चिकित्सा उपकरणों में एथिलीन ऑक्साइड नसबंदी अवशेषों के स्रोतों का विश्लेषण

I. पृष्ठभूमि
सामान्य तौर पर, एथिलीन ऑक्साइड के साथ निष्फल चिकित्सा उपकरणों का विश्लेषण किया जाना चाहिए और पोस्ट-स्टेरिलाइजेशन अवशेषों के लिए मूल्यांकन किया जाना चाहिए, क्योंकि अवशेषों की मात्रा चिकित्सा उपकरण के संपर्क में आने वालों के स्वास्थ्य से निकटता से संबंधित है। एथिलीन ऑक्साइड एक केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद है। यदि त्वचा के साथ संपर्क किया जाता है, तो लालिमा और सूजन तेजी से होती है, कुछ घंटों के बाद ब्लिस्टरिंग होती है, और बार -बार संपर्क संवेदीकरण का कारण बन सकता है। आंखों में तरल छपने से कॉर्नियल जलने का कारण बन सकता है। छोटी मात्रा में लंबे समय तक संपर्क के मामले में, न्यूरस्थेनिया सिंड्रोम और वनस्पति तंत्रिका विकारों को देखा जा सकता है। यह बताया गया है कि चूहों में तीव्र मौखिक LD50 330 मिलीग्राम/किग्रा है, और एथिलीन ऑक्साइड चूहों में अस्थि मज्जा गुणसूत्रों के विपथन की दर को बढ़ा सकता है [1]। एथिलीन ऑक्साइड के संपर्क में आने वाले श्रमिकों में कार्सिनोजेनेसिटी और मृत्यु दर की उच्च दर बताई गई है। [२] २-क्लोरोइथेनॉल त्वचा के संपर्क में होने पर त्वचा एरिथेमा का कारण बन सकता है; यह विषाक्तता का कारण बनने के लिए percutanely अवशोषित किया जा सकता है। मौखिक अंतर्ग्रहण घातक हो सकता है। क्रोनिक लॉन्ग-टर्म एक्सपोजर केंद्रीय तंत्रिका तंत्र, हृदय प्रणाली और फेफड़ों को नुकसान पहुंचा सकता है। एथिलीन ग्लाइकोल पर घरेलू और विदेशी अनुसंधान परिणाम इस बात से सहमत हैं कि इसकी अपनी विषाक्तता कम है। शरीर में इसकी चयापचय प्रक्रिया इथेनॉल के समान है, इथेनॉल डिहाइड्रोजनेज और एसिटाल्डिहाइड डिहाइड्रोजनेज के चयापचय के माध्यम से, मुख्य उत्पाद ग्लाइकॉक्सालिक एसिड, ऑक्सालिक एसिड और लैक्टिक एसिड हैं, जो उच्च विषाक्तता है। इसलिए, कई मानकों में एथिलीन ऑक्साइड द्वारा नसबंदी के बाद अवशेषों के लिए विशिष्ट आवश्यकताएं हैं। उदाहरण के लिए, GB/T 16886.7-2015 "मेडिकल डिवाइसेस का जैविक मूल्यांकन भाग 7: एथिलीन ऑक्साइड नसबंदी अवशेष", YY0290.8-2008 "नेत्र ऑप्टिक्स कृत्रिम लेंस भाग 8: बुनियादी आवश्यकताओं", और अन्य मानकों की सीमाओं के लिए विस्तृत आवश्यकताएं हैं। एथिलीन ऑक्साइड और 2-क्लोरोइथेनोल.जीबी/16886.7-2015 के अवशेषों में स्पष्ट रूप से कहा गया है कि जब जीबी/टी 16886.7-2015 का उपयोग किया जाता है, तो यह स्पष्ट रूप से कहा जाता है कि जब 2-क्लोरोइथेनॉल एथिलीन ऑक्साइड द्वारा निष्फल चिकित्सा उपकरणों में मौजूद होता है, भी स्पष्ट रूप से सीमित है। इसलिए, एथिलीन ऑक्साइड के उत्पादन, परिवहन और भंडारण, चिकित्सा उपकरणों के उत्पादन, और नसबंदी प्रक्रिया के उत्पादन, परिवहन और भंडारण से सामान्य अवशेषों (एथिलीन ऑक्साइड, 2-क्लोरोइथेनॉल, एथिलीन ग्लाइकोल) के उत्पादन का व्यापक रूप से विश्लेषण करना आवश्यक है।

