चिकित्सा उपकरणों में एथिलीन ऑक्साइड नसबंदी अवशेषों के स्रोतों का विश्लेषण

मैं. पृष्ठभूमि
सामान्य तौर पर, एथिलीन ऑक्साइड से निष्फल किए गए चिकित्सा उपकरणों का नसबंदी के बाद के अवशेषों के लिए विश्लेषण और मूल्यांकन किया जाना चाहिए, क्योंकि अवशेषों की मात्रा चिकित्सा उपकरण के संपर्क में आने वाले लोगों के स्वास्थ्य से निकटता से संबंधित है।एथिलीन ऑक्साइड एक केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसादक है।यदि त्वचा के संपर्क में आते हैं, तो लालिमा और सूजन तेजी से होती है, कुछ घंटों के बाद छाले पड़ जाते हैं, और बार-बार संपर्क से संवेदनशीलता पैदा हो सकती है।आंखों में तरल पदार्थ छिड़कने से कॉर्निया में जलन हो सकती है।थोड़ी मात्रा में लंबे समय तक संपर्क में रहने पर, न्यूरस्थेनिया सिंड्रोम और वनस्पति तंत्रिका संबंधी विकार देखे जा सकते हैं।यह बताया गया है कि चूहों में तीव्र मौखिक एलडी50 330 मिलीग्राम/किग्रा है, और एथिलीन ऑक्साइड चूहों में अस्थि मज्जा गुणसूत्रों के विपथन की दर को बढ़ा सकता है [1]।एथिलीन ऑक्साइड के संपर्क में आने वाले श्रमिकों में कैंसरजन्यता और मृत्यु दर की उच्च दर की सूचना मिली है।[2] 2-क्लोरोएथेनॉल त्वचा के संपर्क में आने पर त्वचा में इरिथेमा का कारण बन सकता है;इसे विषाक्तता पैदा करने के लिए त्वचा के माध्यम से अवशोषित किया जा सकता है।मौखिक अंतर्ग्रहण घातक हो सकता है।लंबे समय तक संपर्क में रहने से केंद्रीय तंत्रिका तंत्र, हृदय प्रणाली और फेफड़ों को नुकसान हो सकता है।एथिलीन ग्लाइकॉल पर घरेलू और विदेशी शोध परिणाम इस बात से सहमत हैं कि इसकी अपनी विषाक्तता कम है।शरीर में इसकी चयापचय प्रक्रिया इथेनॉल के समान ही होती है, इथेनॉल डिहाइड्रोजनेज और एसीटैल्डिहाइड डिहाइड्रोजनेज के चयापचय के माध्यम से, मुख्य उत्पाद ग्लाइऑक्सैलिक एसिड, ऑक्सालिक एसिड और लैक्टिक एसिड होते हैं, जिनमें उच्च विषाक्तता होती है।इसलिए, एथिलीन ऑक्साइड द्वारा नसबंदी के बाद अवशेषों के लिए कई मानकों की विशिष्ट आवश्यकताएं हैं।उदाहरण के लिए, GB/T 16886.7-2015 "चिकित्सा उपकरणों का जैविक मूल्यांकन भाग 7: एथिलीन ऑक्साइड बंध्याकरण अवशेष", YY0290.8-2008 "नेत्र प्रकाशिकी कृत्रिम लेंस भाग 8: बुनियादी आवश्यकताएं", और अन्य मानकों में सीमाओं के लिए विस्तृत आवश्यकताएं हैं एथिलीन ऑक्साइड और 2-क्लोरोएथेनॉल के अवशेषों के बारे में। जीबी/टी 16886.7-2015 में स्पष्ट रूप से कहा गया है कि जीबी/टी 16886.7-2015 का उपयोग करते समय, यह स्पष्ट रूप से कहा गया है कि जब एथिलीन ऑक्साइड द्वारा निष्फल चिकित्सा उपकरणों में 2-क्लोरोएथेनॉल मौजूद होता है, तो इसका अधिकतम स्वीकार्य अवशेष होता है। भी स्पष्ट रूप से सीमित है.इसलिए, एथिलीन ऑक्साइड के उत्पादन, परिवहन और भंडारण, चिकित्सा उपकरणों के उत्पादन और नसबंदी प्रक्रिया से सामान्य अवशेषों (एथिलीन ऑक्साइड, 2-क्लोरोएथेनॉल, एथिलीन ग्लाइकॉल) के उत्पादन का व्यापक विश्लेषण करना आवश्यक है।

