2024, चिकित्सा उपकरण उद्योग में सात प्रमुख समायोजन

2023 के उतार -चढ़ाव के माध्यम से, 2024 का चक्र आधिकारिक तौर पर शुरू हो गया है। जीवित रहने के कई नए कानून धीरे -धीरे स्थापित किए जाते हैं, चिकित्सा उपकरण उद्योग "परिवर्तन के लिए समय" आ गया है।

2024 में, ये परिवर्तन चिकित्सा उद्योग में होंगे:

01
1 जून से, 103 प्रकार के उपकरण "वास्तविक नाम" प्रबंधन

पिछले साल फरवरी में, राज्य औषधि प्रशासन (एसडीए), राष्ट्रीय स्वास्थ्य आयोग (एनएचसी), और राष्ट्रीय स्वास्थ्य बीमा प्रशासन (एनएचआईए) ने "चिकित्सा उपकरणों की अद्वितीय पहचान के कार्यान्वयन के तीसरे बैच पर घोषणा" जारी की।
जोखिम और नियामक आवश्यकताओं के स्तर के अनुसार, बड़े नैदानिक ​​मांग वाले कुछ एकल-उपयोग वाले उत्पाद, केंद्रीकृत मात्रा खरीदने वाले चयनित उत्पादों, चिकित्सा सौंदर्य संबंधी उत्पादों और अन्य कक्षा II चिकित्सा उपकरणों को अद्वितीय लेबलिंग के साथ चिकित्सा उपकरणों के तीसरे बैच के रूप में पहचाना गया था।
इस अद्वितीय लेबलिंग कार्यान्वयन में कुल 103 प्रकार के चिकित्सा उपकरण शामिल हैं, जिसमें अल्ट्रासाउंड सर्जिकल उपकरण, लेजर सर्जिकल उपकरण और सहायक उपकरण, उच्च-आवृत्ति/रेडियोफ्रीक्वेंसी सर्जिकल उपकरण और सहायक उपकरण, एंडोस्कोपिक सर्जरी के लिए सक्रिय उपकरण, न्यूरोलॉजिकल और कार्डियोवस्कुलर सर्जिकल उपकरण शामिल हैं। इंटरवेंशनल डिवाइस, ऑर्थोपेडिक सर्जिकल इंस्ट्रूमेंट्स, डायग्नोस्टिक एक्स-रे मशीन, फोटोथेरेपी उपकरण, पेसिंग सिस्टम एनालिसिस उपकरण, सिरिंज पंप, क्लिनिकल लेबोरेटरी इंस्ट्रूमेंट्स और इतने पर।
घोषणा के अनुसार, कार्यान्वयन कैटलॉग के तीसरे बैच में शामिल चिकित्सा उपकरणों के लिए, रजिस्ट्रार समय सीमा आवश्यकताओं के अनुसार निम्नलिखित कार्य को व्यवस्थित तरीके से पूरा करेगा:
1 जून 2024 से उत्पादित चिकित्सा उपकरणों में चिकित्सा उपकरणों का अद्वितीय अंकन होगा; अद्वितीय अंकन के कार्यान्वयन के तीसरे बैच के लिए पहले उत्पादित उत्पादों में अद्वितीय अंकन नहीं हो सकता है। उत्पादन की तारीख मेडिकल डिवाइस लेबल पर आधारित होगी।
यदि 1 जून 2024 से पंजीकरण के लिए आवेदन किया जाता है, तो पंजीकरण के लिए आवेदक पंजीकरण प्रबंधन प्रणाली में अपने उत्पाद की सबसे छोटी बिक्री इकाई की उत्पाद पहचान प्रस्तुत करेगा; यदि पंजीकरण को 1 जून 2024 से पहले स्वीकार या अनुमोदित किया गया है, तो रजिस्ट्रार पंजीकरण प्रबंधन प्रणाली में अपने उत्पाद की सबसे छोटी बिक्री इकाई की उत्पाद पहचान को प्रस्तुत करेगा जब उत्पाद को नवीनीकृत किया जाता है या पंजीकरण के लिए बदल दिया जाता है।
उत्पाद पहचान पंजीकरण समीक्षा का मामला नहीं है, और उत्पाद पहचान में व्यक्तिगत परिवर्तन पंजीकरण परिवर्तनों के दायरे में नहीं आते हैं।
1 जून 2024 से उत्पादित चिकित्सा उपकरणों के लिए, इससे पहले कि वे बाजार में डाले और बेचे जाते हैं, रजिस्ट्रार सबसे छोटी बिक्री इकाई की उत्पाद पहचान, पैकेजिंग के उच्च स्तर और संबंधित डेटा को चिकित्सा उपकरणों की अद्वितीय पहचान के डेटाबेस में अपलोड करेगा। प्रासंगिक मानकों या विनिर्देशों की आवश्यकताओं के अनुसार, यह सुनिश्चित करने के लिए कि डेटा सही, सटीक, पूर्ण और पता लगाने योग्य है।
चिकित्सा उपकरणों के लिए जिन्होंने चिकित्सा बीमा के लिए राज्य चिकित्सा बीमा ब्यूरो के चिकित्सा उपभोग्य सामग्रियों के वर्गीकरण और कोड डेटाबेस में जानकारी बनाए रखी है, अद्वितीय पहचान डेटाबेस में चिकित्सा बीमा के चिकित्सा उपभोग्य सामग्रियों के वर्गीकरण और कोड क्षेत्रों को पूरक और सुधारना आवश्यक है, और एक ही समय में, चिकित्सा बीमा के चिकित्सा उपभोग्य सामग्रियों के वर्गीकरण और कोड डेटाबेस के रखरखाव में चिकित्सा उपकरणों की अनूठी पहचान से संबंधित जानकारी में सुधार करें और चिकित्सा उपकरणों के अद्वितीय पहचान डेटाबेस के साथ डेटा की स्थिरता की पुष्टि करें।