Ii। नसबंदी अवशेषों का विश्लेषण
एथिलीन ऑक्साइड की उत्पादन प्रक्रिया को क्लोरोहाइड्रिन विधि और ऑक्सीकरण विधि में विभाजित किया गया है। उनमें से, क्लोरोहाइड्रिन विधि प्रारंभिक एथिलीन ऑक्साइड उत्पादन विधि है। इसमें मुख्य रूप से दो प्रतिक्रिया प्रक्रियाएं शामिल हैं: पहला चरण: C2H4 + HCLO - CH2CL - CH2OH; दूसरा चरण: CH2CL - CH2OH + CAOH2 - C2H4O + CACL2 + H2O। इसकी प्रतिक्रिया प्रक्रिया मध्यवर्ती उत्पाद 2-क्लोरोइथेनॉल (CH2CL-CH2OH) है। क्लोरोहाइड्रिन विधि की पिछड़ी तकनीक के कारण, पर्यावरण का गंभीर प्रदूषण, उपकरणों के गंभीर संक्षारण के उत्पाद के साथ मिलकर, अधिकांश निर्माताओं को समाप्त कर दिया गया है [4]। ऑक्सीकरण विधि [3] को हवा और ऑक्सीजन के तरीकों में विभाजित किया गया है। ऑक्सीजन की विभिन्न शुद्धता के अनुसार, मुख्य के उत्पादन में दो प्रतिक्रिया प्रक्रियाएं होती हैं: पहला चरण: 2C2H4 + O2 - 2C2H4O; दूसरा चरण: C2H4 + 3O2 - 2CO2 + H2O। वर्तमान में, एथिलीन ऑक्साइड का औद्योगिक उत्पादन वर्तमान में, एथिलीन ऑक्साइड का औद्योगिक उत्पादन मुख्य रूप से उत्प्रेरक के रूप में चांदी के साथ एथिलीन प्रत्यक्ष ऑक्सीकरण प्रक्रिया को अपनाता है। इसलिए, एथिलीन ऑक्साइड की उत्पादन प्रक्रिया एक कारक है जो नसबंदी के बाद 2-क्लोरोइथेनॉल के मूल्यांकन को निर्धारित करती है।
एथिलीन ऑक्साइड के भौतिक रासायनिक गुणों के अनुसार, एथिलीन ऑक्साइड नसबंदी प्रक्रिया की पुष्टि और विकास को निष्पादित करने के लिए जीबी/टी 16886.7-2015 मानक में प्रासंगिक प्रावधानों का उल्लेख करते हुए, अधिकांश अवशेष नसबंदी के बाद मूल रूप में मौजूद हैं। अवशेषों की मात्रा को प्रभावित करने वाले कारकों में मुख्य रूप से चिकित्सा उपकरणों, पैकेजिंग सामग्री और मोटाई, तापमान और नमी द्वारा एथिलीन ऑक्साइड का सोखना शामिल है और नसबंदी से पहले और बाद में, नसबंदी कार्रवाई समय और संकल्प समय, भंडारण की स्थिति, आदि, और उपरोक्त कारक भागने का निर्धारण करते हैं एथिलीन ऑक्साइड की क्षमता। यह साहित्य में बताया गया है [5] कि एथिलीन ऑक्साइड नसबंदी की एकाग्रता को आमतौर पर 300-1000mg.l-1 के रूप में चुना जाता है। नसबंदी के दौरान एथिलीन ऑक्साइड के नुकसान कारकों में मुख्य रूप से शामिल हैं: चिकित्सा उपकरणों का सोखना, कुछ आर्द्रता स्थितियों के तहत हाइड्रोलिसिस, और इसी तरह। 500-600mg.l-1 की एकाग्रता अपेक्षाकृत किफायती और प्रभावी है, एथिलीन ऑक्साइड की खपत को कम करती है और निष्फल वस्तुओं पर अवशेषों को नसबंदी लागत को बचाती है।