द्वितीय.नसबंदी अवशेषों का विश्लेषण
एथिलीन ऑक्साइड की उत्पादन प्रक्रिया को क्लोरोहाइड्रिन विधि और ऑक्सीकरण विधि में विभाजित किया गया है।उनमें से, क्लोरोहाइड्रिन विधि प्रारंभिक एथिलीन ऑक्साइड उत्पादन विधि है।इसमें मुख्य रूप से दो प्रतिक्रिया प्रक्रियाएँ शामिल हैं: पहला चरण: C2H4 + HClO - CH2Cl - CH2OH;दूसरा चरण: CH2Cl – CH2OH + CaOH2 – C2H4O + CaCl2 + H2O.इसकी प्रतिक्रिया प्रक्रिया का मध्यवर्ती उत्पाद 2-क्लोरोएथेनॉल (CH2Cl-CH2OH) है।क्लोरोहाइड्रिन विधि की पिछड़ी तकनीक के कारण, पर्यावरण का गंभीर प्रदूषण, उपकरणों के गंभीर क्षरण के उत्पाद के साथ मिलकर, अधिकांश निर्माताओं को समाप्त कर दिया गया है [4]।ऑक्सीकरण विधि [3] को वायु और ऑक्सीजन विधियों में विभाजित किया गया है।ऑक्सीजन की विभिन्न शुद्धता के अनुसार, मुख्य के उत्पादन में दो प्रतिक्रिया प्रक्रियाएँ होती हैं: पहला चरण: 2C2H4 + O2 - 2C2H4O;दूसरा चरण: C2H4 + 3O2 – 2CO2 + H2O.वर्तमान में, एथिलीन ऑक्साइड का औद्योगिक उत्पादन वर्तमान में, एथिलीन ऑक्साइड का औद्योगिक उत्पादन मुख्य रूप से उत्प्रेरक के रूप में चांदी के साथ एथिलीन प्रत्यक्ष ऑक्सीकरण प्रक्रिया को अपनाता है।इसलिए, एथिलीन ऑक्साइड की उत्पादन प्रक्रिया एक ऐसा कारक है जो नसबंदी के बाद 2-क्लोरोएथेनॉल का मूल्यांकन निर्धारित करती है।
एथिलीन ऑक्साइड नसबंदी प्रक्रिया की पुष्टि और विकास को निष्पादित करने के लिए जीबी/टी 16886.7-2015 मानक में प्रासंगिक प्रावधानों का उल्लेख करते हुए, एथिलीन ऑक्साइड के भौतिक रासायनिक गुणों के अनुसार, अधिकांश अवशेष नसबंदी के बाद मूल रूप में मौजूद होते हैं।अवशेषों की मात्रा को प्रभावित करने वाले कारकों में मुख्य रूप से चिकित्सा उपकरणों द्वारा एथिलीन ऑक्साइड का सोखना, पैकेजिंग सामग्री और मोटाई, नसबंदी से पहले और बाद में तापमान और आर्द्रता, नसबंदी कार्रवाई का समय और समाधान समय, भंडारण की स्थिति आदि शामिल हैं, और उपरोक्त कारक पलायन का निर्धारण करते हैं। एथिलीन ऑक्साइड की क्षमता.साहित्य में यह बताया गया है [5] कि एथिलीन ऑक्साइड नसबंदी की सांद्रता आमतौर पर 300-1000mg.L-1 के रूप में चुनी जाती है।नसबंदी के दौरान एथिलीन ऑक्साइड के नुकसान के कारकों में मुख्य रूप से शामिल हैं: चिकित्सा उपकरणों का सोखना, कुछ आर्द्रता स्थितियों के तहत हाइड्रोलिसिस, और इसी तरह।500-600mg.L-1 की सांद्रता अपेक्षाकृत किफायती और प्रभावी है, जो एथिलीन ऑक्साइड की खपत और निष्फल वस्तुओं पर अवशेषों को कम करती है, जिससे नसबंदी लागत बचती है।
