पादों की पहुंच बढ़ाना नैदानिक ​​​​उपयोग के लिए नवोन्मेषी उत्पादों की पहुंच बढ़ाना गंभीर जीवन-घातक बीमारियों वाले रोगियों की उपचार आवश्यकताओं को पूरा करने की एक महत्वपूर्ण कड़ी है। केंद्र ने इस क्षेत्र में महत्वपूर्ण मुद्दों पर ध्यान देना जारी रखा है और प्रासंगिक कार्यान्वयन पहल का प्रस्ताव दिया है। उदाहरण के लिए, केंद्र ने चिकित्सा उपकरणों की सशर्त मंजूरी पर शोध किया है, उत्पादों के जोखिमों और लाभों का व्यापक मूल्यांकन किया है, और सशर्त मंजूरी के लिए आवश्यकताओं को परिष्कृत किया है, गंभीर जीवन-घातक बीमारियों के इलाज के लिए उपयोग किए जाने वाले चिकित्सा उपकरणों की सशर्त मंजूरी को प्रोत्साहित किया है। और जिसका जल्द से जल्द कोई प्रभावी उपचार उपलब्ध नहीं है; इसने नैदानिक ​​​​अभ्यास में चिकित्सा उपकरणों के उपयोग के विस्तार पर भी शोध किया है, नैदानिक ​​​​परीक्षणों के विस्तार के लिए आवश्यकताओं को स्पष्ट किया है, और उन चिकित्सा उपकरणों के नैदानिक ​​​​उपयोग को प्रोत्साहित किया है जिनका उपयोग गंभीर जीवन-घातक बीमारियों के इलाज के लिए किया जाता है। कोई प्रभावी इलाज नहीं है. गंभीर जीवन-घातक बीमारियों के इलाज के लिए चिकित्सा उपकरणों के नैदानिक ​​​​उपयोग को प्रोत्साहित करना, जिनके लिए उपचार का कोई प्रभावी साधन नहीं है, और सार्वजनिक उपयोग की सुरक्षा की गारंटी देते हुए नैदानिक ​​​​उपचार के लिए विशिष्ट रोगियों की तत्काल जरूरतों को अधिकतम सीमा तक पूरा करना है। चिकित्सा उपकरण; बोआओ लेचेंग में वास्तविक दुनिया के डेटा को लागू करने के पायलट कार्य को लगातार आगे बढ़ाने, नैदानिक ​​​​मूल्यांकन विधियों को नया करने और उत्पाद पंजीकरण के लिए वास्तविक दुनिया के डेटा का उपयोग करने का सक्रिय रूप से पता लगाने के लिए। उपरोक्त पहलों के जवाब में, इसने लिस्टिंग के लिए चिकित्सा उपकरणों की सशर्त मंजूरी के लिए मार्गदर्शक सिद्धांतों, चिकित्सा उपकरणों (परीक्षण कार्यान्वयन के लिए) के लिए वास्तविक-विश्व डेटा के नैदानिक ​​​​मूल्यांकन के लिए तकनीकी मार्गदर्शक सिद्धांतों को क्रमिक रूप से तैयार किया है, और इसके निर्माण में भाग लिया है। चिकित्सा उपकरण

प्रयासों पर ध्यान केंद्रित करने पर जोर दें

"गर्दन" समस्या को हल करने पर ध्यान दें

महासचिव शी जिनपिंग प्रमुख प्रमुख प्रौद्योगिकियों को बहुत महत्व देते हैं। उन्होंने इस बात पर जोर दिया कि हमें प्रमुख मुख्य प्रौद्योगिकी अनुसंधान पर ध्यान केंद्रित करना चाहिए, कई दवाओं, चिकित्सा उपकरणों, चिकित्सा उपकरणों, टीकों और "गर्दन" समस्या के अन्य क्षेत्रों के समाधान में तेजी लानी चाहिए; चीन के उच्च-स्तरीय चिकित्सा उपकरणों की कमी को पूरा करने के लिए तेजी लाने के लिए, प्रमुख कोर प्रौद्योगिकी अनुसंधान में तेजी लाने के लिए, इन तकनीकी उपकरणों की बाधाओं को दूर करने के लिए, और स्वतंत्र और नियंत्रणीय उच्च-अंत चिकित्सा उपकरणों का एहसास करने के लिए; बुनियादी अनुसंधान और वैज्ञानिक और तकनीकी नवाचार क्षमता निर्माण को मजबूत करने के लिए, और बायोमेडिकल उद्योग के विकास की जीवनधारा को मजबूती से अपने हाथों में सौंपना। बुनियादी अनुसंधान और वैज्ञानिक और तकनीकी नवाचार क्षमता निर्माण, बायोमेडिकल उद्योग के विकास की जीवनधारा मजबूती से हमारे अपने हाथों में है।