02

मई-जून, उपभोग्य राज्य खरीद परिणामों के चौथे बैच बाजार पर उतरे
पिछले साल 30 नवंबर को, कंज्यूम्स स्टेट प्रोक्योरमेंट के चौथे बैच ने प्रस्तावित विजेता परिणामों की घोषणा की। हाल ही में, बीजिंग, शांक्सी, इनर मंगोलिया और अन्य स्थानों ने राष्ट्रीय संगठनों के लिए चिकित्सा उपभोग्य सामग्रियों की केंद्रीकृत बैंडेड क्रय में चयनित उत्पादों के लिए समझौते की खरीद के निर्धारण पर नोटिस जारी किया, जिसके लिए स्थानीय चिकित्सा संस्थानों को समझौते की खरीद उत्पादों को निर्धारित करने की आवश्यकता है। साथ ही क्रय मात्रा।
आवश्यकताओं के अनुसार, एनएचपीए, संबंधित विभागों के साथ मिलकर, स्थानीय और चयनित उद्यमों को लैंडिंग और चयनित परिणामों को लागू करने में एक अच्छा काम करने के लिए मार्गदर्शन करेगा, ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि देश भर में मरीज मई-जून में चयनित उत्पादों का उपयोग कर सकते हैं 2024 मूल्य में कमी के बाद।
पूर्व-एकत्रित मूल्य के आधार पर गणना की गई, एकत्रित उत्पादों का बाजार आकार लगभग 15.5 बिलियन युआन है, जिसमें 11 किस्मों के लिए 6.5 बिलियन युआन और खेल चिकित्सा उपभोग्य सामग्रियों की 19 किस्मों के लिए 9 बिलियन युआन शामिल हैं। एकत्रित मूल्य के कार्यान्वयन के साथ, यह आगे आईओएल और खेल चिकित्सा के बाजार पैमाने के विस्तार को उत्तेजित करेगा।
03