रासायनिक उद्योग में क्लोरीन के अनुप्रयोगों की एक विस्तृत श्रृंखला है, कई उत्पाद हमसे निकटता से संबंधित हैं।इसका उपयोग मध्यवर्ती के रूप में किया जा सकता है, जैसे विनाइल क्लोराइड, या अंतिम उत्पाद, जैसे ब्लीच के रूप में।वहीं, हवा, पानी और अन्य वातावरण में भी क्लोरीन मौजूद होता है, जिससे मानव शरीर को होने वाला नुकसान भी स्पष्ट है।इसलिए, जब संबंधित चिकित्सा उपकरणों को एथिलीन ऑक्साइड द्वारा निष्फल किया जाता है, तो उत्पाद के उत्पादन, नसबंदी, भंडारण और अन्य पहलुओं के व्यापक विश्लेषण पर विचार किया जाना चाहिए, और 2-क्लोरोएथेनॉल की अवशिष्ट मात्रा को नियंत्रित करने के लिए लक्षित उपाय किए जाने चाहिए।
साहित्य में यह बताया गया है [6] कि एथिलीन ऑक्साइड द्वारा निष्फल बैंड-एड पैच के 72 घंटे के रिज़ॉल्यूशन के बाद 2-क्लोरोएथेनॉल की सामग्री लगभग 150 माइक्रोग्राम प्रति टुकड़ा तक पहुंच गई, और निर्धारित अल्पकालिक संपर्क उपकरणों के संदर्भ में जीबी/टी16886.7-2015 के मानक में, रोगी को 2-क्लोरोएथेनॉल की औसत दैनिक खुराक 9 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए, और इसकी अवशिष्ट मात्रा मानक में सीमा मूल्य से बहुत कम है।
एक अध्ययन [7] ने तीन प्रकार के सिवनी धागों में एथिलीन ऑक्साइड और 2-क्लोरोएथेनॉल के अवशेषों को मापा, और एथिलीन ऑक्साइड के परिणाम गैर-पता लगाने योग्य थे और नायलॉन धागे के साथ सिवनी धागे के लिए 2-क्लोरोएथेनॉल 53.7 μg.g-1 था। .YY 0167-2005 गैर-अवशोषित सर्जिकल टांके के लिए एथिलीन ऑक्साइड का पता लगाने की सीमा निर्धारित करता है, और 2-क्लोरोएथेनॉल के लिए कोई शर्त नहीं है।टांके में उत्पादन प्रक्रिया में बड़ी मात्रा में औद्योगिक पानी की क्षमता होती है।हमारे भूजल की जल गुणवत्ता की चार श्रेणियां सामान्य औद्योगिक संरक्षण क्षेत्र और मानव शरीर पर लागू होती हैं, जल क्षेत्र के साथ गैर-सीधा संपर्क, आमतौर पर ब्लीच के साथ इलाज किया जाता है, पानी में शैवाल और सूक्ष्मजीवों को नियंत्रित किया जा सकता है, जिसका उपयोग नसबंदी और स्वच्छता महामारी की रोकथाम के लिए किया जाता है। .इसका मुख्य सक्रिय घटक कैल्शियम हाइपोक्लोराइट है, जो चूना पत्थर के माध्यम से क्लोरीन गैस प्रवाहित करने से उत्पन्न होता है।कैल्शियम हाइपोक्लोराइट हवा में आसानी से विघटित हो जाता है, मुख्य प्रतिक्रिया सूत्र है: Ca(ClO)2+CO2+H2O-CaCO3+2HClO।हाइपोक्लोराइट प्रकाश के तहत आसानी से हाइड्रोक्लोरिक एसिड और पानी में विघटित हो जाता है, मुख्य प्रतिक्रिया सूत्र है: 2HClO+प्रकाश—2HCl+O2।2HCl+O2.क्लोरीन नकारात्मक आयन आसानी से टांके में अवशोषित हो जाते हैं, और कुछ कमजोर अम्लीय या क्षारीय वातावरण में, एथिलीन ऑक्साइड 2-क्लोरोएथेनॉल का उत्पादन करने के लिए इसके साथ रिंग खोलता है।
