2024, चिकित्सा उपकरण उद्योग में सात प्रमुख समायोजन

2023 के उतार-चढ़ाव के माध्यम से, 2024 का चक्र आधिकारिक तौर पर शुरू हो गया है।उत्तरजीविता के कई नए नियम धीरे-धीरे स्थापित हो रहे हैं, चिकित्सा उपकरण उद्योग में "परिवर्तन का समय" आ गया है।

2024 में मेडिकल इंडस्ट्री में होंगे ये बदलाव:

01
1 जून से, 103 प्रकार के उपकरणों का "वास्तविक नाम" प्रबंधन

पिछले साल फरवरी में, राज्य औषधि प्रशासन (एसडीए), राष्ट्रीय स्वास्थ्य आयोग (एनएचसी), और राष्ट्रीय स्वास्थ्य बीमा प्रशासन (एनएचआईए) ने "चिकित्सा उपकरणों की विशिष्ट पहचान के कार्यान्वयन के तीसरे बैच की घोषणा" जारी की थी।
जोखिम के स्तर और विनियामक आवश्यकताओं के अनुसार, बड़ी नैदानिक ​​मांग वाले कुछ एकल-उपयोग वाले उत्पाद, चयनित उत्पादों की केंद्रीकृत मात्रा में खरीद, चिकित्सा सौंदर्य से संबंधित उत्पाद और अन्य द्वितीय श्रेणी के चिकित्सा उपकरणों को अद्वितीय लेबलिंग वाले चिकित्सा उपकरणों के तीसरे बैच के रूप में पहचाना गया था।
इस अनूठे लेबलिंग कार्यान्वयन में कुल 103 प्रकार के चिकित्सा उपकरण शामिल हैं, जिनमें अल्ट्रासाउंड सर्जिकल उपकरण, लेजर सर्जिकल उपकरण और सहायक उपकरण, उच्च आवृत्ति / रेडियोफ्रीक्वेंसी सर्जिकल उपकरण और सहायक उपकरण, एंडोस्कोपिक सर्जरी के लिए सक्रिय उपकरण, न्यूरोलॉजिकल और कार्डियोवैस्कुलर सर्जिकल उपकरण - कार्डियोवैस्कुलर शामिल हैं। इंटरवेंशनल डिवाइस, आर्थोपेडिक सर्जिकल उपकरण, डायग्नोस्टिक एक्स-रे मशीन, फोटोथेरेपी उपकरण, पेसिंग सिस्टम विश्लेषण उपकरण, सिरिंज पंप, क्लिनिकल प्रयोगशाला उपकरण इत्यादि।
घोषणा के अनुसार, कार्यान्वयन कैटलॉग के तीसरे बैच में शामिल चिकित्सा उपकरणों के लिए, पंजीकरणकर्ता को समय-सीमा आवश्यकताओं के अनुसार व्यवस्थित तरीके से निम्नलिखित कार्य करना होगा:
1 जून 2024 से उत्पादित चिकित्सा उपकरणों पर चिकित्सा उपकरणों का विशिष्ट अंकन होगा;अद्वितीय अंकन के कार्यान्वयन के तीसरे बैच के लिए पहले उत्पादित उत्पादों में अद्वितीय अंकन नहीं हो सकता है।उत्पादन की तारीख चिकित्सा उपकरण लेबल पर आधारित होगी।
यदि 1 जून 2024 से पंजीकरण के लिए आवेदन किया जाता है, तो पंजीकरण के लिए आवेदक को पंजीकरण प्रबंधन प्रणाली में अपने उत्पाद की सबसे छोटी बिक्री इकाई की उत्पाद पहचान प्रस्तुत करनी होगी;यदि पंजीकरण 1 जून 2024 से पहले स्वीकार या अनुमोदित किया गया है, तो पंजीकरण के लिए उत्पाद का नवीनीकरण या परिवर्तन होने पर पंजीकरणकर्ता को पंजीकरण प्रबंधन प्रणाली में अपने उत्पाद की सबसे छोटी बिक्री इकाई की उत्पाद पहचान प्रस्तुत करनी होगी।
उत्पाद पहचान पंजीकरण समीक्षा का विषय नहीं है, और उत्पाद पहचान में व्यक्तिगत परिवर्तन पंजीकरण परिवर्तनों के दायरे में नहीं आते हैं।
1 जून 2024 से उत्पादित चिकित्सा उपकरणों के लिए, उन्हें बाजार में लाने और बेचने से पहले, पंजीकरणकर्ता को सबसे छोटी बिक्री इकाई की उत्पाद पहचान, पैकेजिंग के उच्च स्तर और संबंधित डेटा को चिकित्सा उपकरणों की विशिष्ट पहचान के डेटाबेस में अपलोड करना होगा। प्रासंगिक मानकों या विशिष्टताओं की आवश्यकताओं के अनुसार, यह सुनिश्चित करने के लिए कि डेटा सत्य, सटीक, पूर्ण और पता लगाने योग्य है।
चिकित्सा बीमा के लिए राज्य चिकित्सा बीमा ब्यूरो के चिकित्सा उपभोग्य सामग्रियों के वर्गीकरण और कोड डेटाबेस में जानकारी बनाए रखने वाले चिकित्सा उपकरणों के लिए, विशिष्ट पहचान डेटाबेस में चिकित्सा बीमा के चिकित्सा उपभोग्य सामग्रियों के वर्गीकरण और कोड क्षेत्रों को पूरक और सुधारना आवश्यक है। और साथ ही, चिकित्सा बीमा के चिकित्सा उपभोग्य सामग्रियों के वर्गीकरण और कोड डेटाबेस के रखरखाव में चिकित्सा उपकरणों की विशिष्ट पहचान से संबंधित जानकारी में सुधार करें और चिकित्सा उपकरणों के विशिष्ट पहचान डेटाबेस के साथ डेटा की स्थिरता की पुष्टि करें।

