सार्वजनिक स्वास्थ्य की रक्षा के लिए सुधार और नवाचार को प्रोत्साहित करें

18 वीं सीपीसी नेशनल कांग्रेस के बाद से, कॉमरेड इलेवन जिनपिंग के साथ सीपीसी सेंट्रल कमेटी ने अपने कोर में लोगों के स्वास्थ्य को प्राथमिकता के विकास की रणनीतिक स्थिति में रखने पर जोर दिया है, और लोगों के स्वास्थ्य की सुरक्षा को पार्टी के लोगों के लिए एक महत्वपूर्ण लक्ष्य बनाया है। , जिसने लोगों-केंद्रित विकास विचारधारा का पूरी तरह से प्रदर्शन किया है। चिकित्सा उपकरणों की तकनीकी समीक्षा एक स्वस्थ चीन के निर्माण पर महासचिव शी जिनपिंग के महत्वपूर्ण विस्तार और दवा पर्यवेक्षण पर महत्वपूर्ण निर्देशों की भावना का पालन करती है, लोगों का पालन करती है, मूल के सार्वजनिक स्वास्थ्य के संरक्षण और संवर्धन का पालन करती है मिशन, मौलिक मार्गदर्शक के रूप में "चार सबसे कठोर" आवश्यकताओं के साथ, सुधार को गहरा करें, और सभी कार्यों के प्रचार को गहरा करें, उल्लेखनीय परिणाम प्राप्त किए हैं। काम ने उल्लेखनीय परिणाम प्राप्त किए हैं।

इन वर्षों में, राज्य औषधि प्रशासन चिकित्सा उपकरण तकनीकी समीक्षा केंद्र (इसके बाद केंद्र के रूप में संदर्भित) नवाचार-संचालित विकास का पालन करने के लिए, नवाचार को प्रोत्साहित करने के लिए प्रणाली का निर्माण और सुधार करने के लिए; प्रमुख राष्ट्रीय परियोजनाओं की लैंडिंग को बढ़ावा देने के लिए, "गर्दन" समस्या को हल करने पर ध्यान केंद्रित करना; समीक्षा के लिए आपातकालीन प्रतिक्रिया का वैज्ञानिक और कुशल पूरा करना, यह सुनिश्चित करने के लिए कि महामारी की रोकथाम और नियंत्रण का नया मुकुट, आदि की पहल की एक श्रृंखला को लागू करें, "प्रारंभिक हस्तक्षेप, एक उद्यम एक नीति, एक नीति के कार्यान्वयन की किस्मों की प्रमुख किस्में, मार्गदर्शन, अनुसंधान और समीक्षा लिंकेज की पूरी प्रक्रिया, फार्मास्युटिकल उद्योग को बढ़ावा देने के लिए, वैज्ञानिक और तकनीकी आत्मनिर्भरता और आत्मनिर्भरता का एक उच्च स्तर, प्रभावी रूप से जनता को मिलने के लिए, और नई के लिए तत्काल आवश्यकता के लिए सस्ती होने के लिए। हथियार, और आम जनता के स्वास्थ्य के अधिकारों और हितों को प्रभावी ढंग से सुरक्षित रखने के लिए।

नवाचार ड्राइव का पालन करें

उद्योग की प्रतिस्पर्धा में लगातार सुधार करने में मदद करना

20 वीं सीपीसी राष्ट्रीय कांग्रेस की रिपोर्ट इस बात पर जोर देती है कि हमें नवाचार पर जोर देना चाहिए, पहली ड्राइविंग बल के रूप में, नवाचार-संचालित विकास रणनीति को गहराई से लागू करना, नए क्षेत्रों और विकास के नए ट्रैक खोलें, और लगातार नए गति और नए लाभों को आकार दें; उच्च-स्तरीय वैज्ञानिक और तकनीकी आत्मनिर्भरता और आत्मनिर्भरता की प्राप्ति में तेजी लाएं, और राष्ट्रीय रणनीतिक जरूरतों से उन्मुख, मूल और प्रमुख वैज्ञानिक और तकनीकी अनुसंधान और विकास को पूरा करने के लिए बलों को इकट्ठा करें, मुख्य रूप से प्रमुख कोर प्रौद्योगिकियों की लड़ाई जीतें , और कई रणनीतिक वैश्विक और अग्रेषित करने वाली राष्ट्रीय प्रमुख वैज्ञानिक और तकनीकी परियोजनाओं के कार्यान्वयन में तेजी लाएं, साथ ही रणनीतिक और व्यापक वैज्ञानिक और तकनीकी परियोजनाओं की एक श्रृंखला के कार्यान्वयन को भी बढ़ाएं। हम रणनीतिक और वैश्विक महत्व के साथ कई प्रमुख राष्ट्रीय वैज्ञानिक और तकनीकी परियोजनाओं के कार्यान्वयन में तेजी लाएंगे, और स्वतंत्र नवाचार की क्षमता को बढ़ाएंगे।

20 वीं सीपीसी राष्ट्रीय कांग्रेस की रिपोर्ट ने नई स्थिति के तहत चिकित्सा उपकरणों के नवाचार को प्रोत्साहित करने की व्यावहारिक दिशा को इंगित किया है। हाल के वर्षों में, चीन के चिकित्सा उपकरण विज्ञान और प्रौद्योगिकी नवाचार समर्थन के लिए अभी भी कमजोर है, सूचीबद्ध उत्पादों की गुणवत्ता और वास्तविक स्थिति के बीच अंतर के अंतर्राष्ट्रीय उन्नत स्तर, औद्योगिक पुनर्गठन और तकनीकी नवाचार को बढ़ावा देने के लिए नवाचार को प्रोत्साहित करने के लिए चिकित्सा उपकरणों, औद्योगिक में सुधार करें लक्ष्य के रूप में प्रतिस्पर्धा, नवाचार और पर्यवेक्षण की अंतर्राष्ट्रीय उन्नत अवधारणा, दीर्घकालिक योजना और नवाचार और स्थिति विश्लेषण और अनुसंधान के विकास के क्रमिक कार्यान्वयन को बेंचमार्क करना, नवाचार प्राथमिकता चैनल निर्माण और संचालन की जरूरतों की पुष्टि करने के लिए नवीन उपलब्धियों का परिवर्तन और अन्य पहल, और स्वतंत्र नवाचार क्षमता को बढ़ाने के लिए कई रणनीतिक और अग्रेषित करने वाली राष्ट्रीय प्रमुख परियोजनाओं को प्राप्त किया। नवाचार विकास की स्थिति का विश्लेषण और न्याय करने जैसी पहल की दीर्घकालिक योजना और क्रमिक कार्यान्वयन, नवीन उपलब्धियों के परिवर्तन की मांग की पुष्टि करना, और नवाचार प्राथमिकता चैनलों के निर्माण और संचालन और संचालन ने उल्लेखनीय परिणाम प्राप्त किए हैं।