साहित्य में यह बताया गया है [8] कि आईओएल नमूनों पर अवशिष्ट 2-क्लोरोएथेनॉल को एसीटोन के साथ अल्ट्रासोनिक निष्कर्षण द्वारा निकाला गया था और गैस क्रोमैटोग्राफी-मास स्पेक्ट्रोमेट्री द्वारा निर्धारित किया गया था, लेकिन इसका पता नहीं लगाया गया था। YY0290.8-2008 "नेत्र प्रकाशिकी कृत्रिम लेंस भाग 8: बुनियादी आवश्यकताएँ" बताती हैं कि IOL पर 2-क्लोरोएथेनॉल की अवशिष्ट मात्रा प्रति लेंस प्रति दिन 2.0µg से अधिक नहीं होनी चाहिए, और प्रत्येक लेंस की कुल मात्रा 5.0 GB/T16886 से अधिक नहीं होनी चाहिए। 7-2015 मानक में उल्लेख किया गया है कि 2-क्लोरोएथेनॉल अवशेषों के कारण होने वाली नेत्र विषाक्तता एथिलीन ऑक्साइड के समान स्तर के कारण होने वाली विषाक्तता से 4 गुना अधिक है।
संक्षेप में, एथिलीन ऑक्साइड द्वारा नसबंदी के बाद चिकित्सा उपकरणों के अवशेषों का मूल्यांकन करते समय, एथिलीन ऑक्साइड और 2-क्लोरोएथेनॉल पर ध्यान केंद्रित किया जाना चाहिए, लेकिन वास्तविक स्थिति के अनुसार उनके अवशेषों का भी व्यापक विश्लेषण किया जाना चाहिए।

चिकित्सा उपकरणों की नसबंदी के दौरान, एकल-उपयोग चिकित्सा उपकरणों या पैकेजिंग सामग्री के लिए कुछ कच्चे माल में पॉलीविनाइल क्लोराइड (पीवीसी) शामिल है, और पीवीसी राल के अपघटन से बहुत कम मात्रा में विनाइल क्लोराइड मोनोमर (वीसीएम) भी उत्पन्न होगा। प्रसंस्करण के दौरान.GB10010-2009 मेडिकल सॉफ्ट पीवीसी पाइप निर्धारित करते हैं कि VCM की सामग्री 1µg.g-1 से अधिक नहीं हो सकती।वीसीएम को पॉलीविनाइल क्लोराइड राल का उत्पादन करने के लिए उत्प्रेरक (पेरोक्साइड, आदि) या प्रकाश और गर्मी की कार्रवाई के तहत आसानी से पॉलिमराइज़ किया जाता है, जिसे सामूहिक रूप से विनाइल क्लोराइड राल के रूप में जाना जाता है।पॉलीविनाइल क्लोराइड का उत्पादन करने के लिए विनाइल क्लोराइड को उत्प्रेरक (पेरोक्साइड, आदि) या प्रकाश और गर्मी की कार्रवाई के तहत आसानी से पॉलिमराइज़ किया जाता है, जिसे सामूहिक रूप से विनाइल क्लोराइड राल के रूप में जाना जाता है।जब पॉलीविनाइल क्लोराइड को 100 डिग्री सेल्सियस से ऊपर गर्म किया जाता है या पराबैंगनी विकिरण के संपर्क में लाया जाता है, तो संभावना है कि हाइड्रोजन क्लोराइड गैस बाहर निकल सकती है।फिर पैकेज के अंदर हाइड्रोजन क्लोराइड गैस और एथिलीन ऑक्साइड का संयोजन एक निश्चित मात्रा में 2-क्लोरोएथेनॉल उत्पन्न करेगा।
एथिलीन ग्लाइकोल, प्रकृति में स्थिर, अस्थिर नहीं है।एथिलीन ऑक्साइड में ऑक्सीजन परमाणु इलेक्ट्रॉनों के दो एकाकी जोड़े को वहन करता है और इसमें मजबूत हाइड्रोफिलिसिटी होती है, जिससे नकारात्मक क्लोराइड आयनों के साथ सह-अस्तित्व में एथिलीन ग्लाइकॉल उत्पन्न करना आसान हो जाता है।उदाहरण के लिए: C2H4O + NaCl + H2O – CH2Cl – CH2OH + NaOH।यह प्रक्रिया प्रतिक्रियाशील सिरे पर कमजोर रूप से बुनियादी है और उत्पादक सिरे पर दृढ़ता से बुनियादी है, और इस प्रतिक्रिया की घटना कम है।पानी के संपर्क में एथिलीन ऑक्साइड से एथिलीन ग्लाइकॉल का निर्माण एक उच्च घटना है: C2H4O + H2O - CH2OH - CH2OH, और एथिलीन ऑक्साइड का जलयोजन मुक्त क्लोरीन नकारात्मक आयनों के साथ इसके बंधन को रोकता है।