02

मई-जून, उपभोग्य सामग्रियों का चौथा बैच राज्य खरीद परिणाम बाजार में उतरा
पिछले साल 30 नवंबर को, उपभोग्य सामग्रियों की राज्य खरीद के चौथे बैच ने प्रस्तावित विजयी परिणामों की घोषणा की।हाल ही में, बीजिंग, शांक्सी, इनर मंगोलिया और अन्य स्थानों ने राष्ट्रीय संगठनों के लिए चिकित्सा उपभोग्य सामग्रियों की केंद्रीकृत बैंडेड खरीद में चयनित उत्पादों के लिए अनुबंध खरीद मात्रा के निर्धारण पर नोटिस जारी किया, जिसके लिए स्थानीय चिकित्सा संस्थानों को अनुबंध खरीद उत्पादों को निर्धारित करने की आवश्यकता होती है। साथ ही खरीद की मात्रा भी।
आवश्यकताओं के अनुसार, एनएचपीए, संबंधित विभागों के साथ मिलकर, चयनित परिणामों को उतारने और लागू करने में अच्छा काम करने के लिए इलाकों और चयनित उद्यमों का मार्गदर्शन करेगा, ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि देश भर के मरीज मई-जून में चयनित उत्पादों का उपयोग कर सकें। कीमतों में कटौती के बाद 2024।
पूर्व-एकत्रित मूल्य के आधार पर गणना की गई, एकत्रित उत्पादों का बाजार आकार लगभग 15.5 बिलियन युआन है, जिसमें आईओएल उपभोग्य सामग्रियों की 11 किस्मों के लिए 6.5 बिलियन युआन और 19 प्रकार की स्पोर्ट्स मेडिसिन उपभोग्य सामग्रियों के लिए 9 बिलियन युआन शामिल हैं।एकत्रित मूल्य के कार्यान्वयन के साथ, यह आईओएल और स्पोर्ट्स मेडिसिन के बाजार पैमाने के विस्तार को और प्रोत्साहित करेगा।
03