क्लोरीन में रासायनिक उद्योग में कई प्रकार के अनुप्रयोग हैं, कई उत्पाद हमारे साथ निकटता से संबंधित हैं। इसका उपयोग एक मध्यवर्ती के रूप में किया जा सकता है, जैसे कि विनाइल क्लोराइड, या एक अंतिम उत्पाद के रूप में, जैसे कि ब्लीच। इसी समय, क्लोरीन हवा, पानी और अन्य वातावरण में भी मौजूद है, मानव शरीर को नुकसान भी स्पष्ट है। इसलिए, जब प्रासंगिक चिकित्सा उपकरणों को एथिलीन ऑक्साइड द्वारा निष्फल किया जाता है, तो उत्पादन, नसबंदी, भंडारण और उत्पाद के अन्य पहलुओं का एक व्यापक विश्लेषण पर विचार किया जाना चाहिए, और 2-क्लोरोइथेनॉल की अवशिष्ट मात्रा को नियंत्रित करने के लिए लक्षित उपायों को लिया जाना चाहिए।
साहित्य में यह बताया गया है कि [६] GB/T16886.7-2015 के मानक में, रोगी को 2-क्लोरोइथेनॉल की औसत दैनिक खुराक 9 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए, और इसकी अवशिष्ट राशि मानक में सीमा मूल्य से बहुत कम है।
एक अध्ययन [7] ने तीन प्रकार के सिवनी थ्रेड्स में एथिलीन ऑक्साइड और 2-क्लोरोइथेनॉल के अवशेषों को मापा, और एथिलीन ऑक्साइड के परिणाम गैर-डिटेक्टेबल थे और 2-क्लोरोइथेनॉल नायलॉन धागे के साथ सिवनी थ्रेड के लिए 53.7 μg.g-1 था। । YY 0167-2005 गैर-अवशोषित सर्जिकल टांके के लिए एथिलीन ऑक्साइड के लिए पता लगाने की सीमा को निर्धारित करता है, और 2-क्लोरोइथेनॉल के लिए कोई वजीफा नहीं है। उत्पादन प्रक्रिया में बड़ी मात्रा में औद्योगिक पानी की क्षमता है। हमारे भूजल की पानी की गुणवत्ता की चार श्रेणियां सामान्य औद्योगिक सुरक्षा क्षेत्र और मानव शरीर के गैर-प्रत्यक्ष संपर्क पर लागू होती हैं, जो आमतौर पर ब्लीच के साथ इलाज किया जाता है, पानी में शैवाल और सूक्ष्मजीवों को नियंत्रित कर सकता है, जो नसबंदी और सैनिटरी महामारी की रोकथाम के लिए उपयोग किया जाता है। । इसका मुख्य सक्रिय घटक कैल्शियम हाइपोक्लोराइट है, जो चूना पत्थर के माध्यम से क्लोरीन गैस से गुजरने से उत्पन्न होता है। कैल्शियम हाइपोक्लोराइट को आसानी से हवा में नीचा दिखाया जाता है, मुख्य प्रतिक्रिया सूत्र है: सीए (सीएलओ) 2+CO2+H2O -CACO3+2HCLO। हाइपोक्लोराइट को आसानी से प्रकाश के नीचे हाइड्रोक्लोरिक एसिड और पानी में विघटित किया जाता है, मुख्य प्रतिक्रिया सूत्र है: 2HClo+प्रकाश - 2HCl+O2। 2HCl+O2.Chlorine नकारात्मक आयनों को आसानी से टांके में adsorbed किया जाता है, और कुछ कमजोर अम्लीय या क्षारीय वातावरण के तहत, एथिलीन ऑक्साइड 2-क्लोरोइथेनॉल का उत्पादन करने के लिए इसके साथ रिंग खोलता है।
यह साहित्य में बताया गया है [8] लेंस भाग 8: बुनियादी आवश्यकताओं "में कहा गया है कि IOL पर 2-क्लोरोइथेनॉल की अवशिष्ट राशि प्रति दिन 2.0 ationg प्रति दिन से अधिक नहीं होनी चाहिए, और यह कि प्रत्येक लेंस की कुल राशि 5.0 से अधिक नहीं होनी चाहिए gb/t16886। 7-2015 मानक का उल्लेख है कि 2-क्लोरोइथेनॉल अवशेषों के कारण होने वाली ओकुलर विषाक्तता एथिलीन ऑक्साइड के समान स्तर के कारण 4 गुना अधिक है।