यदि क्लोरीन नकारात्मक आयनों को चिकित्सा उपकरणों के उत्पादन, नसबंदी, भंडारण, परिवहन और उपयोग में पेश किया जाता है, तो संभावना है कि एथिलीन ऑक्साइड उनके साथ प्रतिक्रिया करके 2-क्लोरोएथेनॉल बनाएगा।चूंकि क्लोरोहाइड्रिन विधि को उत्पादन प्रक्रिया से हटा दिया गया है, इसका मध्यवर्ती उत्पाद, 2-क्लोरोएथेनॉल, प्रत्यक्ष ऑक्सीकरण विधि में नहीं होगा।चिकित्सा उपकरणों के उत्पादन में, कुछ कच्चे माल में एथिलीन ऑक्साइड और 2-क्लोरोएथेनॉल के लिए मजबूत सोखने के गुण होते हैं, इसलिए नसबंदी के बाद उनका विश्लेषण करते समय उनकी अवशिष्ट मात्रा के नियंत्रण पर विचार किया जाना चाहिए।इसके अलावा, चिकित्सा उपकरणों के उत्पादन के दौरान, कच्चे माल, योजक, प्रतिक्रिया अवरोधक आदि में क्लोराइड के रूप में अकार्बनिक लवण होते हैं, और जब निर्जलित किया जाता है, तो संभावना है कि एथिलीन ऑक्साइड अम्लीय या क्षारीय परिस्थितियों में अंगूठी खोलता है, एसएन 2 से गुजरता है प्रतिक्रिया, और 2-क्लोरोएथेनॉल उत्पन्न करने के लिए मुक्त क्लोरीन नकारात्मक आयनों के साथ संयोजन पर विचार किया जाना चाहिए।
वर्तमान में, एथिलीन ऑक्साइड, 2-क्लोरोएथेनॉल और एथिलीन ग्लाइकॉल का पता लगाने के लिए आमतौर पर इस्तेमाल की जाने वाली विधि गैस चरण विधि है।पिंच किए गए लाल सल्फाइट परीक्षण समाधान का उपयोग करके वर्णमिति विधि द्वारा एथिलीन ऑक्साइड का भी पता लगाया जा सकता है, लेकिन इसका नुकसान यह है कि परीक्षण के परिणामों की प्रामाणिकता प्रयोगात्मक स्थितियों में अधिक कारकों से प्रभावित होती है, जैसे कि 37 डिग्री सेल्सियस का निरंतर तापमान सुनिश्चित करना प्रायोगिक वातावरण ताकि एथिलीन ग्लाइकॉल की प्रतिक्रिया को नियंत्रित किया जा सके, और रंग विकास प्रक्रिया के बाद परीक्षण के लिए समाधान रखने का समय।इसलिए, एक योग्य प्रयोगशाला में पुष्टि की गई पद्धतिगत सत्यापन (सटीकता, परिशुद्धता, रैखिकता, संवेदनशीलता आदि सहित) अवशेषों की मात्रात्मक पहचान के लिए संदर्भ महत्व का है।

तृतीय.समीक्षा प्रक्रिया पर विचार
एथिलीन ऑक्साइड, 2-क्लोरोएथेनॉल और एथिलीन ग्लाइकॉल चिकित्सा उपकरणों के एथिलीन ऑक्साइड नसबंदी के बाद आम अवशेष हैं।अवशेष मूल्यांकन करने के लिए, एथिलीन ऑक्साइड के उत्पादन और भंडारण, चिकित्सा उपकरणों के उत्पादन और नसबंदी में प्रासंगिक पदार्थों की शुरूआत पर विचार किया जाना चाहिए।
दो अन्य मुद्दे हैं जिन पर वास्तविक चिकित्सा उपकरण समीक्षा कार्य में ध्यान केंद्रित किया जाना चाहिए: 1. क्या 2-क्लोरोएथेनॉल के अवशेषों का परीक्षण करना आवश्यक है।एथिलीन ऑक्साइड के उत्पादन में, यदि पारंपरिक क्लोरोहाइड्रिन विधि का उपयोग किया जाता है, हालांकि उत्पादन प्रक्रिया में शुद्धिकरण, निस्पंदन और अन्य तरीकों को अपनाया जाएगा, एथिलीन ऑक्साइड गैस में अभी भी एक निश्चित सीमा तक मध्यवर्ती उत्पाद 2-क्लोरोएथेनॉल और इसकी अवशिष्ट मात्रा शामिल होगी मूल्यांकन किया जाना चाहिए.