अभिनव चिकित्सा उपकरणों की तेजी से सूची को प्रोत्साहित करना

2014 और 2017 में, राष्ट्रीय दवा नियामक अधिकारियों ने क्रमिक रूप से नवीन चिकित्सा उपकरणों के लिए विशेष समीक्षा चैनल और चिकित्सा उपकरणों के लिए प्राथमिकता अनुमोदन चैनल की स्थापना की। दो चैनलों की स्थापना के बाद से, केंद्र ने ईमानदारी से अभिनव चिकित्सा उपकरणों के लिए विशेष समीक्षा प्रक्रिया की प्रासंगिक आवश्यकताओं और चिकित्सा उपकरणों के लिए प्राथमिकता अनुमोदन प्रक्रिया को लागू किया है, नवीन समीक्षा कार्यालय और प्राथमिकता ऑडिट कार्यालय की स्थापना की, और समीक्षा प्रक्रिया को पूरा किया और अभिनव, उच्च स्तर और तत्काल नैदानिक ​​आवश्यकताओं के साथ चिकित्सा उपकरणों के लिए रैपिड रिव्यू चैनल का सिस्टम निर्माण, ताकि रैपिड रिव्यू चैनल में नवीन और नैदानिक ​​रूप से तत्काल चिकित्सा उपकरणों के प्रवेश की आवश्यकता को बढ़ावा दिया जा सके। 2023 के अंत तक, 251 अभिनव चिकित्सा उपकरणों और 138 प्राथमिकता वाले चिकित्सा उपकरणों को ग्रीन चैनल के माध्यम से बाजार में तेजी से ट्रैक किया गया है, जिसमें कार्बन आयन थेरेपी सिस्टम, प्रोटॉन जैसे अभिनव, उच्च-प्रौद्योगिकी और नैदानिक ​​रूप से तत्काल चिकित्सा उपकरणों की एक श्रृंखला शामिल है। थेरेपी सिस्टम, आर्टिफिशियल हार्ट, सर्जिकल रोबोट, एक्स्ट्राकोर्पोरियल मेम्ब्रेन ऑक्सीजनेशन (ईसीएमओ), आदि, जो प्रभावी रूप से संबंधित क्षेत्रों में अंतराल को भरते हैं, और बेहतर लोगों को उच्च-स्तरीय चिकित्सा उपकरणों का उपयोग करने की आवश्यकता को पूरा करते हैं। इसने संबंधित क्षेत्रों में प्रभावी रूप से अंतराल को भर दिया है और उच्च-स्तरीय चिकित्सा उपकरणों के लिए लोगों की आवश्यकता को बेहतर ढंग से पूरा किया है।

इनोवेटिव मेडिकल डिवाइस की कार्यकारी विभाग की समीक्षा और चिकित्सा उपकरणों की प्राथमिकता की समीक्षा के रूप में, केंद्र ने दो मामलों के आंतरिक संचालन मानदंडों को धीरे -धीरे तैयार और अनुकूलित किया है, जिसमें मुख्य रूप से समीक्षा आवश्यकताओं को परिष्कृत करना, काम करने के तरीकों को स्पष्ट करना और सिद्धांतों को एकीकृत करना शामिल है। एक ही समय में राय को अपनाते हुए, केंद्र ने "विशेष अभिनव चिकित्सा उपकरण समीक्षा" और "विशेष अभिनव चिकित्सा उपकरण समीक्षा" जारी की है। इसी समय, केंद्र ने "अभिनव चिकित्सा उपकरणों की विशेष समीक्षा के लिए घोषणा की जानकारी तैयार करने के लिए दिशानिर्देश" जारी किए हैं, जो अभिनव चिकित्सा उपकरणों के आवेदन के लिए घोषणा की जानकारी की तैयारी और लेखन के लिए आवश्यकताओं को स्पष्ट करता है, और विशिष्ट मार्गदर्शन प्रदान करता है आवेदकों और आर एंड डी कर्मियों के लिए। कार्य प्रक्रियाओं के सुचारू कार्यान्वयन को सुनिश्चित करने के लिए, केंद्र ने अभिनव और प्राथमिकता चिकित्सा उपकरण उत्पादों के लिए संचार चैनलों की स्थापना की है, और संबंधित कार्य के कुशल और व्यवस्थित कार्यान्वयन को बढ़ावा देने के लिए एक ऑनलाइन परामर्श मंच स्थापित किया है।

नवाचार समीक्षा और प्राथमिकता समीक्षा के काम की गुणवत्ता सुनिश्चित करने के लिए वैज्ञानिक और निष्पक्ष समीक्षा और ऑडिट सुनिश्चित करें, इंस्ट्रूमेंट रिव्यू सेंटर ने एक संयुक्त समीक्षा और ऑडिट तंत्र की स्थापना की है, जिसका नेतृत्व केंद्र के पर्यवेक्षी नेतृत्व, नवाचार समीक्षा कार्यालय और प्राथमिकता समीक्षा के नेतृत्व में है लागू करने के लिए कार्यालय। स्टेट ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन डिवीजन ऑफ मेडिकल डिवाइस पंजीकरण, इंस्ट्रूमेंटेशन रिव्यू सेंटर, चाइनीज बायोमेडिकल इंजीनियरिंग सोसाइटी, चाइनीज सोसाइटी फॉर बायोमेट्रिक प्रासंगिक कर्मियों के दो कार्यालयों के सदस्य, काम के सदस्यों के रूप में आयोजित किए जाएंगे। समीक्षा और लेखा परीक्षा बैठकों, सामूहिक अनुसंधान और निर्णय लेने के लिए विचारों और संबंधित मुद्दों की विशेषज्ञ समीक्षा।