मई-जून, 32 + 29 प्रांत उपभोग सामग्रियों संग्रह परिणाम कार्यान्वयन
15 जनवरी को, झेजियांग मेडिकल इंश्योरेंस ब्यूरो ने इंटरप्रोविंसियल यूनियन के केंद्रीकृत बैंडेड बैंडेड खरीदारी को कोरोनरी इंट्रावास्कुलर अल्ट्रासाउंड डायग्नोस्टिक कैथेटर और जलसेक पंपों के चयन परिणामों की घोषणा पर नोटिस जारी किया। दोनों प्रकार के उपभोग्य सामग्रियों के लिए केंद्रीकृत बैंडेड क्रय चक्र 3 वर्ष है, जो गठबंधन क्षेत्र में चयनित परिणामों की वास्तविक कार्यान्वयन तिथि से गणना की जाती है। पहले वर्ष की सहमत क्रय वॉल्यूम मई-जून 2024 से लागू किया जाएगा, और विशिष्ट कार्यान्वयन तिथि गठबंधन क्षेत्र द्वारा निर्धारित की जाएगी।

Zhejiang के नेतृत्व में दो प्रकार के उपभोग्य सामग्रियों के संग्रह और खरीद इस बार क्रमशः 32 और 29 प्रांतों को कवर करती है।
झेजियांग मेडिकल इंश्योरेंस ब्यूरो की आधिकारिक वेबसाइट के अनुसार, इस गठबंधन खरीद स्थल में सक्रिय रूप से 67 उद्यमों में भाग लिया जा रहा है, कोरोनरी इंट्रावस्कुलर अल्ट्रासाउंड डायग्नोस्टिक कैथेटर संग्रह की औसत कमी लगभग 53%की ऐतिहासिक मूल्य की तुलना में, लगभग एलायंस एरिया वार्षिक बचत लगभग 1.3 बिलियन युआन; लगभग 76%की औसत कमी के ऐतिहासिक मूल्य की तुलना में इन्फ्यूजन पंप संग्रह, गठबंधन क्षेत्र लगभग 6.66 बिलियन युआन की वार्षिक बचत।

04

चिकित्सा रिश्वत के लिए भारी दंड के साथ चिकित्सा विरोधी भ्रष्टाचार जारी है
पिछले साल 21 जुलाई को, राष्ट्रीय स्वास्थ्य आयोग की आधिकारिक वेबसाइट के अनुसार, एक साल के राष्ट्रीय दवा क्षेत्र भ्रष्टाचार के मुद्दों की तैनाती सुधार कार्य पर केंद्रित है। 28 जुलाई, राष्ट्रीय दवा क्षेत्र के साथ सहयोग करने के लिए अनुशासन निरीक्षण और पर्यवेक्षण अंगों को सुधारने के लिए सुधार कार्य मोबिलाइजेशन और परिनियोजन वीडियो सम्मेलन पर ध्यान केंद्रित किया गया था, पूरे क्षेत्र में फार्मास्युटिकल उद्योग के गहन विकास के लिए आगे रखा गया था, पूरी श्रृंखला, पूरी श्रृंखला, व्यवस्थित शासन का पूरा कवरेज।
वर्तमान में केंद्रीकृत सुधार कार्य के अंत से पहले जाने के लिए पांच महीने हैं। 2023 वर्ष की दूसरी छमाही में, फार्मास्युटिकल विरोधी भ्रष्टाचार तूफान उच्च दबाव में देश भर में बह गया, जिससे उद्योग पर एक बहुत मजबूत प्रभाव पैदा हुआ। वर्ष की शुरुआत के बाद से, राज्य बहु-विभागीय बैठक में फार्मास्युटिकल विरोधी भ्रष्टाचार का उल्लेख किया गया है, नए साल में भ्रष्टाचार विरोधी ग्रैन्युलैरिटी आगे बढ़ती रहेगी।
पिछले साल 29 दिसंबर को, चौदहवें नेशनल पीपुल्स कांग्रेस की स्थायी समिति की सातवीं बैठक ने "पीपुल्स रिपब्लिक ऑफ चाइना (XII) के आपराधिक कानून में संशोधन" को अपनाया, जो 1 मार्च 2024 से बाद में लागू होगा।
संशोधन स्पष्ट रूप से कुछ गंभीर रिश्वत स्थितियों के लिए आपराधिक दायित्व बढ़ाता है। आपराधिक कानून के अनुच्छेद 390 को पढ़ने के लिए संशोधित किया गया था: “जो कोई भी सक्रिय रिश्वत के अपराध का अपराध करता है, उसे तीन साल से अधिक या आपराधिक निरोध की निश्चित अवधि के कारावास की सजा सुनाई जाएगी, और जुर्माना लगाया जाएगा; यदि परिस्थितियां गंभीर हैं और रिश्वत का उपयोग अनुचित लाभ प्राप्त करने के लिए किया जाता है, या यदि राष्ट्रीय हित एक महत्वपूर्ण नुकसान का सामना करता है, जुर्माना होना; यदि परिस्थितियां विशेष रूप से गंभीर हैं या यदि राष्ट्रीय हित एक महत्वपूर्ण नुकसान का सामना करते हैं, तो उन्हें दस साल से कम या जीवन कारावास से कम की निश्चित अवधि के कारावास की सजा सुनाई जाएगी। दस साल से अधिक की निश्चित अवधि के कारावास या जीवन कारावास, और संपत्ति का एक जुर्माना या जब्त करना। ”
संशोधन में उल्लेख किया गया है कि जो लोग पारिस्थितिक पर्यावरण, वित्तीय और राजकोषीय मामलों, सुरक्षा उत्पादन, खाद्य और दवाओं, आपदा की रोकथाम और राहत, सामाजिक सुरक्षा, शिक्षा और चिकित्सा देखभाल, आदि के क्षेत्रों में रिश्वत देते हैं, और जो अवैध और अपराधी करते हैं गतिविधियों को भारी दंड दिया जाएगा।