सारांश में, जब एथिलीन ऑक्साइड, एथिलीन ऑक्साइड और 2-क्लोरोइथेनॉल द्वारा नसबंदी के बाद चिकित्सा उपकरणों के अवशेषों का मूल्यांकन किया जाना चाहिए, लेकिन उनके अवशेषों को वास्तविक स्थिति के अनुसार व्यापक रूप से विश्लेषण किया जाना चाहिए।

चिकित्सा उपकरणों की नसबंदी के दौरान, एकल-उपयोग चिकित्सा उपकरणों या पैकेजिंग सामग्री के लिए कुछ कच्चे माल में पॉलीविनाइल क्लोराइड (पीवीसी) शामिल हैं, और विनाइल क्लोराइड मोनोमर (वीसीएम) की एक बहुत कम मात्रा का उत्पादन भी पीवीसी राल के अपघटन द्वारा किया जाएगा प्रसंस्करण के दौरान। GB10010-2009 मेडिकल सॉफ्ट पीवीसी पाइप्स यह निर्धारित करते हैं कि वीसीएम की सामग्री 1 ggg.g-1 से अधिक नहीं हो सकती है। VCM को आसानी से उत्प्रेरक (पेरोक्साइड्स, आदि) या प्रकाश और गर्मी की कार्रवाई के तहत पॉलीविनाइल क्लोराइड राल का उत्पादन करने के लिए बहुलक किया जाता है, जिसे सामूहिक रूप से विनाइल क्लोराइड राल के रूप में जाना जाता है। विनाइल क्लोराइड को आसानी से उत्प्रेरक (पेरोक्साइड, आदि) या प्रकाश और गर्मी की कार्रवाई के तहत पॉलीविनाइल क्लोराइड का उत्पादन करने के लिए बहुलक किया जाता है, जिसे सामूहिक रूप से विनाइल क्लोराइड राल के रूप में जाना जाता है। जब पॉलीविनाइल क्लोराइड को 100 डिग्री सेल्सियस से ऊपर गर्म किया जाता है या पराबैंगनी विकिरण के संपर्क में आता है, तो संभावना है कि हाइड्रोजन क्लोराइड गैस बच सकती है। फिर पैकेज के अंदर हाइड्रोजन क्लोराइड गैस और एथिलीन ऑक्साइड का संयोजन 2-क्लोरोइथेनॉल की एक निश्चित मात्रा उत्पन्न करेगा।
एथिलीन ग्लाइकोल, प्रकृति में स्थिर, अस्थिर नहीं है। एथिलीन ऑक्साइड में ऑक्सीजन परमाणु इलेक्ट्रॉनों के दो अकेला जोड़े वहन करता है और इसमें मजबूत हाइड्रोफिलिसिटी होती है, जो नकारात्मक क्लोराइड आयनों के साथ सह -अस्तित्व होने पर एथिलीन ग्लाइकोल उत्पन्न करना आसान बनाता है। उदाहरण के लिए: C2H4O + NACL + H2O - CH2CL - CH2OH + NAOH। यह प्रक्रिया प्रतिक्रियाशील अंत में कमजोर रूप से बुनियादी है और सामान्य अंत में दृढ़ता से बुनियादी है, और इस प्रतिक्रिया की घटना कम है। एक उच्च घटना पानी के संपर्क में एथिलीन ऑक्साइड से एथिलीन ग्लाइकोल का गठन है: C2H4O + H2O - CH2OH - CH2OH, और एथिलीन ऑक्साइड का जलयोजन क्लोरीन नकारात्मक आयनों को मुक्त करने के लिए इसके बंधन को रोकता है।