बाहरी विशेषज्ञ संसाधनों का प्रभावी और वैज्ञानिक उपयोग नवाचार समीक्षा और प्राथमिकता समीक्षा की कार्य गुणवत्ता में सुधार करने में मदद करता है। चिकित्सा उपकरणों की तकनीकी समीक्षा के लिए विशेषज्ञ पूल को आधिकारिक तौर पर मार्च 2017 में लॉन्च किया गया था, और सेंटर फॉर इंस्ट्रूमेंटल रिव्यू ने बाहरी विशेषज्ञों के प्रबंधन के लिए एक सहायक प्रणाली की स्थापना की है ताकि समीक्षा, चयन, दैनिक संचालन और समीक्षा विशेषज्ञ के अन्य कार्यों को मानकीकृत किया जा सके पूल। विशेषज्ञ परामर्श बैठक के संचालन के संदर्भ में, इसने विशेषज्ञों के लिए एक यादृच्छिक अंधे चयन तंत्र की स्थापना का पता लगाया है, विशेषज्ञ परामर्श बैठक के रूप में सुधार किया है, विशेषज्ञ समीक्षा में मानव हस्तक्षेप से सबसे बड़ी सीमा तक संभव है, और गारंटी दी है समीक्षा कार्य की निष्पक्षता, निष्पक्षता और वैज्ञानिक प्रभावशीलता। वर्तमान में, विशेषज्ञ पूल गतिशील प्रबंधन के अधीन है, और सिद्धांत रूप में, यह कक्षा III चिकित्सा उपकरणों के नैदानिक ​​अनुप्रयोग से विभाजित है, और 17 विशेषज्ञ सलाहकार समितियों को स्थापित किया गया है, और बाहरी विशेषज्ञों के 5 बैचों का चयन पूरा हो गया है , कुल 2,374 बाहरी विशेषज्ञों (41 शिक्षाविदों सहित) के साथ, जिसमें 119 विशिष्टताओं और 244 अनुसंधान दिशाएं शामिल हैं।

अंतरराष्ट्रीय अग्रणी स्तर पर, महत्वपूर्ण नैदानिक ​​अनुप्रयोग मूल्य, और राष्ट्रीय प्रमुख विशेष परियोजनाओं और राष्ट्रीय कुंजी आर एंड डी कार्यक्रमों द्वारा समर्थित तत्काल नैदानिक ​​आवश्यकताओं में चिकित्सा उपकरणों के साथ, स्वतंत्र बौद्धिक संपदा अधिकारों के साथ अभिनव चिकित्सा उपकरणों के लिए अभिनव प्राथमिकता वाले उत्पादों की समीक्षा में तेजी लाना,। केंद्र ने मानकों को कम नहीं करने और सेवाओं को आगे बढ़ाने के सिद्धांत के अनुसार प्राथमिकता की समीक्षा को लागू करना जारी रखा है। केंद्र अभिनव प्राथमिकता वाले उत्पादों की तकनीकी समीक्षा प्रक्रिया का अनुकूलन करना जारी रखता है, और नैदानिक ​​रूप से उन्मुख है, जो विभिन्न समीक्षा विभागों के वरिष्ठ समीक्षकों पर ध्यान केंद्रित कर रहा है, सामूहिक समीक्षा के लिए एक टीम बनाने के लिए, नैदानिक, इंजीनियरिंग और अन्य पेशेवर टीमों द्वारा व्यापक समीक्षा राय के साथ। समीक्षा प्रक्रिया के दौरान, समीक्षकों को ऑन-साइट समीक्षा के माध्यम से पंजीकरण गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के सत्यापन में भाग लेने के लिए भेजा जाता है, ताकि अभिनव और प्राथमिकता वाले उत्पादों को स्पष्ट रूप से और व्यापक रूप से समझा जा सके और अधिक वैज्ञानिक और उचित समीक्षा विचारों को आगे बढ़ाया जा सके। इसके अलावा, यह वैधानिक समीक्षा समय सीमा की तुलना में उत्पाद समीक्षा समय के प्रभावी छोटा होने का एहसास करने के लिए परियोजना प्रबंधन और गुणवत्ता नियंत्रण में पर्यवेक्षण तंत्र को भी जोड़ता है।

नैदानिक ​​आवश्यकताओं द्वारा उन्मुख अभिनव उपलब्धियों के परिवर्तन को बढ़ावा देना

नैदानिक ​​मूल्यांकन अभिनव चिकित्सा उपकरणों की लिस्टिंग प्रक्रिया में एक महत्वपूर्ण नियामक लिंक है। हाल के वर्षों में, केंद्र ने चिकित्सा उपकरणों के नैदानिक ​​मूल्यांकन के क्षेत्र में काम की एक श्रृंखला को अंजाम दिया है, धीरे -धीरे चिकित्सा उपकरणों के नैदानिक ​​मूल्यांकन की समीक्षा अवधारणा, आवश्यकताओं और ढांचे को समृद्ध और व्यापक किया, नैदानिक ​​डेटा के स्रोतों को समृद्ध किया, कई लोगों को हल किया, कई लोगों ने हल किया। नैदानिक ​​परीक्षणों को कैसे अंजाम दिया जाए, और नैदानिक ​​मूल्यांकन के लिए नए तरीके और उपकरण उत्पन्न करने के लिए प्रमुख मुद्दे, और मूल रूप से एक वैज्ञानिक नैदानिक ​​मूल्यांकन विचार का गठन किया। विशिष्ट उत्पादों की समीक्षा में, विभिन्न उत्पादों के नैदानिक ​​मूल्यांकन का मार्ग मूल रूप से नियामक एजेंसियों और उद्योग में एक आम सहमति तक पहुंच गया है, और उत्पाद पंजीकरण और लाइसेंसिंग परिवर्तन परियोजनाओं में नैदानिक ​​परीक्षणों का अनुपात एक उचित स्तर पर है।