मई-जून, 32 + 29 प्रांत उपभोग्य सामग्रियों के संग्रह परिणाम कार्यान्वयन
15 जनवरी को, झेजियांग मेडिकल इंश्योरेंस ब्यूरो ने कोरोनरी इंट्रावास्कुलर अल्ट्रासाउंड डायग्नोस्टिक कैथेटर्स और इन्फ्यूजन पंप्स की इंटरप्रोविंशियल यूनियन की केंद्रीकृत बैंडेड खरीद के चयन परिणामों की घोषणा पर नोटिस जारी किया।दोनों प्रकार की उपभोग्य सामग्रियों के लिए केंद्रीकृत बैंडेड क्रय चक्र 3 वर्ष है, जिसकी गणना गठबंधन क्षेत्र में चयनित परिणामों की वास्तविक कार्यान्वयन तिथि से की जाती है।पहले वर्ष की सहमत खरीद मात्रा मई-जून 2024 से लागू की जाएगी, और विशिष्ट कार्यान्वयन तिथि गठबंधन क्षेत्र द्वारा निर्धारित की जाएगी।

इस बार झेजियांग के नेतृत्व में दो प्रकार की उपभोग्य सामग्रियों के संग्रह और खरीद में क्रमशः 32 और 29 प्रांत शामिल हैं।
झेजियांग मेडिकल इंश्योरेंस ब्यूरो की आधिकारिक वेबसाइट के अनुसार, इस गठबंधन खरीद साइट में 67 उद्यम सक्रिय रूप से भाग ले रहे हैं, लगभग 53% की ऐतिहासिक कीमत की तुलना में कोरोनरी इंट्रावास्कुलर अल्ट्रासाउंड डायग्नोस्टिक कैथेटर संग्रह की औसत कमी, गठबंधन क्षेत्र की वार्षिक बचत लगभग 1.3 अरब युआन;लगभग 76% की औसत कमी की ऐतिहासिक कीमत की तुलना में जलसेक पंप संग्रह, गठबंधन क्षेत्र की वार्षिक बचत लगभग 6.66 अरब युआन है।

04

चिकित्सा भ्रष्टाचार विरोधी चिकित्सा रिश्वतखोरी के लिए भारी दंड के साथ जारी है
पिछले साल 21 जुलाई को, राष्ट्रीय स्वास्थ्य आयोग की आधिकारिक वेबसाइट के अनुसार, एक साल की राष्ट्रीय फार्मास्युटिकल क्षेत्र की तैनाती भ्रष्टाचार के मुद्दों को सुधारने के काम पर केंद्रित थी।28 जुलाई को, राष्ट्रीय फार्मास्युटिकल क्षेत्र के भ्रष्टाचार के मुद्दों पर सहयोग करने के लिए अनुशासन निरीक्षण और पर्यवेक्षण अंगों ने सुधार कार्य जुटाने और तैनाती वीडियो कॉन्फ्रेंस आयोजित की, जिससे पूरे क्षेत्र में फार्मास्युटिकल उद्योग के गहन विकास को आगे बढ़ाया गया, पूरी श्रृंखला, व्यवस्थित शासन का संपूर्ण कवरेज।