चिकित्सा उपकरणों के क्षेत्र में "गर्दन" समस्या को हल करने के लिए, चिकित्सा उपकरणों की तकनीकी समीक्षा ने तीन प्रमुख बिंदुओं की पहचान की है, जिसमें नवीन संसाधनों के एकीकरण, कार्य मोड में नवाचार, अनुसंधान शुरू करने और प्रमुख मुद्दों में सफलता पर ध्यान केंद्रित किया गया है। संबंधित कार्यान्वयन पहलों को आगे बढ़ाएं। नवीन संसाधनों के एकीकरण में, समीक्षा संसाधनों के जुटाव के आधार पर, संयुक्त सरकार, उद्योग, शिक्षा, अनुसंधान और सभी पक्षों के उपयोग, कृत्रिम बुद्धिमत्ता और बायोमटेरियल के क्षेत्र में नवाचार और सहयोग का एक खुला और साझाकरण बनाना; कार्य मॉडल, अनुसंधान के नवाचार में, उत्पाद विकास चरण तक धीरे-धीरे गुरुत्वाकर्षण के केंद्र की समीक्षा को बढ़ावा देना, चिकित्सा उपकरण पूर्व-समीक्षा का कार्यान्वयन; प्रमुख मुद्दों की सफलताओं में, चीन के उच्च अंत चिकित्सा उपकरणों की तत्काल स्थिति की भरपाई के लिए चेहरे को त्वरित किया गया। प्रमुख मुद्दों को तोड़ने के संदर्भ में, चीन में उच्च-स्तरीय चिकित्सा उपकरणों की कमी को पूरा करने में तेजी लाने की तत्काल स्थिति का सामना करते हुए, घरेलू उच्च-स्तरीय चिकित्सा उपकरणों के लिए गहन शोध और समर्थन किया गया है। और कुछ निश्चित परिणाम प्राप्त किये गये हैं।

एक खुले और साझा नवाचार और सहयोग मंच का निर्माण

वैज्ञानिक और तकनीकी क्रांति के नए दौर की रणनीतिक पहल को समझने और प्रासंगिक घरेलू नवीन चिकित्सा उपकरणों की सूची को बढ़ावा देने के लिए प्रमुख क्षेत्रों पर ध्यान केंद्रित करने के लिए, केंद्र ने कृत्रिम बुद्धिमत्ता के क्षेत्र में एक खुली और सहयोगी चिकित्सा उपकरण नवाचार प्रणाली का निर्माण किया है। और चीन के चिकित्सा उपकरण क्षेत्र की विकास स्थिति का विश्लेषण और मूल्यांकन करने के आधार पर बायोमटेरियल्स, चिकित्सा उपकरणों के वैज्ञानिक पर्यवेक्षण, वैज्ञानिक और तकनीकी नवाचार और उत्पाद परिवर्तन के लिए एक नवाचार और सहयोग मंच स्थापित करने का प्रयास कर रहे हैं ताकि वैज्ञानिक और तकनीकी के लिए एक मंच तैयार किया जा सके। नवप्रवर्तन, उपलब्धि परिवर्तन, सरकारी पर्यवेक्षण, और उत्पाद परिवर्तन। यह चिकित्सा उपकरणों, वैज्ञानिक और तकनीकी नवाचार और उत्पाद परिवर्तन के वैज्ञानिक पर्यवेक्षण की सेवा के लिए और वैज्ञानिक और तकनीकी नवाचार, उपलब्धि परिवर्तन, सरकारी पर्यवेक्षण और उद्योग स्व-नियमन की एक अच्छी इंटरैक्टिव स्थिति बनाने के लिए एक अभिनव सहयोग मंच बनाने का प्रयास करता है।