यदि क्लोरीन नकारात्मक आयनों को चिकित्सा उपकरणों के उत्पादन, नसबंदी, भंडारण, परिवहन और उपयोग में पेश किया जाता है, तो इस बात की संभावना है कि एथिलीन ऑक्साइड उनके साथ 2-क्लोरोइथेनॉल बनाने के लिए प्रतिक्रिया करेगा। चूंकि क्लोरोहाइड्रिन विधि को उत्पादन प्रक्रिया से समाप्त कर दिया गया है, इसलिए इसका मध्यवर्ती उत्पाद, 2-क्लोरोइथेनॉल, प्रत्यक्ष ऑक्सीकरण विधि में नहीं होगा। चिकित्सा उपकरणों के उत्पादन में, कुछ कच्चे माल में एथिलीन ऑक्साइड और 2-क्लोरोइथेनॉल के लिए मजबूत सोखना गुण होते हैं, इसलिए नसबंदी के बाद उनका विश्लेषण करते समय उनकी अवशिष्ट मात्रा के नियंत्रण पर विचार किया जाना चाहिए। इसके अलावा, चिकित्सा उपकरणों के उत्पादन के दौरान, कच्चे माल, योजक, प्रतिक्रिया अवरोधक आदि में क्लोराइड के रूप में अकार्बनिक लवण होते हैं, और जब निष्फल होते हैं, तो संभावना है कि एथिलीन ऑक्साइड अम्लीय या क्षारीय परिस्थितियों में अंगूठी खोलता है, SN2 से गुजरता है। प्रतिक्रिया, और 2-क्लोरोइथेनॉल उत्पन्न करने के लिए मुक्त क्लोरीन नकारात्मक आयनों के साथ संयोजन किया जाना चाहिए।
वर्तमान में, एथिलीन ऑक्साइड, 2-क्लोरोइथेनॉल और एथिलीन ग्लाइकोल का पता लगाने के लिए आमतौर पर इस्तेमाल की जाने वाली विधि गैस चरण विधि है। एथिलीन ऑक्साइड को पिंच किए गए लाल सल्फाइट परीक्षण समाधान का उपयोग करके वर्णमिति विधि द्वारा भी पता लगाया जा सकता है, लेकिन इसका नुकसान यह है कि परीक्षण के परिणामों की प्रामाणिकता प्रयोगात्मक स्थितियों में अधिक कारकों से प्रभावित होती है, जैसे कि 37 डिग्री सेल्सियस का निरंतर तापमान सुनिश्चित करना। प्रायोगिक वातावरण ताकि एथिलीन ग्लाइकोल की प्रतिक्रिया को नियंत्रित किया जा सके, और रंग विकास प्रक्रिया के बाद परीक्षण किए जाने वाले समाधान को रखने का समय। इसलिए, एक योग्य प्रयोगशाला में सटीकता, सटीकता, सटीकता, रैखिकता, संवेदनशीलता, आदि सहित) की पुष्टि की गई कार्यप्रणाली अवशेषों की मात्रात्मक पहचान के लिए संदर्भ महत्व है।

Iii। समीक्षा प्रक्रिया पर प्रतिबिंब
एथिलीन ऑक्साइड, 2-क्लोरोइथेनॉल और एथिलीन ग्लाइकोल चिकित्सा उपकरणों के एथिलीन ऑक्साइड नसबंदी के बाद सामान्य अवशेष हैं। अवशेष मूल्यांकन करने के लिए, एथिलीन ऑक्साइड के उत्पादन और भंडारण में प्रासंगिक पदार्थों की शुरूआत, चिकित्सा उपकरणों के उत्पादन और नसबंदी पर विचार किया जाना चाहिए।
दो अन्य मुद्दे हैं जिन्हें वास्तविक चिकित्सा उपकरण समीक्षा कार्य में केंद्रित किया जाना चाहिए: 1। क्या 2-क्लोरोइथेनॉल के अवशेषों के परीक्षण को पूरा करना आवश्यक है। एथिलीन ऑक्साइड के उत्पादन में, यदि पारंपरिक क्लोरोहाइड्रिन विधि का उपयोग किया जाता है, हालांकि उत्पादन प्रक्रिया में शुद्धिकरण, निस्पंदन और अन्य तरीकों को अपनाया जाएगा, एथिलीन ऑक्साइड गैस में अभी भी एक निश्चित सीमा तक मध्यवर्ती उत्पाद 2-क्लोरोइथेनॉल होगा, और इसकी अवशिष्ट राशि मूल्यांकन किया जाना चाहिए। यदि ऑक्सीकरण विधि का उपयोग किया जाता है, तो 2-क्लोरोइथेनॉल का कोई परिचय नहीं है, लेकिन एथिलीन ऑक्साइड प्रतिक्रिया