नैदानिक ​​मूल्यांकन की तकनीकी समीक्षा के लिए एक मानकीकृत प्रणाली का निर्माण हाल के वर्षों में, केंद्र ने नैदानिक ​​मूल्यांकन के लिए अंतर्राष्ट्रीय समन्वय दस्तावेज तैयार किए हैं और उन्हें चीन के मानक दस्तावेजों में बदल दिया है, और 8 सामान्य मार्गदर्शक सिद्धांतों और 22 को नैदानिक ​​मूल्यांकन के लिए अनुशंसित पथ तैयार किए हैं, जो व्यापक रूप से कवर करते हैं। नैदानिक ​​मूल्यांकन के क्षेत्र में प्रमुख मुद्दे। इस बीच, एक तीन-स्तरीय तकनीकी समीक्षा मानकीकरण प्रणाली को "नैदानिक ​​मूल्यांकन के लिए सामान्य मार्गदर्शक सिद्धांतों के ढांचे के साथ स्थापित किया गया है-विभिन्न प्रकार के उत्पादों के नैदानिक ​​मूल्यांकन के लिए मार्गदर्शक सिद्धांत-विभिन्न प्रकार के उत्पादों के नैदानिक ​​मूल्यांकन की तकनीकी समीक्षा के लिए प्रमुख बिंदु" " । वर्तमान में, सामान्य मार्गदर्शक सिद्धांतों के आधार पर, विभिन्न प्रकार के उत्पादों के नैदानिक ​​मूल्यांकन के लिए 70 से अधिक मार्गदर्शक सिद्धांत और नैदानिक ​​मूल्यांकन की तकनीकी समीक्षा के लिए 400 से अधिक प्रमुख बिंदुओं को तैयार किया गया है, मूल रूप से उत्पादों के व्यापक कवरेज को महसूस करते हैं जो कि उत्पादों के व्यापक कवरेज को महसूस करते हैं। चिकित्सा उपकरणों के वर्गीकरण कैटलॉग के तीन-स्तरीय कैटलॉग के तहत नैदानिक ​​रूप से मूल्यांकन करने की आवश्यकता है, और उत्पादों के एक स्पष्ट दायरे, मूल्यांकन और विशिष्ट मूल्यांकन आवश्यकताओं का एक स्पष्ट मार्ग के साथ चिकित्सा उपकरणों के नैदानिक ​​मूल्यांकन को प्राप्त करना, जो के लिए बुनियादी दिशानिर्देश प्रदान करता है अभिनव चिकित्सा उपकरणों के नैदानिक ​​परीक्षणों का संचालन। यह नैदानिक ​​परीक्षणों को पूरा करने के लिए अभिनव चिकित्सा उपकरणों के लिए एक बुनियादी दिशानिर्देश प्रदान करता है।

नैदानिक ​​उपयोग के लिए अभिनव उत्पादों की पहुंच को बढ़ाने वाले अभिनव उत्पादों की पहुंच को बढ़ाना गंभीर जीवन-धमकाने वाली बीमारियों वाले रोगियों की उपचार की जरूरतों को पूरा करने के लिए एक महत्वपूर्ण लिंक है। केंद्र ने इस क्षेत्र में महत्वपूर्ण मुद्दों पर ध्यान देना जारी रखा है और प्रासंगिक कार्यान्वयन पहल का प्रस्ताव दिया है। उदाहरण के लिए, केंद्र ने चिकित्सा उपकरणों की सशर्त अनुमोदन पर शोध किया है, उत्पादों के जोखिमों और लाभों का व्यापक रूप से मूल्यांकन किया है, और सशर्त अनुमोदन के लिए आवश्यकताओं को परिष्कृत किया है, जो चिकित्सा उपकरणों की सशर्त अनुमोदन को प्रोत्साहित करते हैं जो गंभीर जीवन-धमकाने वाली बीमारियों के इलाज के लिए उपयोग किए जाते हैं और जिसके लिए जल्द से जल्द कोई प्रभावी उपचार उपलब्ध नहीं है; इसने नैदानिक ​​अभ्यास में चिकित्सा उपकरणों के उपयोग के विस्तार पर भी शोध किया है, नैदानिक ​​परीक्षणों के विस्तार के लिए आवश्यकताओं को स्पष्ट किया है, और चिकित्सा उपकरणों के नैदानिक ​​उपयोग को प्रोत्साहित किया है जो गंभीर जीवन-धमकी वाले रोगों के उपचार के लिए उपयोग किए जाते हैं। कोई प्रभावी उपचार नहीं है। गंभीर जीवन-धमकाने वाली बीमारियों के इलाज के लिए चिकित्सा उपकरणों के नैदानिक ​​उपयोग को प्रोत्साहित करने के लिए, जिसके लिए उपचार का कोई प्रभावी साधन नहीं है, और नैदानिक ​​उपचार के लिए विशिष्ट रोगियों की तत्काल आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए अधिकतम सीमा तक संभव है, जबकि सार्वजनिक उपयोग की सुरक्षा की गारंटी देता है चिकित्सा उपकरण; बोआओ लेचेंग में वास्तविक दुनिया के डेटा को लागू करने के पायलट कार्य को लगातार आगे बढ़ाने के लिए, नैदानिक ​​मूल्यांकन विधियों को नवाचार करें, और सक्रिय रूप से उत्पाद पंजीकरण के लिए वास्तविक दुनिया के डेटा का उपयोग करने के मार्ग का पता लगाएं। उपरोक्त पहलों के जवाब में, इसने लिस्टिंग के लिए चिकित्सा उपकरणों की सशर्त अनुमोदन के लिए मार्गदर्शक सिद्धांतों को क्रमिक रूप से तैयार किया है, चिकित्सा उपकरणों के लिए वास्तविक दुनिया के डेटा के नैदानिक ​​मूल्यांकन के लिए तकनीकी मार्गदर्शक सिद्धांत (परीक्षण कार्यान्वयन के लिए), और फॉर्मूलेशन में भाग लिया चिकित्सा उपकरण