जुलाई 2019 में अपनी स्थापना और संचालन के बाद से, आर्टिफिशियल इंटेलिजेंस मेडिकल डिवाइस इनोवेशन कोऑपरेशन प्लेटफॉर्म ने चीन की आर्टिफिशियल इंटेलिजेंस मेडिकल डिवाइस तकनीकी आवश्यकताओं, परीक्षण विधियों और अन्य संबंधित मानक प्रणालियों और प्रमुख दिशानिर्देशों जैसे "डीप लर्निंग की समीक्षा के लिए मुख्य बिंदु" का सफलतापूर्वक निर्माण किया है। चिकित्सा उपकरणों के लिए सहायक निर्णय लेने वाला सॉफ्टवेयर", "निमोनिया सीटी इमेजिंग सहायक निदान और मूल्यांकन सॉफ्टवेयर (परीक्षण) की समीक्षा के लिए मुख्य बिंदु", और "पंजीकरण समीक्षा के लिए दिशानिर्देश" आर्टिफिशियल इंटेलिजेंस मेडिकल डिवाइसेस" को क्रमिक रूप से तैयार और जारी किया गया है। एआई चिकित्सा उपकरण उद्योग के विकास के लिए आवश्यक बुनियादी गारंटी प्रदान करते हुए, एक के बाद एक सिद्धांत तैयार और जारी किए गए हैं। इसके अलावा, प्लेटफ़ॉर्म ने कई रोग क्षेत्रों को कवर करने वाले परीक्षणों के मूल डेटाबेस का भी सफलतापूर्वक निर्माण किया है, जैसे डायबिटिक रेटिनोपैथी के लिए फ़ंडस अल्ट्रासाउंड, निमोनिया के लिए सीटी, थायरॉइड अल्ट्रासाउंड, आदि। पैथोलॉजिकल मायोपिया के लिए सर्वाइकल साइटोपैथिक इमेज और मल्टीमॉडल इमेज जैसे डेटाबेस निर्माणाधीन हैं। एआई उत्पादों को एकत्रित और साझा करने के लिए डेटा के संग्रह, प्रबंधन और उपयोग का एक तरीका प्रदान करना।

अप्रैल 2021 में अपनी स्थापना के बाद से, बायोमटेरियल्स इनोवेशन कोऑपरेशन प्लेटफॉर्म ने इन विट्रो डायग्नोस्टिक अभिकर्मकों और उपकरणों, एडिटिव मैन्युफैक्चरिंग, ईसीएमओ उपकरणों और चिकित्सा कॉस्मेटिक सामग्री जैसे विभिन्न क्षेत्रों को कवर करते हुए मार्गदर्शक सिद्धांतों, समीक्षा बिंदुओं और तकनीकी दिशानिर्देशों के निर्माण में भाग लिया है। जिसने चिकित्सा उपकरणों के क्षेत्र में बायोमटेरियल और प्रमुख प्रौद्योगिकियों के क्षेत्र में वैज्ञानिक और तकनीकी उपलब्धियों के परिवर्तन और अनुप्रयोग को बढ़ावा दिया है। प्लेटफ़ॉर्म के समर्थन से, प्रत्यारोपण के लिए आयात-निर्भर कच्चे माल जैसे पॉलीथर ईथर कीटोन सामग्री (पीईईके) के स्थानीयकरण में महत्वपूर्ण प्रगति हुई है; चीन लाभप्रद बायोमेडिकल सामग्री, जैसे सोडियम हाइलूरोनेट, के क्षेत्र में अंतरराष्ट्रीय क्षेत्र में अग्रणी बना हुआ है...... नवोन्वेषी उत्पादों की अग्रणी श्रेणी में वृद्धि जारी है।