05

बड़े अस्पतालों का राष्ट्रीय निरीक्षण शुरू किया गया
पिछले साल के अंत में, राष्ट्रीय स्वास्थ्य आयोग ने बड़े अस्पताल निरीक्षण कार्य कार्यक्रम (वर्ष 2023-2026) जारी किए। सिद्धांत रूप में, इस निरीक्षण का दायरा स्तर 2 (स्तर 2 प्रबंधन के संदर्भ में) और ऊपर के सार्वजनिक अस्पतालों (चीनी चिकित्सा अस्पतालों सहित) के लिए है। सामाजिक रूप से संचालित अस्पतालों को प्रबंधन सिद्धांतों के अनुसार संदर्भ के साथ लागू किया जाता है।
राष्ट्रीय स्वास्थ्य और कल्याण आयोग आयोग (प्रबंधन) के तहत अस्पतालों के निरीक्षण के लिए और प्रत्येक प्रांत में अस्पतालों के निरीक्षण के निरीक्षण और मार्गदर्शन के लिए जिम्मेदार है। प्रांतों, स्वायत्त क्षेत्र, नगरपालिका सीधे केंद्र सरकार और शिनजियांग उत्पादन और निर्माण कोर स्वास्थ्य आयोग के तहत क्षेत्रीय प्रबंधन, एकीकृत संगठन और पदानुक्रमित जिम्मेदारी के सिद्धांत के अनुसार, एक योजनाबद्ध और चरण-दर-चरण तरीके से अस्पताल निरीक्षण कार्य करने के लिए। ।
इस साल जनवरी में, दूसरे स्तर के लिए (प्रबंधन के दूसरे स्तर के संदर्भ में) और सार्वजनिक चीनी चिकित्सा अस्पतालों (चीनी और पश्चिमी चिकित्सा संयुक्त अस्पतालों और जातीय अल्पसंख्यक चिकित्सा अस्पतालों सहित) की शुरुआत की गई है, सिचुआन, हेबेई और अन्य प्रांत हैं बड़े अस्पतालों का निरीक्षण शुरू करने के लिए एक पत्र भी जारी किया, एक के बाद एक।
केंद्रित निरीक्षण:
1। क्या केंद्रीकृत सुधार कार्य को विकसित और कार्यान्वित करना है, "नौ दिशानिर्देश" और व्यावहारिक, लक्षित, नियमों और विनियमों को संचालित करने के लिए आसान, और एक दीर्घकालिक तंत्र की स्थापना के लिए विशिष्ट उपायों के स्वच्छ अभ्यास के लिए कार्य योजना ।
2। क्या केंद्रीकृत सुधार कार्य ने वैचारिक दीक्षा, आत्म-परीक्षा और आत्म-सुधार, सुरागों का हस्तांतरण, समस्याओं का सत्यापन, संगठनात्मक हैंडलिंग और तंत्र की स्थापना के "स्थान" को प्राप्त किया है। क्या "प्रमुख अल्पसंख्यक" और प्रमुख पदों की देखरेख को मजबूत करना है। चाहे "दंड को रोकने के लिए दंडित करने के लिए" सख्त नियंत्रण और प्यार, उदारता और सख्ती को प्रतिबिंबित करने के लिए "सजा देने के लिए, और काम को पूरा करने के लिए" चार रूपों "का सही उपयोग करें।