ध्यान केंद्रित करने के प्रयासों पर जोर दें

"गर्दन" समस्या को हल करने पर ध्यान दें

महासचिव शी जिनपिंग प्रमुख कोर प्रौद्योगिकियों के लिए बहुत महत्व देता है। उन्होंने इस बात पर जोर दिया कि हमें प्रमुख कोर प्रौद्योगिकी अनुसंधान पर ध्यान केंद्रित करना चाहिए, कई दवाओं, चिकित्सा उपकरणों, चिकित्सा उपकरण, टीके और "गर्दन" समस्या के अन्य क्षेत्रों के समाधान में तेजी लाएं; चीन के उच्च-अंत चिकित्सा उपकरणों के लघु बोर्ड के लिए बनाने के लिए गति बढ़ाने के लिए, प्रमुख कोर प्रौद्योगिकी अनुसंधान में तेजी लाती है, इन तकनीकी उपकरणों की अड़चनों में सफलताएं, और स्वतंत्र और नियंत्रणीय उच्च अंत चिकित्सा उपकरणों का एहसास करती है; बुनियादी अनुसंधान और वैज्ञानिक और तकनीकी नवाचार क्षमता निर्माण को मजबूत करने के लिए, और बायोमेडिकल उद्योग के विकास के जीवनकाल को अपने हाथों में मजबूती से डाल दिया। बुनियादी अनुसंधान और वैज्ञानिक और तकनीकी नवाचार क्षमता निर्माण, बायोमेडिकल उद्योग के विकास का जीवनकाल हमारे हाथों में मजबूती से।

चिकित्सा उपकरणों के क्षेत्र में "गर्दन" समस्या को हल करने के लिए, चिकित्सा उपकरणों की तकनीकी समीक्षा ने तीन प्रमुख बिंदुओं की पहचान की है, जो नवीन संसाधनों के एकीकरण पर ध्यान केंद्रित करते हैं, कार्य मोड में नवाचार, अनुसंधान शुरू करने और डालने के लिए प्रमुख मुद्दों में सफलताएं इसी कार्यान्वयन की पहल को आगे बढ़ाएं। अभिनव संसाधनों के एकीकरण में, समीक्षा संसाधनों के जुटने के आधार पर, संयुक्त सरकार, उद्योग, शिक्षाविद, शिक्षाविद, अनुसंधान और सभी दलों के उपयोग, नवाचार और सहयोग के खुले और साझा करने के लिए कृत्रिम बुद्धिमत्ता और बायोमेट्रिक के क्षेत्र में; कार्य मॉडल, अनुसंधान के नवाचार में, उत्पाद विकास चरण में धीरे-धीरे गुरुत्वाकर्षण के केंद्र की समीक्षा को बढ़ावा देते हैं, चिकित्सा उपकरण के कार्यान्वयन पूर्व की समीक्षा; प्रमुख मुद्दों की सफलताओं में, चीन के उच्च अंत चिकित्सा उपकरणों के लिए त्वरित रूप से त्वरित स्थिति का चेहरा। प्रमुख मुद्दों के माध्यम से टूटने के संदर्भ में, चीन में उच्च-अंत चिकित्सा उपकरणों के छोटे बोर्ड को बनाने के लिए तेजी की तत्काल स्थिति के सामने, घरेलू उच्च अंत चिकित्सा उपकरणों के लिए गहराई से अनुसंधान और समर्थन किया गया है, किया गया है, और कुछ परिणाम प्राप्त किए गए हैं।

एक खुला और साझा नवाचार और सहयोग मंच का निर्माण

वैज्ञानिक और तकनीकी क्रांति के नए दौर की रणनीतिक पहल को समझने के लिए और प्रासंगिक घरेलू अभिनव चिकित्सा उपकरणों की सूची को बढ़ावा देने के लिए प्रमुख क्षेत्रों पर ध्यान केंद्रित करने के लिए, केंद्र ने कृत्रिम बुद्धिमत्ता के क्षेत्र में एक खुले और सहयोगी चिकित्सा उपकरण नवाचार प्रणाली का निर्माण किया है। और चीन के चिकित्सा उपकरण क्षेत्र की विकास की स्थिति का विश्लेषण और न्याय करने के आधार पर बायोमैटेरियल्स, वैज्ञानिक और तकनीकी के लिए एक मंच बनाने के लिए चिकित्सा उपकरणों, वैज्ञानिक और तकनीकी नवाचार के वैज्ञानिक पर्यवेक्षण के लिए एक नवाचार और सहयोग मंच स्थापित करने का प्रयास करते हुए, वैज्ञानिक और तकनीकी के लिए एक मंच बनाने के लिए प्रयास करते हैं। नवाचार, उपलब्धि परिवर्तन, सरकारी पर्यवेक्षण और उत्पाद परिवर्तन। यह चिकित्सा उपकरणों, वैज्ञानिक और तकनीकी नवाचार और उत्पाद परिवर्तन के वैज्ञानिक पर्यवेक्षण की सेवा के लिए एक अभिनव सहयोग मंच बनाने का प्रयास करता है, और वैज्ञानिक और तकनीकी नवाचार, उपलब्धि परिवर्तन, सरकारी पर्यवेक्षण और उद्योग आत्म-नियमन की एक अच्छी इंटरैक्टिव स्थिति बनाने के लिए।