पूर्व-समीक्षा कार्य तंत्र की स्थापना का अन्वेषण करें

चिकित्सा उपकरण समीक्षा और अनुमोदन प्रणाली के सुधार की प्रभावशीलता के सारांश और विश्लेषण के आधार पर, सेंटर फॉर इंस्ट्रुमेंटल रिव्यू ने अंतरराष्ट्रीय उन्नत समीक्षा मॉडल को बेंचमार्क किया, और धीरे-धीरे एक अभिनव समीक्षा कार्य विचारों का गठन किया, और सक्रिय रूप से समीक्षा संसाधनों का हिस्सा खोजा। कार्य मॉडल के आगे बढ़ने के उत्पाद विकास के अंत तक। पिछली अवधि में, नवीन प्राथमिकता उत्पाद अनुसंधान और विकास, गहन अनुसंधान और स्क्रीनिंग के क्षेत्राधिकार का मार्गदर्शन करने के लिए समर्पित यांग्त्ज़ी नदी डेल्टा उप-केंद्र और बे एरिया जिला केंद्र की चिकित्सा उपकरण तकनीकी समीक्षा और निरीक्षण की व्यवस्था की तैनाती प्रासंगिक घरेलू उच्च-अंत, स्व-विकसित उत्पादों के उत्पाद विकास पायलट में शीघ्र हस्तक्षेप करने के लिए, लेकिन विशिष्ट प्रक्रिया के कार्यान्वयन की आगे की पारी के गुरुत्वाकर्षण के केंद्र की समीक्षा के अध्ययन के साथ समन्वयित, पायलट उत्पाद मूल्यांकन विधियाँ, समर्पित डॉकिंग परियोजना प्रबंधन विधियाँ और अन्य विवरण। 2022 2022 में, सरकार औपचारिक रूप से चिकित्सा उपकरणों की समीक्षा शुरू करेगी, "चिकित्सा उपकरणों की तकनीकी समीक्षा (परीक्षण कार्यान्वयन के लिए) के लिए प्रमुख परियोजनाओं और प्रमुख उत्पादों की समीक्षा के लिए अभ्यास संहिता" जारी करेगी, प्रमुख परियोजनाओं और चिकित्सा की स्क्रीनिंग करेगी। प्रमुख कोर प्रौद्योगिकियों और महत्वपूर्ण नैदानिक ​​​​अनुप्रयोग मूल्य वाले उपकरण, और प्रारंभिक हस्तक्षेप, एक उद्यम, एक नीति, संपूर्ण प्रक्रिया मार्गदर्शन और अनुसंधान और समीक्षा लिंकेज के माध्यम से उत्पादों के नवीन अनुसंधान और विकास में प्रारंभिक हस्तक्षेप की समीक्षा को बढ़ावा देते हैं। .

घरेलू उच्च-स्तरीय चिकित्सा उपकरणों के अनुसंधान और विकास का समर्थन करें

चीन के उच्च-स्तरीय चिकित्सा उपकरण प्रमुख प्रक्रिया बाधाओं के हिस्से में मौजूद हैं, संपूर्ण मशीन निर्माण स्तर अपेक्षाकृत कम है और अन्य मुद्दे हैं। उपरोक्त समस्याओं को हल करने के लिए, केंद्र सक्रिय सोच, सक्रिय योजना, उद्योग में महारत हासिल करने और वैज्ञानिक और तकनीकी विकास में सबसे आगे रहने और प्रमुख प्रक्रियाओं और कोर प्रौद्योगिकी भंडार को लगातार जमा करने, प्रमुख कोर का समर्थन करने की राष्ट्रीय रणनीतिक जरूरतों पर ध्यान केंद्रित करता है। प्रौद्योगिकी अनुसंधान और विकास, उच्च-स्तरीय चिकित्सा उपकरणों के स्थानीयकरण की प्रक्रिया की प्राप्ति में तेजी लाना, और उच्च-स्तरीय चिकित्सा उपकरणों की कमी को पूरा करने में तेजी लाना। हम चिकित्सा उपकरणों के कच्चे माल (घटकों) के "चोक प्वाइंट" की वर्तमान स्थिति पर गहन शोध करेंगे, ईसीएमओ, तरल मुक्त हीलियम चुंबकीय अनुनाद जैसे स्वतंत्र रूप से विकसित मुख्य घटकों के साथ उच्च अंत चिकित्सा उपकरणों के लिए समर्थन बढ़ाएंगे। आदि, और विभिन्न प्रकार के अनुसंधान और सक्रिय संचार करते हैं। 2022, पहली घरेलू स्तर पर विकसित प्रोटॉन थेरेपी प्रणाली, चुंबकीय-तरल उत्तोलन तकनीक वाला पहला प्रत्यारोपण योग्य चिकित्सा उपकरण, और चुंबकीय-तरल उत्तोलन तकनीक वाला पहला प्रत्यारोपण योग्य चिकित्सा उपकरण घरेलू बाजार में विकसित किया जाएगा। चुंबकीय तरल निलंबन प्रौद्योगिकी का उपयोग करके प्रत्यारोपण योग्य बाएं वेंट्रिकुलर सहायता प्रणाली को मंजूरी दी जाएगी और विपणन किया जाएगा, और कार्बन आयन थेरेपी प्रणाली ने अपना परिवर्तन और उन्नयन पूरा कर लिया होगा; 2023 में, तीन घरेलू स्तर पर उत्पादित ईसीएमओ उपकरण उत्पादों को मंजूरी दी जाएगी और विपणन किया जाएगा, और चीन में उच्च अंत चिकित्सा उपकरणों के शॉर्ट बोर्ड की समस्या को निरंतर और प्रभावी तरीके से हल किया जाएगा।