प्रक्रिया में प्रासंगिक अवरोधकों, उत्प्रेरक आदि की अवशिष्ट मात्रा पर विचार किया जाना चाहिए। चिकित्सा उपकरण उत्पादन प्रक्रिया में बड़ी मात्रा में औद्योगिक पानी का उपयोग करते हैं, और एक निश्चित मात्रा में हाइपोक्लोराइट और क्लोरीन नकारात्मक आयनों को भी तैयार उत्पाद में adsorbed किया जाता है, जो अवशेषों में 2-क्लोरोइथेनॉल की संभावित उपस्थिति के कारण हैं। ऐसे मामले भी हैं कि कच्चे माल और चिकित्सा उपकरणों की पैकेजिंग अकार्बनिक लवण हैं जिनमें स्थिर संरचना के साथ मौलिक क्लोरीन या बहुलक सामग्री होती है और बंधन को तोड़ने के लिए आसान नहीं है, इसलिए, यह व्यापक रूप से विश्लेषण करना आवश्यक है कि क्या 2-क्लोरोइथेनॉल का जोखिम है। मूल्यांकन के लिए अवशेषों का परीक्षण किया जाना चाहिए, और यदि यह दिखाने के लिए पर्याप्त सबूत हैं कि इसे 2-क्लोरोइथेनॉल में पेश नहीं किया जाएगा या पता लगाने की विधि की पहचान सीमा से कम है, तो परीक्षण को इसके जोखिम को नियंत्रित करने के लिए अवहेलना किया जा सकता है। 2। अवशेषों के एथिलीन ग्लाइकोल विश्लेषणात्मक मूल्यांकन के लिए। एथिलीन ऑक्साइड और 2-क्लोरोइथेनॉल के साथ तुलना में, एथिलीन ग्लाइकोल अवशेषों की संपर्क विषाक्तता कम है, लेकिन क्योंकि एथिलीन ऑक्साइड उत्पादन और उपयोग को कार्बन डाइऑक्साइड और पानी के लिए भी उजागर किया जाएगा, और एथिलीन ऑक्साइड और पानी को एथिलीन ग्लाइकोल का उत्पादन करने के लिए प्रवण है, और नसबंदी के बाद एथिलीन ग्लाइकोल की सामग्री एथिलीन ऑक्साइड की शुद्धता से संबंधित है, और पैकेजिंग, सूक्ष्मजीवों में नमी, और नसबंदी के तापमान और आर्द्रता वातावरण से संबंधित है, इसलिए, एथिलीन ग्लाइकोल को वास्तविक परिस्थितियों के अनुसार माना जाना चाहिए । मूल्यांकन।
मानक चिकित्सा उपकरणों की तकनीकी समीक्षा के लिए मानक उपकरण हैं, चिकित्सा उपकरणों की तकनीकी समीक्षा को उत्पाद डिजाइन और विकास, उत्पादन, भंडारण, उपयोग और कारकों के व्यापक विश्लेषण के अन्य पहलुओं की सुरक्षा और प्रभावशीलता की बुनियादी आवश्यकताओं पर ध्यान केंद्रित करना चाहिए। सिद्धांत और व्यवहार की सुरक्षा और प्रभावशीलता, विज्ञान पर आधारित, तथ्यों के आधार पर, मानक के प्रत्यक्ष संदर्भ के बजाय, उत्पाद डिजाइन, अनुसंधान और विकास, उत्पादन और उपयोग की वास्तविक स्थिति से अलग। समीक्षा कार्य को प्रासंगिक लिंक के नियंत्रण के लिए मेडिकल डिवाइस उत्पादन गुणवत्ता प्रणाली पर अधिक ध्यान देना चाहिए, एक ही समय में ऑन-साइट समीक्षा भी "समस्या" उन्मुख होना चाहिए, "आंखों" की भूमिका को पूरा खेल दें समीक्षा की गुणवत्ता में सुधार करें, वैज्ञानिक समीक्षा का उद्देश्य।

स्रोत: चिकित्सा उपकरणों की तकनीकी समीक्षा केंद्र, राज्य औषधि प्रशासन (एसडीए)

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