3। क्या वाणिज्यिक आयोगों को स्वीकार करने की देखरेख को मजबूत करना, धोखाधड़ी बीमा धोखाधड़ी में भाग लेना, अति-निदान और उपचार, अवैध रूप से दान स्वीकार करना, रोगियों की गोपनीयता का खुलासा करना, लाभ कमाने वाले रेफरल, चिकित्सा उपचार की निष्पक्षता को कम करना, "लाल पैकेट" स्वीकार करना, रोगी की ओर से, और उद्यम से किकबैक को स्वीकार करना, आदि, जो "नौ दिशानिर्देशों" और "स्वच्छ अभ्यास" के उल्लंघन में हैं। स्वच्छ अभ्यास व्यवहार की देखरेख।
4। क्या प्रमुख पदों, प्रमुख कर्मियों, प्रमुख चिकित्सा व्यवहार, महत्वपूर्ण दवाओं और उपभोग्य सामग्रियों, बड़े पैमाने पर चिकित्सा उपकरण, बुनियादी ढांचा निर्माण, बड़े पैमाने पर मरम्मत परियोजनाओं और अन्य प्रमुख नोड्स को कवर करने वाले निगरानी और प्रारंभिक चेतावनी प्रणाली और नियामक तंत्र को स्थापित करना और सुधारना है। , और समस्याओं से ठीक से निपटने और निरंतर सुधार करने के लिए।
5। चाहे चिकित्सा अनुसंधान और संबंधित आचरण की अखंडता को लागू करें, और अनुसंधान अखंडता की देखरेख को मजबूत करें।
06

1 फरवरी से, इन चिकित्सा उपकरणों के विकास को प्रोत्साहित करें
पिछले साल 29 दिसंबर को, राष्ट्रीय विकास और सुधार आयोग (NDRC) ने औद्योगिक संरचना समायोजन (2024 संस्करण) के लिए मार्गदर्शन कैटलॉग जारी किया। कैटलॉग का नया संस्करण 1 फरवरी, 2024 को लागू होगा, और औद्योगिक संरचना समायोजन (2019 संस्करण) के लिए मार्गदर्शन कैटलॉग को एक ही समय में निरस्त कर दिया जाएगा।
चिकित्सा के क्षेत्र में, उच्च अंत चिकित्सा उपकरणों के अभिनव विकास को प्रोत्साहित किया जाता है।
विशेष रूप से, इसमें शामिल हैं: नए जीन, प्रोटीन और सेल डायग्नोस्टिक उपकरण, नए चिकित्सा नैदानिक ​​उपकरण और अभिकर्मक, उच्च-प्रदर्शन चिकित्सा इमेजिंग उपकरण, उच्च-अंत रेडियोथेरेपी उपकरण, तीव्र और गंभीर बीमारियों के लिए जीवन समर्थन उपकरण, कृत्रिम बुद्धिमत्ता-सहायता प्राप्त चिकित्सा उपकरण, कृत्रिम बुद्धिमत्ता-सहायता उपकरण, आर्टिफिशियल इंटेलिजेंस-असिस्टेड मेडिकल उपकरण। मोबाइल और रिमोट डायग्नोस्टिक और ट्रीटमेंट इक्विपमेंट, हाई-एंड रिहैबिलिटेशन एड्स, हाई-एंड इम्प्लांटेबल और इंटरवेंशनल प्रोडक्ट्स, सर्जिकल रोबोट और अन्य हाई-एंड सर्जिकल इक्विपमेंट और कंज्यूम्स, बायोमेडिकल मटीरियल, एडिटिव मैन्युफैक्चरिंग टेक्नोलॉजी डेवलपमेंट और एप्लिकेशन। प्रौद्योगिकी विकास और अनुप्रयोग।
इसके अलावा, बुद्धिमान चिकित्सा उपचार, चिकित्सा छवि सहायक नैदानिक ​​प्रणाली, चिकित्सा रोबोट, पहनने योग्य उपकरण आदि भी प्रोत्साहित कैटलॉग में शामिल हैं।
07