जुलाई 2019 में इसकी स्थापना और संचालन के बाद से, आर्टिफिशियल इंटेलिजेंस मेडिकल डिवाइस इनोवेशन सहयोग मंच ने चीन के आर्टिफिशियल इंटेलिजेंस मेडिकल डिवाइस तकनीकी आवश्यकताओं, परीक्षण विधियों और अन्य संबंधित मानक प्रणालियों, और प्रमुख दिशानिर्देशों जैसे कि "गहरी सीखने की समीक्षा के लिए प्रमुख बिंदुओं का सफलतापूर्वक निर्माण किया है-" चिकित्सा उपकरणों के लिए सहायता प्राप्त निर्णय लेने वाले सॉफ्टवेयर "," निमोनिया सीटी इमेजिंग असिस्टेड डायग्नोस्टिक एंड इवैल्यूएशन सॉफ्टवेयर (ट्रायल) की समीक्षा के लिए प्रमुख अंक ", और" आर्टिफिशियल इंटेलिजेंस मेडिकल डिवाइसेस के पंजीकरण की समीक्षा के लिए दिशानिर्देश "तैयार किए गए हैं और क्रमिक रूप से जारी किए गए हैं। सिद्धांतों को तैयार किया गया है और एक के बाद एक को जारी किया गया है, जो एआई चिकित्सा उपकरण उद्योग के विकास के लिए आवश्यक बुनियादी गारंटी प्रदान करता है। इसके अलावा, प्लेटफ़ॉर्म ने कई रोग क्षेत्रों जैसे कि डायबिटिक रेटिनोपैथी के लिए फंडस अल्ट्रासाउंड, निमोनिया के लिए सीटी, थायरॉयड अल्ट्रासाउंड, आदि के लिए कई रोग क्षेत्रों को कवर करने वाले परीक्षणों के मूल डेटाबेस का सफलतापूर्वक निर्माण किया है। AI उत्पादों के लिए संग्रह, प्रबंधन और डेटा के उपयोग के लिए एक रास्ता प्रदान करना और साझा किया जाना है।

अप्रैल 2021 में अपनी स्थापना के बाद से, बायोमेट्रिअल्स इनोवेशन कोऑपरेशन प्लेटफॉर्म ने मार्गदर्शक सिद्धांतों, समीक्षा बिंदुओं और तकनीकी दिशानिर्देशों के निर्माण में भाग लिया है, जिसमें विभिन्न प्रकार के क्षेत्रों जैसे कि इन विट्रो डायग्नोस्टिक अभिकर्मकों और उपकरणों, एडिटिव मैन्युफैक्चरिंग, ईसीएमओ डिवाइसेस और मेडिकल कॉस्मेटिक मटीरियल्स, एडिटिव मैन्युफैक्चरिंग, ईसीएमओ डिवाइसेस और मेडिकल कॉस्मेटिक मटेरियल्स, जिसने चिकित्सा उपकरणों के क्षेत्र में बायोमेट्रिक और प्रमुख प्रौद्योगिकियों के क्षेत्र में वैज्ञानिक और तकनीकी उपलब्धियों के परिवर्तन और अनुप्रयोग को बढ़ावा दिया है। प्लेटफ़ॉर्म के समर्थन के साथ, प्रत्यारोपण के लिए पॉलीथर ईथर कीटोन सामग्री (PEEK) जैसे आयात-निर्भर कच्चे माल के स्थानीयकरण में सफलता की प्रगति की गई है; चीन लाभप्रद बायोमेडिकल सामग्रियों के क्षेत्र में अंतर्राष्ट्रीय क्षेत्र का नेतृत्व करना जारी रखता है, जैसे कि सोडियम हयालूरोनेट …… अभिनव उत्पादों के प्रमुख वर्ग में वृद्धि जारी है।

पूर्व-समीक्षा कार्य तंत्र की स्थापना का अन्वेषण करें

चिकित्सा उपकरण समीक्षा और अनुमोदन प्रणाली के सुधार की प्रभावशीलता को सारांशित करने और विश्लेषण करने के आधार पर, सेंटर फॉर इंस्ट्रूमेंटल रिव्यू ने अंतर्राष्ट्रीय उन्नत समीक्षा मॉडल को बेंचमार्क किया, और धीरे -धीरे एक अभिनव समीक्षा कार्य विचारों का गठन किया, और सक्रिय रूप से समीक्षा संसाधनों के हिस्से का पता लगाया। कार्य मॉडल के आगे आंदोलन के उत्पाद विकास अंत के लिए। पिछली अवधि में, चिकित्सा उपकरण तकनीकी समीक्षा और यांग्त्ज़ी नदी डेल्टा उप-केंद्र और बे एरिया डिस्ट्रिक्ट सेंटर के निरीक्षण के लिए व्यवस्थाओं की तैनाती ने इनोवेटिव प्राथमिकता उत्पाद अनुसंधान और विकास, इन-डेप्थ रिसर्च और स्क्रीनिंग के अधिकार क्षेत्र का मार्गदर्शन करने के लिए समर्पित किया। उत्पाद विकास पायलट में शुरुआती हस्तक्षेप करने के लिए प्रासंगिक घरेलू उच्च-अंत, स्व-विकसित उत्पादों में से, लेकिन यह भी कि विशिष्ट प्रक्रिया के कार्यान्वयन के आगे की पारी के गुरुत्वाकर्षण के केंद्र की समीक्षा के अध्ययन के साथ, पायलट, पायलट। उत्पाद मूल्यांकन के तरीके, समर्पित डॉकिंग प्रोजेक्ट प्रबंधन विधियाँ और अन्य विवरण। 2022 में 2022 में, सरकार औपचारिक रूप से चिकित्सा उपकरणों की समीक्षा शुरू करेगी, "चिकित्सा उपकरणों की तकनीकी समीक्षा (परीक्षण कार्यान्वयन के लिए) की तकनीकी समीक्षा के लिए प्रमुख परियोजनाओं और प्रमुख उत्पादों की समीक्षा के लिए अभ्यास संहिता जारी करेगी", स्क्रीन आउट प्रमुख परियोजनाओं और चिकित्सा प्रमुख कोर प्रौद्योगिकियों और महत्वपूर्ण नैदानिक ​​अनुप्रयोग मूल्य के साथ उपकरण, और प्रारंभिक हस्तक्षेप, एक उद्यम, एक नीति, संपूर्ण प्रक्रिया मार्गदर्शन, और अनुसंधान और समीक्षा लिंकेज के माध्यम से उत्पादों के नवीन अनुसंधान और विकास में प्रारंभिक हस्तक्षेप की समीक्षा की समीक्षा को बढ़ावा देते हैं ।