पहले लोगों का पालन करना

महामारी की रोकथाम और नियंत्रण के लिए हरसंभव प्रयास

दिसंबर 2019 में, अचानक एक नई ताज महामारी ने लोगों के जीवन और स्वास्थ्य सुरक्षा को गंभीर रूप से खतरे में डाल दिया। महासचिव शी जिनपिंग ने महामारी की रोकथाम और नियंत्रण के लिए महत्वपूर्ण निर्देश दिए। राज्य औषधि प्रशासन के पार्टी समूह के मजबूत नेतृत्व में, चिकित्सा उपकरणों की तकनीकी समीक्षा, नए युग में चीनी विशेषताओं के साथ शी जिनपिंग के समाजवाद के विचार द्वारा निर्देशित, "चार सबसे कड़े" की आवश्यकताओं को कर्तव्यनिष्ठा से लागू किया गया, जिसका पालन किया गया "एकीकृत कमान, शीघ्र हस्तक्षेप, वैज्ञानिक अनुमोदन" और "चार सबसे कठोर" आवश्यकताओं के अनुसार, लोगों की जीवन सुरक्षा और स्वास्थ्य को पहले स्थान पर रखने का सिद्धांत, "एकीकृत कमान" के सिद्धांतों के अनुसार , शीघ्र हस्तक्षेप, साइट पर समीक्षा और वैज्ञानिक अनुमोदन" और उत्पाद सुरक्षा, प्रभावशीलता और नियंत्रणीय गुणवत्ता सुनिश्चित करने की आवश्यकताओं के लिए, हमने आपातकालीन समीक्षा कार्य को उच्च गुणवत्ता के साथ पूरा किया है, जिसने महामारी की रोकथाम और नियंत्रण के लिए एक प्रभावी गारंटी प्रदान की है।

आपातकालीन समीक्षा अंक जारी करना

महामारी फैलने के बाद, राज्य औषधि प्रशासन (एसडीए) ने पहली बार चिकित्सा उपकरणों के लिए आपातकालीन अनुमोदन प्रक्रिया शुरू की, और आपातकालीन अनुमोदन में शामिल किए जाने वाले उत्पादों का दायरा निर्धारित किया। महामारी की रोकथाम और नियंत्रण के लिए नए कोरोनोवायरस डिटेक्शन अभिकर्मकों को जल्द से जल्द विकसित करने और बाजार में सफलतापूर्वक पंजीकृत करने के लिए निर्माताओं का समर्थन करने के लिए, उत्पाद विकास और पंजीकरण को निर्देशित करने के लिए समय पर मार्गदर्शन दस्तावेज जारी करना विशेष रूप से महत्वपूर्ण है। प्रासंगिक साहित्य एकत्र करने और विशेषज्ञों की राय मांगने के आधार पर, सेंटर फॉर इंस्ट्रुमेंटल रिव्यू (सीआईआर) ने शोध किया और तैयार किया और विश्व स्तर पर "2019 नोवेल कोरोनावायरस न्यूक्लिक एसिड डिटेक्शन रिएजेंट्स के पंजीकरण की तकनीकी समीक्षा के लिए मुख्य बिंदु" और "कुंजी" की शुरुआत की। 2019 नोवेल कोरोनावायरस एंटीजन/एंटीबॉडी डिटेक्शन रिएजेंट्स" के पंजीकरण की तकनीकी समीक्षा के लिए बिंदु, जिसका उद्देश्य आवेदकों को मार्गदर्शन प्रदान करना है। घोषणा की जानकारी तैयार करने में, समीक्षा की गुणवत्ता सुनिश्चित करें, और महामारी की रोकथाम और नियंत्रण में उपयोग के लिए नए कोरोनोवायरस परीक्षण अभिकर्मकों के अनुमोदन में तेजी लाएं। बाज़ार में नए कोरोना वायरस का पता लगाने वाले अभिकर्मक तकनीकी आधार प्रदान करते हैं। महामारी के दौरान, नए कोरोनावायरस (2019-एनसीओवी) एंटीजन डिटेक्शन अभिकर्मकों के पंजीकरण की समीक्षा के लिए दिशानिर्देश, निमोनिया सीटी इमेजिंग असिस्टेड डायग्नोसिस और मूल्यांकन सॉफ्टवेयर (परीक्षण) की समीक्षा के लिए दिशानिर्देश, एक्स्ट्राकोर्पोरियल मेम्ब्रेन फेफड़े ऑक्सीजनेशन (ईसीएमओ) उपकरणों की समीक्षा के लिए दिशानिर्देश , और अन्य महत्वपूर्ण मार्गदर्शक दस्तावेज़ स्थिति के अनुसार तैयार और जारी किए गए हैं महामारी-रोधी, जो उद्यम के उत्पादों की तकनीकी समीक्षा और अनुसंधान और विकास के लिए प्रभावी दिशानिर्देश प्रदान करता है।