वर्तमान में केंद्रीकृत सुधार कार्य समाप्त होने में पांच महीने बाकी हैं। 2023 वर्ष की दूसरी छमाही में, फार्मास्युटिकल भ्रष्टाचार विरोधी तूफान पूरे देश में उच्च दबाव में बह गया, जिससे उद्योग पर बेहद मजबूत प्रभाव पड़ा।वर्ष की शुरुआत के बाद से, राज्य बहु-विभागीय बैठक में फार्मास्युटिकल एंटी-करप्शन का उल्लेख किया गया है, नए साल में भ्रष्टाचार-विरोधी ग्रैन्युलैरिटी बढ़ती रहेगी।
पिछले साल 29 दिसंबर को, चौदहवीं नेशनल पीपुल्स कांग्रेस की स्थायी समिति की सातवीं बैठक ने "पीपुल्स रिपब्लिक ऑफ चाइना (XII) के आपराधिक कानून में संशोधन" को अपनाया, जो 1 मार्च 2024 से लागू होगा।
संशोधन स्पष्ट रूप से रिश्वतखोरी की कुछ गंभीर स्थितियों के लिए आपराधिक दायित्व को बढ़ाता है।आपराधिक कानून के अनुच्छेद 390 में यह पढ़ने के लिए संशोधन किया गया था: “जो कोई भी सक्रिय रिश्वतखोरी का अपराध करता है, उसे तीन साल से अधिक की निश्चित अवधि के कारावास या आपराधिक हिरासत की सजा दी जाएगी, और जुर्माना लगाया जाएगा;यदि परिस्थितियाँ गंभीर हैं और रिश्वत का उपयोग अनुचित लाभ प्राप्त करने के लिए किया जाता है, या यदि राष्ट्रीय हित को महत्वपूर्ण नुकसान होता है, तो उसे तीन साल से कम नहीं बल्कि दस साल से अधिक की निश्चित अवधि के कारावास की सजा दी जाएगी, और जुर्माना लगा हुआ;यदि परिस्थितियाँ विशेष रूप से गंभीर हैं या यदि राष्ट्रीय हित को महत्वपूर्ण नुकसान होता है, तो उसे कम से कम दस साल की निश्चित अवधि की कैद या आजीवन कारावास की सजा दी जाएगी।दस साल से अधिक की निश्चित अवधि की कैद या आजीवन कारावास, और जुर्माना या संपत्ति की जब्ती।
संशोधन में उल्लेख किया गया है कि जो लोग पारिस्थितिक पर्यावरण, वित्तीय और राजकोषीय मामलों, सुरक्षा उत्पादन, भोजन और दवाओं, आपदा रोकथाम और राहत, सामाजिक सुरक्षा, शिक्षा और चिकित्सा देखभाल आदि के क्षेत्रों में रिश्वत देते हैं और जो अवैध और आपराधिक कार्य करते हैं गतिविधियों पर भारी जुर्माना लगाया जाएगा.