घरेलू उच्च अंत चिकित्सा उपकरणों के अनुसंधान और विकास का समर्थन करें

चीन के उच्च-अंत चिकित्सा उपकरण प्रमुख प्रक्रिया की कमी के हिस्से में मौजूद हैं, पूरी मशीन निर्माण स्तर अपेक्षाकृत कम और अन्य मुद्दे हैं। उपरोक्त समस्याओं को हल करने के लिए, केंद्र सक्रिय सोच, सक्रिय योजना, उद्योग में महारत हासिल करने और वैज्ञानिक और तकनीकी विकास में सबसे आगे, और प्रमुख प्रक्रियाओं और कोर प्रौद्योगिकी भंडार को लगातार जमा करने के लिए, प्रमुख कोर का समर्थन करता है, और मुख्य कोर का समर्थन करता है। प्रौद्योगिकी अनुसंधान और विकास, उच्च अंत चिकित्सा उपकरणों के स्थानीयकरण की प्रक्रिया की प्राप्ति को तेज करना, और उच्च अंत चिकित्सा उपकरणों के लघु बोर्ड के लिए बनाने के लिए तेजी लाना। हम चिकित्सा उपकरण कच्चे माल (घटक) की "चोक प्वाइंट" की वर्तमान स्थिति पर गहन शोध करेंगे, स्वतंत्र रूप से विकसित कोर घटकों जैसे कि ईसीएमओ, तरल-मुक्त हीलियम चुंबकीय अनुनाद के साथ उच्च-अंत चिकित्सा उपकरणों के लिए समर्थन बढ़ाते हैं, आदि, और अनुसंधान और सक्रिय संचार के विभिन्न रूपों को आगे बढ़ाते हैं। 2022, पहले घरेलू रूप से विकसित प्रोटॉन थेरेपी प्रणाली, चुंबकीय-तरल उत्तोलन प्रौद्योगिकी के साथ पहला प्रत्यारोपण योग्य चिकित्सा उपकरण, और चुंबकीय-तरल उत्तोलन प्रौद्योगिकी के साथ पहला प्रत्यारोपण योग्य चिकित्सा उपकरण घरेलू बाजार में विकसित किया जाएगा। चुंबकीय तरल निलंबन प्रौद्योगिकी का उपयोग करके प्रत्यारोपण योग्य वेंट्रिकुलर सहायता प्रणाली को अनुमोदित और विपणन किया जाएगा, और कार्बन आयन थेरेपी प्रणाली ने अपने परिवर्तन और उन्नयन को पूरा कर लिया होगा; 2023 में, तीन घरेलू रूप से उत्पादित ईसीएमओ उपकरण उत्पादों को अनुमोदित और विपणन किया जाएगा, और चीन में उच्च अंत चिकित्सा उपकरणों के छोटे बोर्डों की समस्या को निरंतर और प्रभावी तरीके से हल किया जाएगा।

पहले लोगों का पालन करना

महामारी की रोकथाम और नियंत्रण की सुरक्षा के लिए ऑल-आउट प्रयास

दिसंबर 2019 में, अचानक नए मुकुट महामारी ने लोगों के जीवन और स्वास्थ्य सुरक्षा को गंभीरता से खतरा दिया। महासचिव शी जिनपिंग ने महामारी की रोकथाम और नियंत्रण के लिए महत्वपूर्ण निर्देश दिए। राज्य औषधि प्रशासन के पार्टी समूह के मजबूत नेतृत्व के तहत, नए युग में चीनी विशेषताओं के साथ शी जिनपिंग के समाजवाद के बारे में निर्देशित चिकित्सा उपकरणों की तकनीकी समीक्षा, "चार सबसे कठोर" की आवश्यकताओं को ईमानदारी से लागू किया, जिसका पालन किया गया। "यूनिफाइड कमांड, प्रारंभिक हस्तक्षेप, वैज्ञानिक अनुमोदन", और "चार सबसे कड़े" आवश्यकताओं के अनुसार, "एकीकृत कमांड, प्रारंभिक हस्तक्षेप, वैज्ञानिक अनुमोदन" और "चार सबसे कठोर" आवश्यकताओं के अनुसार, पहले स्थान पर लोगों की जीवन सुरक्षा और स्वास्थ्य को डालने का सिद्धांत, "एकीकृत कमांड के सिद्धांतों के अनुसार , प्रारंभिक हस्तक्षेप, ऑन-साइट समीक्षा और वैज्ञानिक अनुमोदन ”और उत्पाद सुरक्षा, प्रभावशीलता और नियंत्रणीय गुणवत्ता सुनिश्चित करने की आवश्यकताओं, हमने उच्च गुणवत्ता के साथ आपातकालीन समीक्षा कार्य पूरा कर लिया है, जिसने महामारी की रोकथाम और नियंत्रण के लिए एक प्रभावी गारंटी प्रदान की है। ।