यदि ऑक्सीकरण विधि का उपयोग किया जाता है, तो 2-क्लोरोएथेनॉल का कोई परिचय नहीं है, लेकिन एथिलीन ऑक्साइड प्रतिक्रिया प्रक्रिया में प्रासंगिक अवरोधकों, उत्प्रेरक आदि की अवशिष्ट मात्रा पर विचार किया जाना चाहिए।चिकित्सा उपकरण उत्पादन प्रक्रिया में बड़ी मात्रा में औद्योगिक पानी का उपयोग करते हैं, और तैयार उत्पाद में एक निश्चित मात्रा में हाइपोक्लोराइट और क्लोरीन नकारात्मक आयन भी अवशोषित होते हैं, जो अवशेषों में 2-क्लोरोएथेनॉल की संभावित उपस्थिति का कारण हैं।ऐसे भी मामले हैं कि चिकित्सा उपकरणों के कच्चे माल और पैकेजिंग में मौलिक क्लोरीन या स्थिर संरचना वाले बहुलक सामग्री युक्त अकार्बनिक लवण होते हैं और बंधन को तोड़ना आसान नहीं होता है, आदि। इसलिए, व्यापक रूप से विश्लेषण करना आवश्यक है कि क्या 2-क्लोरोएथेनॉल का जोखिम है मूल्यांकन के लिए अवशेषों का परीक्षण किया जाना चाहिए, और यदि यह दिखाने के लिए पर्याप्त सबूत हैं कि इसे 2-क्लोरोएथेनॉल में शामिल नहीं किया जाएगा या पता लगाने की विधि की पता लगाने की सीमा से कम है, तो इसके जोखिम को नियंत्रित करने के लिए परीक्षण की उपेक्षा की जा सकती है।2. एथिलीन ग्लाइकोल के अवशेषों का विश्लेषणात्मक मूल्यांकन।एथिलीन ऑक्साइड और 2-क्लोरोइथेनॉल की तुलना में, एथिलीन ग्लाइकॉल अवशेषों की संपर्क विषाक्तता कम है, लेकिन क्योंकि एथिलीन ऑक्साइड का उत्पादन और उपयोग कार्बन डाइऑक्साइड और पानी के संपर्क में भी आएगा, और एथिलीन ऑक्साइड और पानी एथिलीन ग्लाइकॉल का उत्पादन करने के लिए प्रवण हैं, और नसबंदी के बाद एथिलीन ग्लाइकॉल की सामग्री एथिलीन ऑक्साइड की शुद्धता से संबंधित है, और पैकेजिंग, सूक्ष्मजीवों में नमी और नसबंदी के तापमान और आर्द्रता वातावरण से भी संबंधित है, इसलिए, एथिलीन ग्लाइकॉल को वास्तविक परिस्थितियों के अनुसार माना जाना चाहिए .मूल्यांकन।
मानक चिकित्सा उपकरणों की तकनीकी समीक्षा के लिए उपकरणों में से एक हैं, चिकित्सा उपकरणों की तकनीकी समीक्षा को उत्पाद डिजाइन और विकास, उत्पादन, भंडारण, उपयोग और प्रभावित करने वाले कारकों के व्यापक विश्लेषण की सुरक्षा और प्रभावशीलता की बुनियादी आवश्यकताओं पर ध्यान केंद्रित करना चाहिए। सिद्धांत और व्यवहार की सुरक्षा और प्रभावशीलता, विज्ञान पर आधारित, तथ्यों पर आधारित, मानक के सीधे संदर्भ के बजाय, उत्पाद डिजाइन, अनुसंधान और विकास, उत्पादन और उपयोग की वास्तविक स्थिति से अलग।समीक्षा कार्य में प्रासंगिक लिंक के नियंत्रण के लिए चिकित्सा उपकरण उत्पादन गुणवत्ता प्रणाली पर अधिक ध्यान देना चाहिए, साथ ही साइट पर समीक्षा भी "समस्या" उन्मुख होनी चाहिए, "आंखों" की भूमिका को पूरा खेलने दें समीक्षा की गुणवत्ता में सुधार, वैज्ञानिक समीक्षा का उद्देश्य।

स्रोत: चिकित्सा उपकरणों की तकनीकी समीक्षा केंद्र, राज्य औषधि प्रशासन (एसडीए)

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