05

बड़े अस्पतालों का राष्ट्रीय निरीक्षण शुरू किया गया
पिछले वर्ष के अंत में राष्ट्रीय स्वास्थ्य आयोग ने वृहद अस्पताल निरीक्षण कार्य कार्यक्रम (वर्ष 2023-2026) जारी किया।सिद्धांत रूप में, इस निरीक्षण का दायरा स्तर 2 (स्तर 2 प्रबंधन के संदर्भ में) और उससे ऊपर के सार्वजनिक अस्पतालों (चीनी चिकित्सा अस्पतालों सहित) के लिए है।सामाजिक रूप से संचालित अस्पतालों को प्रबंधन सिद्धांतों के अनुसार संदर्भ के साथ कार्यान्वित किया जाता है।
राष्ट्रीय स्वास्थ्य और कल्याण आयोग आयोग (प्रबंधन) के तहत अस्पतालों के निरीक्षण और प्रत्येक प्रांत में अस्पतालों के निरीक्षण और मार्गदर्शन के लिए जिम्मेदार है।प्रांतों, स्वायत्त क्षेत्रों, नगर पालिकाओं को सीधे केंद्र सरकार और झिंजियांग उत्पादन और निर्माण कोर स्वास्थ्य आयोग के तहत क्षेत्रीय प्रबंधन, एकीकृत संगठन और पदानुक्रमित जिम्मेदारी के सिद्धांत के अनुसार, अस्पताल निरीक्षण कार्य को योजनाबद्ध और चरण-दर-चरण तरीके से पूरा करना है। .
इस वर्ष जनवरी में, दूसरे स्तर (प्रबंधन के दूसरे स्तर के संदर्भ में) और सार्वजनिक चीनी चिकित्सा अस्पतालों (चीनी और पश्चिमी चिकित्सा संयुक्त अस्पतालों और जातीय अल्पसंख्यक चिकित्सा अस्पतालों सहित) के लिए सिचुआन, हेबै और अन्य प्रांतों में शुरुआत की गई है। एक के बाद एक पत्र जारी कर बड़े अस्पतालों का निरीक्षण शुरू करने को कहा।
केंद्रित निरीक्षण:
1. व्यावहारिक, लक्षित, संचालित करने में आसान नियमों और विनियमों में सुधार के लिए केंद्रीकृत सुधार कार्य, "नौ दिशानिर्देश" और विशिष्ट उपायों के स्वच्छ अभ्यास के लिए कार्य योजना को विकसित और कार्यान्वित करना और दीर्घकालिक तंत्र की स्थापना करना है या नहीं .
2. क्या केंद्रीकृत सुधार कार्य ने वैचारिक दीक्षा, आत्म-परीक्षा और आत्म-सुधार, सुरागों के हस्तांतरण, समस्याओं का सत्यापन, संगठनात्मक प्रबंधन और तंत्र की स्थापना के "छह स्थान" हासिल कर लिए हैं।क्या "प्रमुख अल्पसंख्यक" और प्रमुख पदों की निगरानी को मजबूत करना है।क्या "रोकने के लिए सज़ा देना, बचाने के लिए इलाज करना, सख्त नियंत्रण और प्यार, उदारता और कठोरता को प्रतिबिंबित करना, और कार्य को पूरा करने के लिए" चार रूपों "का सटीक उपयोग करना" के सिद्धांतों का पालन करना है।
3. क्या वाणिज्यिक कमीशन स्वीकार करने, धोखाधड़ी वाले बीमा धोखाधड़ी में भाग लेने, अति-निदान और उपचार, अवैध रूप से दान स्वीकार करने, मरीजों की गोपनीयता का खुलासा करने, लाभ कमाने वाले रेफरल, चिकित्सा उपचार की निष्पक्षता को कम करने, "लाल पैकेट" स्वीकार करने की निगरानी को मजबूत किया जाए। रोगी पक्ष से, और उद्यम आदि से रिश्वत स्वीकार करना, जो "नौ दिशानिर्देशों" और "स्वच्छ अभ्यास" का उल्लंघन है।स्वच्छ अभ्यास व्यवहार का पर्यवेक्षण.
4. क्या प्रमुख पदों, प्रमुख कर्मियों, प्रमुख चिकित्सा व्यवहारों, महत्वपूर्ण दवाओं और उपभोग्य सामग्रियों, बड़े पैमाने पर चिकित्सा उपकरण, बुनियादी ढांचे के निर्माण, बड़े पैमाने पर मरम्मत परियोजनाओं और अन्य प्रमुख नोड्स को कवर करने वाली निगरानी और प्रारंभिक चेतावनी प्रणाली और नियामक तंत्र की स्थापना और सुधार करना है। , और समस्याओं से ठीक से निपटना और निरंतर सुधार करना।
5. क्या चिकित्सा अनुसंधान की अखंडता और संबंधित आचार संहिता को लागू करना है, और अनुसंधान अखंडता की निगरानी को मजबूत करना है।
06