आपातकालीन समीक्षा बिंदु जारी करना

महामारी के प्रकोप के बाद, राज्य औषधि प्रशासन (एसडीए) ने पहली बार चिकित्सा उपकरणों के लिए आपातकालीन अनुमोदन प्रक्रिया शुरू की, और आपातकालीन अनुमोदन में शामिल किए जाने वाले उत्पादों के दायरे को निर्धारित किया। महामारी की रोकथाम और नियंत्रण के लिए नए कोरोनवायरस डिटेक्शन अभिकर्मकों को विकसित करने के लिए निर्माताओं का समर्थन करने के लिए जल्द से जल्द और सफलतापूर्वक बाजार में पंजीकृत, उत्पाद विकास और पंजीकरण का मार्गदर्शन करने के लिए समय पर मार्गदर्शन दस्तावेज जारी करना विशेष रूप से महत्वपूर्ण है। प्रासंगिक साहित्य और सॉलिसिटिंग विशेषज्ञों की राय एकत्र करने के आधार पर, सेंटर फॉर इंस्ट्रूमेंटल रिव्यू (सीआईआर) ने शोध किया और तैयार किया और विश्व स्तर पर "2019 के उपन्यास कोरोनवायरस न्यूक्लिक एसिड डिटेक्शन अभिकर्मकों के पंजीकरण की तकनीकी समीक्षा के लिए प्रमुख बिंदुओं" और "कुंजी" और "कुंजी" की शुरुआत की। 2019 के उपन्यास कोरोनवायरस एंटीजन/एंटीबॉडी डिटेक्शन अभिकर्मकों के पंजीकरण की तकनीकी समीक्षा के लिए अंक, जो कि घोषणा की जानकारी तैयार करने में आवेदकों को मार्गदर्शन प्रदान करने, समीक्षा की गुणवत्ता सुनिश्चित करने और नए कोरोनवायरस परीक्षण अभिकर्मकों की मंजूरी में तेजी लाने के उद्देश्य से हैं। महामारी की रोकथाम और नियंत्रण में उपयोग करें। बाजार पर नए कोरोनवायरस का पता लगाने वाले अभिकर्मक तकनीकी आधार प्रदान करते हैं। महामारी के दौरान, न्यू कोरोनवायरस (2019-एनसीओवी) के पंजीकरण की समीक्षा के लिए दिशानिर्देश एंटीजन डिटेक्शन अभिकर्मकों, निमोनिया सीटी इमेजिंग असिस्टेड डायग्नोसिस एंड इवैल्यूएशन सॉफ्टवेयर (परीक्षण) की समीक्षा के लिए दिशानिर्देश, एक्स्ट्राकॉरपोरियल मेम्ब्रेन लंग ऑक्सीजनेशन (ईसीएमओ) की समीक्षा के लिए दिशानिर्देश , और अन्य महत्वपूर्ण मार्गदर्शक दस्तावेजों को तैयार किया गया है और एंटी-महामारी की स्थिति के अनुसार जारी किया गया है, जो तकनीकी समीक्षा और उद्यम के उत्पादों के अनुसंधान और विकास के लिए प्रभावी दिशानिर्देश प्रदान करते हैं।

आपातकालीन समीक्षा आयोजित करना

आदेशों पर आगे बढ़ें और भारी बोझ लें। राज्य औषधि प्रशासन द्वारा आपातकालीन अनुमोदन प्रक्रिया शुरू करने के बाद, सेंटर फॉर इंस्ट्रुमेंटल रिव्यू (सर्केट) ने आपातकालीन समीक्षा कार्य को तत्काल लागू किया है, विज्ञान और उच्च दक्षता की विशेषताओं को उजागर किया, और उत्पादों की गुणवत्ता को सख्ती से नियंत्रित किया। उत्पाद सुरक्षा और प्रभावी मूल्यांकन मॉडल के वैज्ञानिक निर्माण के माध्यम से, हम विभिन्न नए उत्पादों की समीक्षा आवश्यकताओं पर सटीक निर्णय लेते हैं, कुशलता से निरीक्षण, सिस्टम मूल्यांकन और त्रिपक्षीय मुद्दों की समीक्षा के साथ संवाद करते हैं, और synergistically आपातकालीन समीक्षा को बढ़ावा देते हैं। आपातकालीन समीक्षा वर्किंग ग्रुप के विशिष्ट मोडस ऑपरेंडी में पहले से उत्पाद विकास में हस्तक्षेप करना, आर एंड डी टीम के साथ सीधे संचार करना, आर एंड डी स्थिति को समझना और उत्पाद डिजाइन और विकास पथों का मार्गदर्शन करना शामिल है; घोषित किए जाने वाले उत्पादों के समय पर तकनीकी मूल्यांकन का संचालन करना, और पहली बार पंजीकरण घोषणा कार्य करने के लिए पंजीकरण आवेदकों को मार्गदर्शन करना; उद्यमों द्वारा प्रस्तुत जानकारी की राउंड-द-क्लॉक समीक्षा का संचालन करना, और 24 घंटे की अवधि में उत्पादों के सत्यापन में उद्यमों की समस्याओं का जवाब देना। महामारी के प्रकोप की शुरुआत में, सेंटर फॉर इंस्ट्रूमेंटल रिव्यू ने चार दिनों में चार उद्यमों के चार न्यूक्लिक एसिड परीक्षण अभिकर्मकों की समीक्षा पूरी की, और बाद के चरण में, एंटी-महामारी की स्थिति के अनुरूप, केंद्र वैज्ञानिक और कुशलता से पूरा हुआ एंटीजन परीक्षण अभिकर्मकों, घरेलू ईसीएमओ उपकरण और अन्य उत्पादों की आपातकालीन समीक्षा, जिसने एंटी-महामारी चिकित्सा उपकरणों की कमी को कम करने में सकारात्मक भूमिका निभाई। आंकड़ों के अनुसार, 2023 के अंत तक, 150 से अधिक नए कोरोनवायरस डिटेक्शन अभिकर्मकों, और 30 से अधिक संबंधित उपकरणों, सॉफ्टवेयर और ड्रेसिंग को विपणन के लिए अनुमोदित किया गया था, जिसमें रक्त शोधन उपकरण, वेंटिलेटर, ईसीएमओ उपकरण और अन्य प्रमुख समर्थन उपकरण शामिल हैं, जो महामारी की रोकथाम और नियंत्रण की जरूरतों को प्रभावी ढंग से पूरा किया।