जून के अंत तक, क्लोज-नाइट काउंटी चिकित्सा समुदायों के निर्माण को व्यापक रूप से आगे बढ़ाया जाएगा
पिछले साल के अंत में, राष्ट्रीय स्वास्थ्य आयोग और अन्य 10 विभागों ने संयुक्त रूप से करीबी-बुनना काउंटी चिकित्सा और स्वास्थ्य सेवा समुदायों के निर्माण को व्यापक रूप से बढ़ावा देने पर मार्गदर्शक राय जारी की।
इसमें उल्लेख किया गया है कि: जून 2024 के अंत तक, नज़दीकी काउंटी चिकित्सा समुदायों के निर्माण को प्रांतीय आधार पर बड़े पैमाने पर आगे बढ़ाया जाएगा; 2025 के अंत तक, काउंटी चिकित्सा समुदायों के निर्माण में महत्वपूर्ण प्रगति की जाएगी, और हम उचित लेआउट, मानव और वित्तीय संसाधनों के एकीकृत प्रबंधन, स्पष्ट शक्तियों और जिम्मेदारियों के साथ करीबी-बुनना काउंटी चिकित्सा समुदायों के पूरा होने के लिए प्रयास करेंगे, कुशल संचालन, श्रम का विभाजन, सेवाओं की निरंतरता, और 90% से अधिक काउंटियों (नगरपालिका) में जानकारी साझा करना राष्ट्रव्यापी; और 2027 तक, क्लोज-नाइट काउंटी चिकित्सा समुदायों के निर्माण को व्यापक रूप से बढ़ावा दिया जाएगा। 2027 तक, क्लोज़-निट काउंटी चिकित्सा समुदाय मूल रूप से पूर्ण कवरेज प्राप्त करेंगे।
परिपत्र बताता है कि जमीनी स्तर पर टेलीमेडिसिन सेवा नेटवर्क में सुधार करना, उच्च-स्तरीय अस्पतालों के साथ दूरस्थ परामर्श, निदान और प्रशिक्षण का एहसास करना, और जमीनी स्तर की परीक्षा, उच्च-स्तरीय निदान और परिणामों की आपसी मान्यता को बढ़ावा देना। एक इकाई के रूप में प्रांत को लेते हुए, टेलीमेडिसिन सेवा 2023 में 80% से अधिक टाउनशिप स्वास्थ्य अस्पतालों और सामुदायिक स्वास्थ्य सेवा केंद्रों को कवर करेगी, और मूल रूप से 2025 में पूर्ण कवरेज प्राप्त करेगी, और गाँव के स्तर तक कवरेज के विस्तार को बढ़ावा देगी।
देश भर में काउंटी चिकित्सा समुदायों के निर्माण से प्रेरित होकर, जमीनी स्तर के डिवाइस की खरीद के लिए बाजार की मांग तेजी से बढ़ रही है, और डूबते बाजार के लिए प्रतिस्पर्धा गर्म रूप से बढ़ रही है।

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