आपातकालीन समीक्षा का संचालन करना

आदेशों पर आगे बढ़ें और भारी बोझ उठाएँ। राज्य औषधि प्रशासन द्वारा आपातकालीन अनुमोदन प्रक्रिया शुरू करने के बाद, सेंटर फॉर इंस्ट्रुमेंटल रिव्यू (सीआईआरसी) आपातकालीन समीक्षा कार्य को तत्काल लागू कर रहा है, विज्ञान और उच्च दक्षता की विशेषताओं पर प्रकाश डाल रहा है, और उत्पादों की गुणवत्ता को सख्ती से नियंत्रित कर रहा है। उत्पाद सुरक्षा और प्रभावी मूल्यांकन मॉडल के वैज्ञानिक निर्माण के माध्यम से, हम विभिन्न नए उत्पादों की समीक्षा आवश्यकताओं पर सटीक निर्णय लेते हैं, निरीक्षण, सिस्टम मूल्यांकन और त्रिपक्षीय मुद्दों की समीक्षा के साथ कुशलतापूर्वक संवाद करते हैं, और आपातकालीन समीक्षा को सहक्रियात्मक रूप से बढ़ावा देते हैं। आपातकालीन समीक्षा कार्य समूह के विशिष्ट तौर-तरीकों में उत्पाद विकास में पहले से हस्तक्षेप करना, अनुसंधान एवं विकास टीम के साथ सीधे संवाद करना, अनुसंधान एवं विकास स्थिति को समझना, और उत्पाद डिजाइन और विकास पथों का मार्गदर्शन करना शामिल है; घोषित किए जाने वाले उत्पादों का समय पर तकनीकी मूल्यांकन करना, और पंजीकरण आवेदकों को पहली बार में पंजीकरण घोषणा कार्य करने के लिए मार्गदर्शन करना; उद्यमों द्वारा प्रस्तुत की गई जानकारी की चौबीसों घंटे समीक्षा करना और 24 घंटे की अवधि में उत्पादों के सत्यापन में उद्यमों की समस्याओं का जवाब देना। महामारी के प्रकोप की शुरुआत में, सेंटर फॉर इंस्ट्रुमेंटल रिव्यू ने चार दिनों में चार उद्यमों के चार न्यूक्लिक एसिड परीक्षण अभिकर्मकों की समीक्षा पूरी की, और बाद के चरण में, महामारी विरोधी स्थिति के अनुरूप, केंद्र ने वैज्ञानिक और कुशलता से पूरा किया एंटीजन परीक्षण अभिकर्मकों, घरेलू ईसीएमओ उपकरण और अन्य उत्पादों की आपातकालीन समीक्षा, जिसने महामारी-रोधी चिकित्सा उपकरणों की कमी को कम करने में सकारात्मक भूमिका निभाई। आंकड़ों के अनुसार, 2023 के अंत तक, 150 से अधिक नए कोरोनोवायरस डिटेक्शन अभिकर्मकों और 30 से अधिक संबंधित उपकरणों, सॉफ्टवेयर और ड्रेसिंग को विपणन के लिए मंजूरी दे दी गई थी, जिसमें रक्त शुद्धिकरण उपकरण, वेंटिलेटर, ईसीएमओ उपकरण और अन्य प्रमुख सहायक उपकरण शामिल थे, जो महामारी की रोकथाम और नियंत्रण की जरूरतों को प्रभावी ढंग से पूरा किया।