1 फरवरी से इन चिकित्सा उपकरणों के विकास को प्रोत्साहित करें
पिछले साल 29 दिसंबर को, राष्ट्रीय विकास और सुधार आयोग (एनडीआरसी) ने औद्योगिक संरचना समायोजन (2024 संस्करण) के लिए मार्गदर्शन कैटलॉग जारी किया।कैटलॉग का नया संस्करण 1 फरवरी, 2024 को लागू होगा, और औद्योगिक संरचना समायोजन के लिए मार्गदर्शन कैटलॉग (2019 संस्करण) को उसी समय निरस्त कर दिया जाएगा।
चिकित्सा के क्षेत्र में उच्च-स्तरीय चिकित्सा उपकरणों के नवीन विकास को प्रोत्साहित किया जाता है।
विशेष रूप से, इसमें शामिल हैं: नए जीन, प्रोटीन और कोशिका निदान उपकरण, नए चिकित्सा निदान उपकरण और अभिकर्मक, उच्च प्रदर्शन चिकित्सा इमेजिंग उपकरण, उच्च अंत रेडियोथेरेपी उपकरण, तीव्र और गंभीर बीमारियों के लिए जीवन समर्थन उपकरण, कृत्रिम बुद्धिमत्ता-सहायता प्राप्त चिकित्सा उपकरण, मोबाइल और रिमोट डायग्नोस्टिक और उपचार उपकरण, उच्च-स्तरीय पुनर्वास सहायता, उच्च-स्तरीय इम्प्लांटेबल और इंटरवेंशनल उत्पाद, सर्जिकल रोबोट, और अन्य उच्च-स्तरीय सर्जिकल उपकरण और उपभोग्य वस्तुएं, बायोमेडिकल सामग्री, एडिटिव विनिर्माण प्रौद्योगिकी विकास और अनुप्रयोग।प्रौद्योगिकी विकास और अनुप्रयोग.
इसके अलावा, प्रोत्साहित कैटलॉग में बुद्धिमान चिकित्सा उपचार, चिकित्सा छवि सहायक निदान प्रणाली, चिकित्सा रोबोट, पहनने योग्य उपकरण आदि भी शामिल हैं।
07

जून के अंत तक, घनिष्ठ काउंटी चिकित्सा समुदायों के निर्माण को व्यापक रूप से आगे बढ़ाया जाएगा
पिछले साल के अंत में, राष्ट्रीय स्वास्थ्य आयोग और अन्य 10 विभागों ने संयुक्त रूप से एकजुट काउंटी चिकित्सा और स्वास्थ्य देखभाल समुदायों के निर्माण को व्यापक रूप से बढ़ावा देने पर मार्गदर्शक राय जारी की।
इसमें उल्लेख किया गया है कि: जून 2024 के अंत तक, प्रांतीय आधार पर घनिष्ठ काउंटी चिकित्सा समुदायों के निर्माण को व्यापक रूप से आगे बढ़ाया जाएगा;2025 के अंत तक, काउंटी चिकित्सा समुदायों के निर्माण में महत्वपूर्ण प्रगति होगी, और हम उचित लेआउट, मानव और वित्तीय संसाधनों के एकीकृत प्रबंधन, स्पष्ट शक्तियों और जिम्मेदारियों के साथ घनिष्ठ काउंटी चिकित्सा समुदायों को पूरा करने का प्रयास करेंगे। राष्ट्रव्यापी 90% से अधिक काउंटियों (नगर पालिकाओं) में कुशल संचालन, श्रम विभाजन, सेवाओं की निरंतरता और जानकारी साझा करना;और 2027 तक, घनिष्ठ काउंटी चिकित्सा समुदायों के निर्माण को व्यापक रूप से बढ़ावा दिया जाएगा।2027 तक, एकजुट काउंटी चिकित्सा समुदाय मूल रूप से पूर्ण कवरेज प्राप्त कर लेंगे।
सर्कुलर बताता है कि जमीनी स्तर के टेलीमेडिसिन सेवा नेटवर्क में सुधार करना, उच्च-स्तरीय अस्पतालों के साथ दूरस्थ परामर्श, निदान और प्रशिक्षण का एहसास करना और जमीनी स्तर की परीक्षा, उच्च-स्तरीय निदान और परिणामों की पारस्परिक मान्यता को बढ़ावा देना आवश्यक है।प्रांत को एक इकाई के रूप में लेते हुए, टेलीमेडिसिन सेवा 2023 में 80% से अधिक टाउनशिप स्वास्थ्य अस्पतालों और सामुदायिक स्वास्थ्य सेवा केंद्रों को कवर करेगी, और मूल रूप से 2025 में पूर्ण कवरेज हासिल करेगी, और ग्रामीण स्तर तक कवरेज के विस्तार को बढ़ावा देगी।
देश भर में काउंटी चिकित्सा समुदायों के निर्माण से प्रेरित होकर, जमीनी स्तर पर उपकरण खरीद की बाजार मांग तेजी से बढ़ रही है, और डूबते बाजार के लिए प्रतिस्पर्धा तेजी से बढ़ रही है।

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